Sacrale zenuwstimulatie voor fecale incontinentie - Placebo of klinisch effectief (SNS)

Sacrale zenuwstimulatie (SNS) is de afgelopen 20 jaar erkend als een efficiënte behandelingsoptie voor fecale incontinentie (FI). De therapie wordt aanbevolen door de International Continence Society (ICS) bij conservatieve behandelingen zoals; regulering van voedings- en vezelsupplementen, medicatie, biofeedback-therapie, glycerol-zetpillen, miniklysma of transanale irrigatie zijn onvoldoende geweest om de continentie tot een bevredigend niveau te brengen.

De SNS-therapie wordt van oudsher toegepast als een procedure in twee stappen. Eerst een testperiode van 3-4 weken, vaak met een permanente elektrode met tandjes, gevolgd door permanente implantatie als tijdens de teststimulatie minimaal 50% symptoomreductie is bereikt.

In een geselecteerde patiëntengroep (idiopathische fecale incontinentie of incontinentie als gevolg van een externe anale sluitspierscheur (<160 graden)) hebben we bewijs dat 90% van de patiënten een succesvolle testperiode zal hebben (≥50% vermindering van incontinentie-episodes). Als er preoperatief motorische respons is op ten minste 3 van de 4 polen van de kabel, bij een drempelwaarde ≤ 1,5 mAMP (ongepubliceerde gegevens, ingediend voor publicatie).

Zo wordt bij slechts 10% van de patiënten het lood na 3 tot 4 weken geëxplanteerd. Bij 90% van de patiënten wordt na de testperiode een pacemaker geïmplanteerd, deze patiënten ondergaan een extra operatie die vermeden had kunnen worden als ze in de eerste fase de permanente pacemaker hadden geïmplanteerd.

Hypothesen Bij een geselecteerde patiëntengroep met fecale incontinentie zal een eenfase permanent implantaat mogelijk zijn. De functionele resultaten zullen worden verbeterd naarmate er meer tijd kan worden besteed aan het vinden van de optimale pacemakerinstellingen, aangezien het risico op infectie wordt verminderd in vergelijking met het stadiumimplantaat. One-Stage implantatie geeft de mogelijkheid om de hoeveelheid placebo-effect te testen met SNS.

Tijdens de eerste 3 maanden postoperatieve patiënten zullen worden gerandomiseerd naar ofwel stimulatieamplitude ingesteld op 90% van de sensorische drempel (controlegroep) of 3 perioden van stimulatie op 0,05 V (placebo), 50% en 90% van de sensorische drempel. Patiënten worden gerandomiseerd in een patroon van 1 op 2. Na de eerste 3 maanden wordt de stimulatieamplitude verhoogd tot de sensorische drempel. Na zes maanden eindigt het project en wordt het aantal patiënten dat een verbetering van 50% in incontinentie-episodes bereikt, geëvalueerd.