Stymulacja nerwu krzyżowego w przypadku nietrzymania stolca — placebo lub skuteczność kliniczna (SNS)

Stymulacja nerwów krzyżowych (SNS) została w ciągu ostatnich 20 lat uznana za skuteczną opcję leczenia nietrzymania stolca (FI). Terapia jest zalecana przez International Continence Society (ICS) w przypadku leczenia zachowawczego, takiego jak; regulacja diety i suplementów błonnika, leki, terapia biofeedback, czopki glicerolowe, minilewatywy czy irygacja przezodbytowa okazały się niewystarczające do poprawy trzymania moczu do zadowalającego poziomu.

Terapia WUN była tradycyjnie stosowana jako procedura dwuetapowa. Po pierwsze, 3-4 tygodniowy okres testowy, często ze stałą elektrodą z zębami, a następnie implantacja na stałe, jeśli podczas stymulacji testowej uzyskano co najmniej 50% redukcję objawów.

W wybranej grupie pacjentów (samoistne nietrzymanie stolca lub nietrzymanie stolca w wyniku rozerwania zewnętrznego zwieracza odbytu (<160 stopni)) mamy dowody na to, że 90% pacjentów będzie miało pomyślny okres testowy (≥50% redukcja epizodów nietrzymania moczu). Jeśli przedoperacyjnie występuje reakcja motoryczna na co najmniej 3 z 4 biegunów odprowadzenia, na progu ≤1,5 ​​mAMP (dane niepublikowane, przesłane do publikacji) .

Tak więc tylko u 10% pacjentów elektroda zostaje usunięta po 3-4 tygodniach. U 90% pacjentów po okresie testowym wszczepiany jest stymulator, u tych pacjentów czeka dodatkowa operacja, której można było uniknąć, gdyby w pierwszym etapie wszczepiono im stymulator na stałe.

Hipotezy W wybranej grupie pacjentów z nietrzymaniem stolca możliwe będzie jednoetapowe wszczepienie implantu stałego. Wyniki funkcjonalne ulegną poprawie, ponieważ więcej czasu można poświęcić na znalezienie optymalnych ustawień stymulatora, ponieważ ryzyko infekcji jest zmniejszone w porównaniu z implantem etapowym. Jednoetapowa implantacja daje możliwość przetestowania wielkości efektu placebo za pomocą SNS.

W ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy o amplitudzie stymulacji ustawionej na 90% progu czuciowego (grupa kontrolna) lub do 3 okresów stymulacji przy 0,05 v (placebo), 50% i 90% progu czuciowego. Pacjenci są losowo przydzielani w schemacie 1 do 2. Po pierwszych 3 miesiącach amplituda stymulacji zostaje zwiększona do progu czuciowego. Po sześciu miesiącach projekt się kończy i oceniana jest liczba pacjentów, u których wystąpiła 50% poprawa epizodów nietrzymania moczu.