Szakrális ideg stimuláció széklet inkontinencia esetén – placebo vagy klinikailag hatékony (SNS)
Szakrális ideg-stimuláció széklet inkontinencia esetén – Placebo vagy klinikailag hatékony: Randomizált vak vizsgálat
A keresztcsonti ideg stimulációját (SNS) az elmúlt 20 évben a széklet inkontinencia (FI) hatékony kezelési módjaként ismerték el.
Egy kiválasztott betegcsoportban bizonyítékunk van arra, hogy a betegek 90%-ánál sikeres lesz a tesztperiódus (≥50%-os csökkenés az inkontinencia epizódok számában). Műtét előtti időszakban a vezeték 4 pólusából legalább 3-án motoros válasz lép fel, ≤1,5 mAMP küszöbértéknél.
Hipotézisek Egy kiválasztott, széklet inkontinenciában szenvedő betegcsoportban lehetséges lesz egylépcsős tartós implantáció. A funkcionális eredmények javulni fognak, mivel több idő fordítható az optimális pacemaker-beállítások megtalálására, mivel a fertőzés kockázata csökken a színpadi implantátumhoz képest. Az egylépcsős beültetés lehetőséget ad a placebo hatás mértékének SNS-sel történő tesztelésére.
Az első 3 hónapban a posztoperatív betegeket randomizálják a szenzoros küszöb 90%-ára beállított stimulációs amplitúdóba (kontrollcsoport), vagy 3 stimulációs periódusra 0,05 V-nál (placebo), az érzékszervi küszöb 50%-ánál és 90%-ánál. A betegeket 1-2 mintában randomizálják. A kezdeti 3 hónap után a stimulációs amplitúdó az érzékszervi küszöbértékre emelkedik. Hat hónap elteltével a projekt véget ér, és az inkontinencia epizódok tekintetében 50%-os javulást elérő betegek számát értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A keresztcsonti ideg stimulációját (SNS) az elmúlt 20 évben a széklet inkontinencia (FI) hatékony kezelési módjaként ismerték el. A terápiát a Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS) ajánlja, ha a konzervatív kezelések, mint pl. az étrend- és rostkiegészítők szabályozása, a gyógyszeres kezelés, a biofeedback terápia, a glicerines kúpok, a mini beöntés vagy a transzanális irrigáció nem volt elegendő a kontinencia kielégítő szintre való javításához.
Az SNS terápiát hagyományosan kétlépéses eljárásként alkalmazzák. Először egy 3-4 hetes tesztperiódus, gyakran állandó fogas elektródával, majd végleges beültetés, ha a tesztstimuláció során legalább 50%-os tünetcsökkenést sikerült elérni.
Egy kiválasztott betegcsoportban (idiopátiás széklet-inkontinencia vagy külső anális záróizom-szakadás következtében fellépő inkontinencia (<160 fok)) bizonyítékunk van arra, hogy a betegek 90%-ánál sikeres lesz a tesztperiódus (≥50%-os csökkenés az inkontinencia epizódok számában). Műtét előtti időszakban a vezeték 4 pólusából legalább 3-án motoros válasz lép fel, ≤1,5 mAMP küszöbértéknél (közzé nem tett adatok, közzétételre benyújtva).
Így csak a betegek 10%-ánál ültetik ki az ólmot 3-4 hét után. A betegek 90%-ánál a tesztidőszak után pacemakert ültetnek be, ezeknél a betegeknél további műtétet hajtanak végre, amely elkerülhető lett volna, ha már az első szakaszban beültetik a permanens pacemakert.
Hipotézisek Egy kiválasztott, széklet inkontinenciában szenvedő betegcsoportban lehetséges lesz egylépcsős tartós implantáció. A funkcionális eredmények javulni fognak, mivel több idő fordítható az optimális pacemaker-beállítások megtalálására, mivel a fertőzés kockázata csökken a színpadi implantátumhoz képest. Az egylépcsős beültetés lehetőséget ad a placebo hatás mértékének SNS-sel történő tesztelésére.
Az első 3 hónapban a posztoperatív betegeket randomizálják a szenzoros küszöb 90%-ára beállított stimulációs amplitúdóba (kontrollcsoport), vagy 3 stimulációs periódusra 0,05 V-nál (placebo), az érzékszervi küszöb 50%-ánál és 90%-ánál. A betegeket 1-2 mintában randomizálják. A kezdeti 3 hónap után a stimulációs amplitúdó az érzékszervi küszöbértékre emelkedik. Hat hónap elteltével a projekt véget ér, és az inkontinencia epizódok tekintetében 50%-os javulást elérő betegek számát értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aarhus C
-
Aarhus, Aarhus C, Dánia, 8000
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 év
- Tájékozott beleegyezés
- Idiopátiás széklet inkontinencia vagy inkontinencia külső záróizom szakadása után ≤ 160 fok.
- ≥ egy széklet inkontinencia epizód optimalizált konzervatív kezelés után.
- A betegprogramozó használatának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Cukorbetegség
- Neurológiai betegségek, beleértve a gerincvelő sérüléseit
- Kismedencei besugárzás
- Rektális reszekciók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Stimulációs amplitúdó az érzékszervi küszöb 90%-ánál az 1-3. időszakban (minden periódus 4 hét)
|
Különböző stimulációs amplitúdók hatásának feltárása randomizált vizsgálatban
|
|
Sham Comparator: Beavatkozó kar
A stimulációs amplitúdó váltakozása
|
Különböző stimulációs amplitúdók hatásának feltárása randomizált vizsgálatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélszokásnapló változásai
Időkeret: 12 hét
|
Változás az inkontinencia epizódok számában (Bél szokás napló - ≥50%-os csökkenés a széklet inkontinencia epizódok számában), a kiindulási értékhez képest.
|
12 hét
|
|
A bélszokásnapló változásai
Időkeret: 4 hét
|
Változás az inkontinencia epizódok számában (Bél szokás napló - ≥50%-os csökkenés a széklet inkontinencia epizódok számában), a kiindulási értékhez képest.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bél szokásnaplója
Időkeret: 24 hét
|
Változás az inkontinencia epizódok számában (Bél szokás napló - ≥50%-os csökkenés a széklet inkontinencia epizódok számában), a kiindulási értékhez képest.
|
24 hét
|
|
Funkcionális eredménymérő – Wexner-inkontinencia pontszám
Időkeret: 4, 8, 12 és 24 hét
|
Változások a Wexner-inkontinencia pontszámában az alapvonalhoz képest.
|
4, 8, 12 és 24 hét
|
|
Funkcionális eredménymérő – St. Marks inkontinencia pontszám
Időkeret: 4, 8, 12 és 24 hét
|
Változások a St. Marks-i inkontinencia pontszámában az alapvonalhoz képest.
|
4, 8, 12 és 24 hét
|
|
Életminőség FI - specifikus
Időkeret: 4, 8, 12 és 24 hét
|
Változások a Rockwood székletinkontinencia életminőség pontszámában az alapvonalhoz képest
|
4, 8, 12 és 24 hét
|
|
Változások a funkcionális kimenetelben - Vizelet inkontinencia (UI).
Időkeret: 4, 8, 12 és 24 hét
|
ICIQ_UI Rövid űrlap,
|
4, 8, 12 és 24 hét
|
|
Vizuális analóg pontszám (VAS score): a betegek általános elégedettsége
Időkeret: 4, 8, 12 és 24 hét
|
VAS-pontszám (0-100) a betegek általános elégedettségére:
|
4, 8, 12 és 24 hét
|
|
Anális fiziológiai teszt
Időkeret: kiindulási állapot, 4, 8, 12 és 25 héttel a beültetés után (csak Aarhusban, Dániában beültetett betegeknél)
|
Funkcionális Lumen Imaging Probe (endoFLIP) és anális érzékenység.
Az endoFLIP lehetővé teszi az anális csatorna geometriájának és szegmentális tágíthatósági tulajdonságainak dinamikus vizsgálatát az anális nyomás (PSI) és a luminális keresztmetszeti területek (CSA) egyidejű mérésével az anális csatorna 16 pontjában.
|
kiindulási állapot, 4, 8, 12 és 25 héttel a beültetés után (csak Aarhusban, Dániában beültetett betegeknél)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jakob K. Jakobsen, MD. Ph.D., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .