Sakraalihermostimulaatio ulosteenpidätyskyvyttömyyteen – lumelääke tai kliinisesti tehokas (SNS)
Sakraalihermostimulaatio ulosteen pidätyskyvyttömyyteen – lumelääke tai kliinisesti tehokas: satunnaistettu sokkotutkimus
Sakraalihermostimulaatio (SNS) on viimeisten 20 vuoden aikana tunnustettu tehokkaaksi hoitovaihtoehdoksi ulosteenpidätyskyvyttömyyteen (FI).
Valitussa potilasryhmässä meillä on näyttöä siitä, että 90 %:lla potilaista testijakso on onnistunut (inkontinenssijaksojen väheneminen ≥ 50 %). Jos ennen leikkausta, moottorin vaste on vähintään 3:ssa neljästä johtimen navasta, kynnysarvolla ≤1,5 mAMP.
Hypoteesit Valitulle potilasryhmälle, joka kärsii ulosteenpidätyskyvyttömyydestä, yksivaiheinen pysyvä implantti on mahdollinen. Toiminnalliset tulokset paranevat, kun enemmän aikaa voidaan käyttää optimaalisten tahdistinasetusten löytämiseen, koska infektioriski pienenee vaiheistutteeseen verrattuna. Yksivaiheinen implantaatio antaa mahdollisuuden testata lumelääkevaikutuksen määrää SNS:llä.
Ensimmäisten 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeiset potilaat satunnaistetaan joko stimulaatioamplitudille, joka on asetettu 90 %:iin aistikynnyksestä (kontrolliryhmä) tai 3 stimulaatiojaksoksi 0,05 V:lla (plasebo), 50 %:iin ja 90 %:iin aistikynnyksestä. Potilaat satunnaistetaan 1-2 malliin. Ensimmäisen 3 kuukauden jälkeen stimulaation amplitudi nostetaan aistikynnykseen. Kuuden kuukauden kuluttua projekti päättyy ja arvioidaan niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat 50 %:n parannuksen inkontinenssijaksoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sakraalihermostimulaatio (SNS) on viimeisten 20 vuoden aikana tunnustettu tehokkaaksi hoitovaihtoehdoksi ulosteenpidätyskyvyttömyyteen (FI). Hoitoa suosittelee International Continence Society (ICS), jos konservatiivisia hoitoja, kuten; ruokavalion ja kuitulisän säätely, lääkitys, biofeedback-hoito, glyseroliperäpuikot, miniperäruiske tai transanaalinen huuhtelu eivät ole riittäneet parantamaan kontinenssia tyydyttävälle tasolle.
SNS-terapiaa on perinteisesti sovellettu kaksivaiheisena menetelmänä. Ensinnäkin 3-4 viikon testijakso, usein pysyvällä piikkielektrodilla, jonka jälkeen pysyvä implantaatio, jos testistimulaation aikana on saavutettu vähintään 50 %:n oireiden väheneminen.
Valitussa potilasryhmässä (idiopaattinen ulosteenpidätyskyvyttömyys tai ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen repeämän aiheuttama inkontinenssi (<160 astetta)) meillä on näyttöä siitä, että 90 %:lla potilaista testijakso on onnistunut (inkontinenssin määrä vähenee ≥ 50 %). Jos ennen leikkausta, moottorivaste on vähintään 3:ssa neljästä johtimen navasta, kynnysarvolla ≤1,5 mAMP (julkaisematon data, toimitettu julkaistavaksi).
Siten vain 10 %:lla potilaista lyijy on poistettu 3–4 viikon kuluttua. 90 %:lle potilaista sydämentahdistin implantoidaan testijakson jälkeen, ja näille potilaille tehdään lisäleikkaus, joka olisi voitu välttää, jos heille olisi implantoitu pysyvä sydämentahdistin ensimmäisessä vaiheessa.
Hypoteesit Valitulle potilasryhmälle, joka kärsii ulosteenpidätyskyvyttömyydestä, yksivaiheinen pysyvä implantti on mahdollinen. Toiminnalliset tulokset paranevat, kun enemmän aikaa voidaan käyttää optimaalisten tahdistinasetusten löytämiseen, koska infektioriski pienenee vaiheistutteeseen verrattuna. Yksivaiheinen implantaatio antaa mahdollisuuden testata lumelääkevaikutuksen määrää SNS:llä.
Ensimmäisten 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeiset potilaat satunnaistetaan joko stimulaatioamplitudille, joka on asetettu 90 %:iin aistikynnyksestä (kontrolliryhmä) tai 3 stimulaatiojaksoksi 0,05 V:lla (plasebo), 50 %:iin ja 90 %:iin aistikynnyksestä. Potilaat satunnaistetaan 1-2 malliin. Ensimmäisen 3 kuukauden jälkeen stimulaation amplitudi nostetaan aistikynnykseen. Kuuden kuukauden kuluttua projekti päättyy ja arvioidaan niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat 50 %:n parannuksen inkontinenssijaksoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Tanska, 8000
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta
- Tietoinen suostumus
- Idiopaattinen ulosteen pidätyskyvyttömyys tai ulkoisen sulkijalihaksen repeämän aiheuttama inkontinenssi ≤ 160 astetta.
- ≥ yksi ulosteen pidätyskyvyttömyysjakso optimoidun konservatiivisen hoidon jälkeen.
- Kyky käyttää potilasohjelmoijaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Diabetes
- Neurologiset sairaudet, mukaan lukien selkäydinvammat
- Lantion säteilytys
- Peräsuolen resektiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Stimulaatioamplitudi 90 %:lla aistinvaraisesta kynnysarvosta ajanjaksolla 1-3. (jokainen jakso 4 viikkoa)
|
Erilaisten stimulaatioamplitudien vaikutuksen tutkiminen satunnaistetussa tutkimuksessa
|
|
Huijausvertailija: Interventio käsi
Stimulaatioamplitudin vaihtelu
|
Erilaisten stimulaatioamplitudien vaikutuksen tutkiminen satunnaistetussa tutkimuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolistotottumuspäiväkirjan muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos inkontinenssijaksojen määrässä (suolitottumuspäiväkirja - ≥50 % vähennys ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksoissa) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
12 viikkoa
|
|
Suolistotottumuspäiväkirjan muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos inkontinenssijaksojen määrässä (suolitottumuspäiväkirja - ≥50 % vähennys ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksoissa) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolistotottumuspäiväkirja
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos inkontinenssijaksojen määrässä (suolitottumuspäiväkirja - ≥50 % vähennys ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksoissa) verrattuna lähtötilanteeseen.
|
24 viikkoa
|
|
Toiminnallinen tulosmittaus - Wexnerin inkontinenssipisteet
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikkoa
|
Muutokset Wexnerin inkontinenssipisteissä verrattuna lähtötasoon.
|
4, 8, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Toiminnallinen tulosmitta - St. Marksin inkontinenssipisteet
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikkoa
|
Muutokset St. Marksin inkontinenssipisteissä verrattuna lähtötasoon.
|
4, 8, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Life Quality FI - spesifinen
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikkoa
|
Muutokset Rockwoodin ulosteenpidätyskyvyttömyyden elämänlaatupisteissä verrattuna lähtötasoon
|
4, 8, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset toiminnallisessa tuloksessa - Virtsankarkailu (UI).
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikkoa
|
ICIQ_UI Lyhyt lomake,
|
4, 8, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS-pistemäärä): potilaiden yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 24 viikkoa
|
VAS-pisteet (0-100) potilaiden tyytyväisyydestä:
|
4, 8, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Anaalifysiologinen testi
Aikaikkuna: lähtötaso, 4, 8, 12 ja 25 viikkoa implantoinnin jälkeen (vain potilailla, jotka on implantoitu Århusissa, Tanskassa)
|
Functional Lumen Imaging Probe (endoFLIP) ja peräaukon herkkyys.
EndoFLIP mahdollistaa peräaukon geometrian ja segmenttien venyvyysominaisuuksien dynaamisen tutkimuksen mittaamalla samanaikaisesti peräaukon painetta (PSI) ja luminaalisia poikkileikkausalueita (CSA) 16 pisteessä peräaukon pituudella.
|
lähtötaso, 4, 8, 12 ja 25 viikkoa implantoinnin jälkeen (vain potilailla, jotka on implantoitu Århusissa, Tanskassa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jakob K. Jakobsen, MD. Ph.D., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .