Sakral nervstimulering för fekal inkontinens - Placebo eller klinisk effektiv (SNS)

Sakral nervstimulering (SNS) har under de senaste 20 åren erkänts som ett effektivt behandlingsalternativ för fekal inkontinens (FI). Terapin rekommenderas av International Continence Society (ICS) om konservativa behandlingar som; reglering av kost- och fibertillskott, medicinering, biofeedbackterapi, glycerolsuppositorier, minilavemang eller transanal irrigation har varit otillräckliga för att förbättra kontinensen till en tillfredsställande nivå.

SNS-terapin har traditionellt använts som en tvåstegsprocedur. För det första en 3-4 veckors testperiod, ofta med en permanent elektrod med pinnar, följt av permanent implantation om minst 50 % symtomreduktion har erhållits under teststimuleringen.

I en utvald patientgrupp (idiopatisk fekal inkontinens eller inkontinens som ett resultat av en yttre analsfinkterrivning (<160 grader)) har vi bevis för att 90 % av patienterna kommer att ha en framgångsrik testperiod (≥50 % minskning av inkontinensepisoder). Om preoperativ är det motoriskt svar på minst 3 av 4 poler på elektroden, vid ett tröskelvärde ≤1,5 ​​mAMP (opublicerad data, inlämnad för publicering) .

Endast 10 % av patienterna får således blyet explanterat efter 3 till 4 veckor. Hos 90 % av patienterna implanteras en pacemaker efter testperioden, dessa patienter kommer att få en ytterligare operation som hade kunnat undvikas om de fått den permanenta pacemakern inopererad i första skedet.

Hypoteser I en utvald patientgrupp som lider av fekal inkontinens kommer ett permanent implantat i ett steg att vara möjligt. De funktionella resultaten kommer att förbättras eftersom mer tid kan ägnas åt att hitta de optimala pacemakerinställningarna eftersom risken för infektion minskar jämfört med scenimplantatet. Enstegsimplantation ger möjlighet att testa mängden placeboeffekt med SNS.

Under de första 3 månaderna postoperativa patienter kommer att randomiseras till antingen stimuleringsamplitud inställd på 90 % av sensorisk tröskel (kontrollgrupp) eller 3 perioder av stimulering vid 0,05v (placebo), 50 % och 90 % av sensorisk tröskel. Patienterna randomiseras i ett mönster av 1 till 2. Efter de första 3 månaderna ökas stimuleringsamplituden till sensorisk tröskel. Efter sex månader avslutas projektet och antalet patienter som uppnår 50 % förbättring av inkontinensepisoder utvärderas.