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根治的切除を受けた PVTT を有する HCC 患者に対するアパチニブによる補助療法

2017年8月24日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

根治的切除を受けた門脈浸潤を伴う肝細胞癌に対するアパチニブ補助療法の探索的研究

この第 2 相試験では、門脈腫瘍血栓を伴う肝細胞癌に対する R0 切除を受けた患者に対するアジュバント アパチニブ療法の効果と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

門脈腫瘍血栓 (PVTT) は、肝細胞癌 (HCC) 患者の進行期の特徴の 1 つです。 これらの患者に対する治療の選択肢は限られています。 根治切除（R0切除）を行った方でも再発率は非常に高かったです。 アパチニブは選択性の高い VEGFR2 阻害剤であり、腫瘍の血管新生を効率的に抑制し、多くの固形腫瘍で有効であることが証明されており、血管内皮増殖因子受容体を標的とする中国国内の TKI です。 進行性HCC患者に対するアパチニブの第2相試験では、臨床的有効性と適度な安全性のシグナルが示されました。 この研究では、PVTTを伴うHCCのR0切除を受けた患者に対するアジュバントアパチニブ療法の効果と安全性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、20032

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 70 歳まで。
  2. -抗腫瘍治療を受けていない病理学的検査によって確認されたHCC診断（局所切除療法、TACE、放射線療法、化学療法、標的薬物療法などを含むがこれらに限定されない抗腫瘍治療）
  3. -術前画像または術中所見によって評価された、門脈腫瘍血栓を伴う肝細胞癌の根治的切除を4週間以内に受けた
  4. Child-Pugh クラス: A または B7
  5. ECOG: 0 ～ 1 ポイント
  6. -予想生存期間が6か月以上。

  7. 以下を含む主要な臓器機能は正常です。

    • 血液定期検査

      • HB≧90g/L
      • ANC≧1.5×109/L
      • PLT≧80×109/L

    • 生化学検査

      • ALB≧29g/L
      • ALT<3 ULNおよびAST< 3 ULN
      • TBIL≦1.5ULN
      • -血清クレアチニン≤1.5 ULN;
  8. 出産可能年齢の女性は、入院前7日以内に妊娠検査（血清または尿）を受ける必要があり、結果は陰性であり、試験後8週間および試験終了時に適切な避妊方法を使用する意思がある。 男性の場合、試験の 8 週間後および試験の終了時に、外科的滅菌を適用するか、適切な避妊方法に同意する必要があります。
  9. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名し、十分に遵守し、フォローアップしました。

除外基準:

  1. 確認された肝管癌、混合細胞癌、繊維板層細胞癌; -過去（5年）または現在の他の悪性腫瘍（皮膚基底細胞がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く）。
  2. -降圧薬によって正常範囲内に収まらない高血圧症の患者（収縮期血圧> 140 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHg）。
  3. 心筋虚血または心筋梗塞の第 2 レベルでは、不整脈の制御が不十分です (QTc 間隔 = 450 ms、男性女性 = 470 ms を含む)。
  4. 飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞などの経口薬に影響を与える要因は、薬物の使用と吸収に大きな影響を与えます。
  5. 臨床症状を伴う腹水には、治療的な腹腔穿刺またはドレナージが必要です。
  6. 過去6か月以内に、消化管出血または明確な消化管出血傾向の病歴がある。たとえば、食道静脈瘤、局所活動性潰瘍性病変、便潜血の出血のリスク。便潜血（＋）のある方は胃内視鏡検査が必要です。
  7. 入院前28日以内に腹腔瘻、消化管穿孔または腹部膿瘍が発生した。
  8. 術後合併症は軽減されなかった。
  9. -異常な凝固機能（INR> 1.5またはプロトロンビン時間（PT）> ULN + 4秒）、出血傾向または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている;
  10. 過去および現在の肺線維症の病歴、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬物関連肺炎、および重度の肺機能障害;
  11. 尿ルーチンは、尿タンパク質が + + 以上であることを示した、または 24 時間の尿タンパク質が 1.0 g 以上であることを確認しました。
  12. 中枢神経系の症候性転移;
  13. 妊娠中または授乳中の女性;効果的な避妊薬を採用したくない、または採用できない妊娠可能な患者;
  14. 精神疾患または向精神薬乱用歴のある患者;
  15. HIV感染;
  16. 手術前、AFP または PIVKA-2 は増加しましたが、正常範囲まで減少しませんでした。
  17. HBV-DNA>10^3 コピー/ml；
  18. 調査員が含めるのに不適切ではないと判断したその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アパチニブ
メシル酸アパチニブ錠 500 mg po qd。
薬：アパチニブ
メシル酸アパチニブ錠 500 mg po qd。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存
時間枠：24ヶ月
肝手術日から腫瘍再発診断日まで
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：24ヶ月
肝手術日から死亡日まで
24ヶ月
安全性: 潜在的な副作用
時間枠：24ヶ月
潜在的な副作用
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Zhongshan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jia Fan, MD&PhD、Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月20日

一次修了 (予想される)

2020年1月20日

研究の完了 (予想される)

2020年4月20日

試験登録日

最初に提出

2017年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月24日

最初の投稿 (実際)

2017年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月24日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APA- ZS-PVTT

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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