변실금에 대한 천골 신경 자극 - 위약 또는 임상적 효과 (SNS)
변실금에 대한 천골 신경 자극 - 위약 또는 임상적 효과: 무작위 맹검 연구
천골 신경 자극(Sacral nerve stimulation, SNS)은 지난 20년 동안 변실금(FI)에 대한 효율적인 치료 옵션으로 인식되어 왔습니다.
선택된 환자 그룹에서 우리는 환자의 90%가 성공적인 테스트 기간을 가질 것이라는 증거를 가지고 있습니다(요실금 삽화가 ≥50% 감소). 수술 전인 경우 리드의 4극 중 최소 3극에서 임계값 ≤1.5mAMP에서 운동 반응이 있습니다.
가설 변실금으로 고통받는 선택된 환자 그룹에서 1단계 영구 이식이 가능할 것입니다. 스테이지 임플란트에 비해 감염 위험이 적어 최적의 심박동기 설정을 찾는 데 더 많은 시간을 할애할 수 있어 기능적 결과가 향상됩니다. One-Stage 임플란트는 플라시보 효과의 양을 SNS로 테스트할 수 있는 기회를 제공합니다.
수술 후 처음 3개월 동안 환자는 감각 역치의 90%로 설정된 자극 진폭(대조군) 또는 감각 역치의 50% 및 90%, 0.05v(위약)에서 3번의 자극 기간으로 무작위 배정됩니다. 환자는 1~2 패턴으로 무작위 배정됩니다. 초기 3개월 후 자극 진폭은 감각 역치로 증가합니다. 6개월 후 프로젝트가 종료되고 요실금 삽화가 50% 개선된 환자의 수가 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
천골 신경 자극(Sacral nerve stimulation, SNS)은 지난 20년 동안 변실금(FI)에 대한 효율적인 치료 옵션으로 인식되어 왔습니다. 국제 요실금 학회(International Continence Society, ICS)는 다음과 같은 보존적 치료를 권장합니다. 식이 및 섬유질 보충제, 약물, 바이오피드백 요법, 글리세롤 좌약, 미니 관장 또는 경항문 세척의 조절은 요실금을 만족스러운 수준으로 개선하기에는 불충분했습니다.
SNS 요법은 전통적으로 2단계 절차로 적용되어 왔다. 첫째, 3-4주의 테스트 기간, 종종 타인이 있는 영구 전극, 테스트 자극 동안 최소 50%의 증상 감소가 얻어지면 영구적인 이식이 이어집니다.
선택된 환자 그룹(특발성 변실금 또는 외부 항문 괄약근 파열(<160도)로 인한 실금)에서 환자의 90%가 성공적인 테스트 기간을 가질 것이라는 증거가 있습니다(실금 삽화의 ≥50% 감소). 수술 전인 경우 리드의 4극 중 최소 3극에서 임계값 ≤1.5mAMP(미공개 데이터, 공개를 위해 제출됨)에서 운동 반응이 있습니다.
따라서 환자의 10%만이 납을 3~4주 후에 제거합니다. 90%의 환자가 시험기간 이후 심박조율기를 이식하는데, 이 환자들은 1단계에서 영구 심박조율기를 이식했다면 피할 수 있었던 추가 수술을 받게 됩니다.
가설 변실금으로 고통받는 선택된 환자 그룹에서 1단계 영구 이식이 가능할 것입니다. 스테이지 임플란트에 비해 감염 위험이 적어 최적의 심박동기 설정을 찾는 데 더 많은 시간을 할애할 수 있어 기능적 결과가 향상됩니다. One-Stage 임플란트는 플라시보 효과의 양을 SNS로 테스트할 수 있는 기회를 제공합니다.
수술 후 처음 3개월 동안 환자는 감각 역치의 90%로 설정된 자극 진폭(대조군) 또는 감각 역치의 50% 및 90%, 0.05v(위약)에서 3번의 자극 기간으로 무작위 배정됩니다. 환자는 1~2 패턴으로 무작위 배정됩니다. 초기 3개월 후 자극 진폭은 감각 역치로 증가합니다. 6개월 후 프로젝트가 종료되고 요실금 삽화가 50% 개선된 환자의 수가 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus C
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Aarhus, Aarhus C, 덴마크, 8000
- Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 동의
- 특발성 변실금 또는 외부 괄약근 파열에 따른 실금 ≤ 160도.
- ≥ 최적화된 보존적 치료 후 변실금 1회.
- 환자 프로그래머를 사용할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임신
- 당뇨병
- 척수 손상을 포함한 신경계 질환
- 골반 방사선
- 직장 절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암
1~3 기간 동안 감각 역치의 90%에서 자극 진폭. (각 기간은 4주)
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무작위 연구에서 다양한 자극 진폭의 효과 탐색
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가짜 비교기: 개입 팔
자극 진폭의 교대
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무작위 연구에서 다양한 자극 진폭의 효과 탐색
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 습관 일기 변경 사항
기간: 12주
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기준선과 비교하여 요실금 에피소드 수의 변화(배변 습관 일기 - 대변 실금 에피소드의 ≥50% 감소).
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12주
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배변 습관 일기 변경 사항
기간: 4 주
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기준선과 비교하여 요실금 에피소드 수의 변화(배변 습관 일기 - 대변 실금 에피소드의 ≥50% 감소).
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배변 습관 일기
기간: 24주
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기준선과 비교하여 요실금 에피소드 수의 변화(배변 습관 일기 - 대변 실금 에피소드의 ≥50% 감소).
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24주
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기능적 결과 측정 - Wexner 요실금 점수
기간: 4주, 8주, 12주, 24주
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기준선과 비교한 Wexner 요실금 점수의 변화.
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4주, 8주, 12주, 24주
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기능적 결과 측정 - St. Marks 요실금 점수
기간: 4주, 8주, 12주, 24주
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기준선과 비교한 St. Marks 요실금 점수의 변화.
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4주, 8주, 12주, 24주
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삶의 질 FI - 특정
기간: 4주, 8주, 12주, 24주
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기준선과 비교한 록우드 대변 실금 삶의 질 점수의 변화
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4주, 8주, 12주, 24주
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기능적 결과의 변화 - 요실금(UI).
기간: 4주, 8주, 12주, 24주
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ICIQ_UI 약식,
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4주, 8주, 12주, 24주
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시각적 아날로그 점수(VAS 점수): 환자의 전반적인 만족도
기간: 4주, 8주, 12주, 24주
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전반적으로 환자 만족도에 대한 VAS-점수(0-100):
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4주, 8주, 12주, 24주
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항문생리검사
기간: 베이스라인, 이식 후 4, 8, 12 및 25주(덴마크 오르후스에서 이식된 환자만 해당)
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기능성 내강 이미징 프로브(endoFLIP) 및 항문 감도.
endoFLIP은 항문관 길이를 따라 16개 지점에서 항문압(PSI)과 내강 단면적(CSA)을 동시에 측정하여 항문관의 기하학적 구조와 분절 팽창 특성을 동적으로 검사할 수 있습니다.
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베이스라인, 이식 후 4, 8, 12 및 25주(덴마크 오르후스에서 이식된 환자만 해당)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jakob K. Jakobsen, MD. Ph.D., Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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다양한 자극 진폭에서 천골 신경 자극에 대한 임상 시험
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