Stimolazione del nervo sacrale per l'incontinenza fecale - Placebo o efficacia clinica (SNS)

Negli ultimi 20 anni la stimolazione del nervo sacrale (SNS) è stata riconosciuta come un'opzione terapeutica efficace per l'incontinenza fecale (FI). La terapia è raccomandata dalla International Continence Society (ICS) se trattamenti conservativi come; la regolazione della dieta e degli integratori di fibre, i farmaci, la terapia di biofeedback, le supposte di glicerolo, il mini clistere o l'irrigazione transanale sono stati insufficienti per migliorare la continenza a un livello soddisfacente.

La terapia SNS è stata tradizionalmente applicata come procedura in due fasi. In primo luogo, un periodo di prova di 3-4 settimane, spesso con un elettrodo permanente con denti, seguito da un impianto permanente se durante la stimolazione di prova è stata ottenuta almeno una riduzione dei sintomi del 50%.

In un gruppo selezionato di pazienti (incontinenza fecale idiopatica o incontinenza conseguente a rottura dello sfintere anale esterno (<160 gradi)) abbiamo prove che il 90% dei pazienti avrà un periodo di prova positivo (riduzione ≥50% degli episodi di incontinenza). Se preoperatoria è presente una risposta motoria su almeno 3 poli su 4 dell'elettrocatetere, a una soglia ≤1,5 ​​mAMP (dati non pubblicati, inviati per la pubblicazione).

Pertanto, solo il 10% dei pazienti riceve l'espianto dell'elettrocatetere dopo 3-4 settimane. Nel 90% dei pazienti viene impiantato un pacemaker dopo il periodo di prova, questi pazienti subiranno un'ulteriore operazione che avrebbe potuto essere evitata se avessero impiantato il pacemaker permanente nella prima fase.

Ipotesi In un gruppo selezionato di pazienti affetti da incontinenza fecale sarà possibile un impianto permanente one-stage. I risultati funzionali saranno migliorati poiché si potrà dedicare più tempo alla ricerca delle impostazioni ottimali del pacemaker poiché il rischio di infezione è ridotto rispetto all'impianto dello stage. L'impianto One-Stage offre l'opportunità di testare la quantità di effetto placebo con SNS.

Durante i primi 3 mesi postoperatori i pazienti saranno randomizzati a un'ampiezza di stimolazione impostata al 90% della soglia sensoriale (gruppo di controllo) o 3 periodi di stimolazione a 0,05 v (placebo), 50% e 90% della soglia sensoriale. I pazienti sono randomizzati secondo uno schema da 1 a 2. Dopo i primi 3 mesi l'ampiezza della stimolazione viene aumentata fino alla soglia sensoriale. Dopo sei mesi il progetto si conclude e viene valutato il numero di pazienti che raggiungono il 50% di miglioramento degli episodi di incontinenza.