Estimulação do Nervo Sacral para Incontinência Fecal - Placebo ou Eficácia Clínica (SNS)

A estimulação do nervo sacral (SNS) tem sido reconhecida nos últimos 20 anos como uma opção de tratamento eficiente para a incontinência fecal (IF). A terapia é recomendada pela International Continence Society (ICS) se tratamentos conservadores como; a regulação da dieta e suplementos de fibras, medicamentos, terapia de biofeedback, supositórios de glicerol, mini enema ou irrigação transanal têm sido insuficientes para melhorar a continência a um nível satisfatório.

A terapia SNS tem sido tradicionalmente aplicada como um procedimento de duas etapas. Em primeiro lugar, um período de teste de 3-4 semanas, geralmente com um eletrodo permanente com dentes, seguido de implantação permanente se pelo menos 50% de redução dos sintomas for obtida durante a estimulação do teste.

Em um grupo de pacientes selecionado (incontinência fecal idiopática ou incontinência como resultado de uma ruptura do esfíncter anal externo (<160 graus)), temos evidências de que 90% dos pacientes terão um período de teste bem-sucedido (≥50% de redução nos episódios de incontinência). Se no pré-operatório houver resposta motora em pelo menos 3 dos 4 polos do eletrodo, em um limiar ≤1,5 ​​mAMP (dados não publicados, enviados para publicação) .

Assim, apenas 10% dos pacientes têm o eletrodo explantado após 3 a 4 semanas. Em 90% dos pacientes é implantado marcapasso após o período de teste, esses pacientes terão uma operação adicional que poderia ter sido evitada se tivessem implantado o marcapasso definitivo na primeira fase.

Hipóteses Em um grupo selecionado de pacientes que sofrem de incontinência fecal, será possível um implante permanente de um estágio. Os resultados funcionais serão aprimorados à medida que mais tempo pode ser gasto para encontrar as configurações ideais do marcapasso, pois o risco de infecção é reduzido em comparação com o implante de estágio. A implantação de um estágio dá a oportunidade de testar a quantidade de efeito placebo com SNS.

Durante os primeiros 3 meses de pós-operatório, os pacientes serão randomizados para amplitude de estimulação definida em 90% do limiar sensorial (grupo controle) ou 3 períodos de estimulação a 0,05v (placebo), 50% e 90% do limiar sensorial. Os pacientes são randomizados em um padrão de 1 para 2. Após os 3 meses iniciais, a amplitude da estimulação é aumentada para o limiar sensorial. Após seis meses, o projeto termina e é avaliado o número de pacientes que atingem 50% de melhora nos episódios de incontinência.