Stimulation du nerf sacré pour l'incontinence fécale - Placebo ou efficacité clinique (SNS)

La stimulation du nerf sacré (SNS) a été reconnue au cours des 20 dernières années comme une option de traitement efficace pour l'incontinence fécale (IF). La thérapie est recommandée par l'International Continence Society (ICS) si des traitements conservateurs tels que; la régulation de l'alimentation et des suppléments de fibres, les médicaments, la thérapie par rétroaction biologique, les suppositoires de glycérol, le mini lavement ou l'irrigation transanale ont été insuffisants pour améliorer la continence à un niveau satisfaisant.

La thérapie SNS a traditionnellement été appliquée comme une procédure en deux étapes. Tout d'abord, une période de test de 3 à 4 semaines, souvent avec une électrode permanente à dents, suivie d'une implantation permanente si au moins une réduction des symptômes de 50 % a été obtenue pendant la stimulation du test.

Dans un groupe de patients sélectionné (incontinence fécale idiopathique ou incontinence résultant d'une déchirure du sphincter anal externe (<160 degrés)), nous avons la preuve que 90 % des patients auront une période de test réussie (réduction ≥ 50 % des épisodes d'incontinence). Si préopératoire il y a réponse motrice sur au moins 3 pôles sur 4 de la sonde, à un seuil ≤1,5 ​​mAMP(données non publiées, soumises pour publication) .

Ainsi, seulement 10 % des patients ont la sonde explantée après 3 à 4 semaines. Chez 90 % des patients, un stimulateur cardiaque est implanté après la période de test, ces patients subiront une opération supplémentaire qui aurait pu être évitée s'ils avaient eu le stimulateur permanent implanté au premier stade.

Hypothèses Dans un groupe de patients sélectionnés souffrant d'incontinence fécale, un implant permanent en une étape sera possible. Les résultats fonctionnels seront améliorés car plus de temps peut être passé à trouver les paramètres optimaux du stimulateur car le risque d'infection est réduit par rapport à l'implant de scène. L'implantation en une étape donne la possibilité de tester la quantité d'effet placebo avec le SNS.

Au cours des 3 premiers mois postopératoires, les patients seront randomisés pour recevoir soit une amplitude de stimulation fixée à 90 % du seuil sensoriel (groupe témoin), soit 3 périodes de stimulation à 0,05 v (placebo), 50 % et 90 % du seuil sensoriel. Les patients sont randomisés selon un schéma 1 à 2. Après les 3 premiers mois, l'amplitude de stimulation est augmentée jusqu'au seuil sensoriel. Après six mois, le projet se termine et le nombre de patients atteignant l'amélioration de 50 % des épisodes d'incontinence est évalué.