- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03261791
Adjuvanttihoito apatinibilla PVTT-potilaille, joille tehtiin radikaali resektio
torstai 24. elokuuta 2017 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Tutkiva tutkimus apatinibiadjuvanttihoidosta hepatosellulaarisessa karsinoomassa portaalilaskimoinvaasiossa, jolle tehtiin radikaali resektio
Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa pyrimme arvioimaan adjuvanttia apatinibihoidon vaikutuksia ja turvallisuutta potilailla, joille tehtiin R0-resektio maksasolukarsinooman ja porttilaskimokasvaintukoksen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Portaalilaskimotuumoritukos (PVTT) on yksi hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavien potilaiden pitkälle edenneen vaiheen ominaisuuksista.
Näille potilaille on rajoitettu hoitovaihtoehto.
Jopa niillä, joille tehtiin parantava resektio (R0-resektio), uusiutumisprosentti oli erittäin korkea.
Apatinibi on erittäin selektiivinen VEGFR2-inhibiittori ja vähentää tehokkaasti kasvaimen angiogeneesiä, mikä on osoittautunut tehokkaaksi monissa kiinteissä kasvaimissa, ja se on kiinalainen kotimainen TKI, joka kohdistuu verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptoriin.
Toisen vaiheen apatinibin tutkimus potilailla, joilla oli edennyt HCC, osoitti merkkejä kliinisestä tehosta ja vaatimattomasta turvallisuudesta.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan apatinibi-adjuvanttihoidon vaikutuksia ja turvallisuutta potilailla, joille tehtiin R0-resektio HCC:n vuoksi PVTT:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 20032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiao-Dong Zhu, MD&PhD
- Sähköposti: zhuxiaodong@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-70 vuotta.
- Patologisella tutkimuksella vahvistettu HCC-diagnoosi, joka ei ole saanut kasvainten vastaista hoitoa (kasvainhoito mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: paikallinen ablaatiohoito, TACE, sädehoito, kemoterapia, kohdennettu lääkehoito jne.)
- Radikaali resektio hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi, jossa on porttilaskimon kasvaintukos, arvioituna preoperatiivisella kuvantamisella tai intraoperatiivisilla löydöksillä 4 viikon sisällä
- Child-Pugh-luokka: A tai B7
- ECOG: 0-1 pistettä
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta.
Pääelinten toiminta on normaalia, mukaan lukien:
rutiinitutkimus
- HB ≥ 90 g/l
- ANC ≥ 1,5 × 109 /L
- PLT ≥ 80×109/L
biokemiallinen testi
- ALB ≥ 29 g/l
- ALT<3 ULN ja AST<3 ULN
- TBIL ≤ 1,5 ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN;
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustestit (seerumi tai virtsa) 7 päivän kuluessa ennen tuloa, ja tulokset ovat negatiivisia ja he ovat valmiita käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä 8 viikon kuluttua kokeesta ja testin lopussa. Miehillä tulee käyttää kirurgista sterilointia tai suostua sopivaan ehkäisymenetelmään 8 viikkoa tutkimuksen jälkeen ja tutkimuksen lopussa;
- koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, hyvän noudattamisen ja seurasivat.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksakanavasyöpä, sekasolusyöpä ja kuitulevykerroksen solusyöpä, joka on vahvistettu; Aiempi (5 vuotta) tai nykyinen muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Hypertensiopotilaat, jotka eivät pysty laskemaan verenpainetta alentavilla lääkkeillä (systolinen paine > 140 mmHg, diastolinen paine > 90 mmHg).
- Sydänlihasiskemian tai sydäninfarktin toisella asteella rytmihäiriön huono hallinta (mukaan lukien QTc-aika = 450 ms, miespuoliset naiset = 470 ms).
- Suun kautta otettavaan lääkitykseen vaikuttavat tekijät, kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos, jotka vaikuttavat merkittävästi lääkkeiden käyttöön ja imeytymiseen.
- Askites, jolla on kliinisiä oireita, vaatii terapeuttista vatsaontelon paracenteesia tai vedenpoistoa.
- Viimeisten 6 kuukauden aikana, joilla on ollut ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai selvä ruoansulatuskanavan verenvuototaipumus, kuten: ruokatorven suonikohjujen riski, paikalliset aktiiviset haavaiset leesiot, piilevä veri ulosteessa; Niille, joilla on piilevää verta ulosteessa (+), tarvitaan gastroskopia.
- Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise ilmeni 28 päivän sisällä ennen sisääntuloa;
- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot eivät parantuneet.
- Epänormaali hyytymistoiminto (INR > 1,5 tai protrombiiniaika (PT) > ULN+4 sekuntia), johon liittyy verenvuototaipumus tai trombolyysi- tai antikoagulanttihoito;
- Aiempi ja nykyinen keuhkofibroosihistoria, interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkotulehdus, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume ja vakava keuhkotoiminnan vajaatoiminta;
- Virtsan rutiini osoitti, että virtsan proteiini on yli + + tai vahvisti 24 tunnin virtsan proteiinia on yli 1,0 g;
- Oireellinen keskushermoston etäpesäke;
- raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmälliset potilaat, jotka eivät halua tai pysty ottamaan käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
- Potilas, jolla on mielisairaus tai psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö;
- HIV-infektio;
- Ennen käyttöä AFP tai PIVKA-2 nousi, mutta ei laskenut normaalille alueelle;
- HBV-DNA > 10^3 kopiota/ml;
- Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät olleet soveltumattomia sisällyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Apatinib
Apatinib-mesylaattitabletit 500 mg po qd.
|
Apatinib-mesylaattitabletit 500 mg po qd.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Maksaleikkauksen päivämäärästä kasvaimen uusiutumisen diagnoosipäivään
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Maksaleikkauspäivästä kuolemaan
|
24 kuukautta
|
turvallisuus: mahdolliset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mahdolliset sivuvaikutukset
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jia Fan, MD&PhD, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhang ZM, Lai EC, Zhang C, Yu HW, Liu Z, Wan BJ, Liu LM, Tian ZH, Deng H, Sun QH, Chen XP. The strategies for treating primary hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. Int J Surg. 2015 Aug;20:8-16. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.05.009. Epub 2015 May 27.
- Omata M, Lesmana LA, Tateishi R, Chen PJ, Lin SM, Yoshida H, Kudo M, Lee JM, Choi BI, Poon RT, Shiina S, Cheng AL, Jia JD, Obi S, Han KH, Jafri W, Chow P, Lim SG, Chawla YK, Budihusodo U, Gani RA, Lesmana CR, Putranto TA, Liaw YF, Sarin SK. Asian Pacific Association for the Study of the Liver consensus recommendations on hepatocellular carcinoma. Hepatol Int. 2010 Mar 18;4(2):439-74. doi: 10.1007/s12072-010-9165-7.
- Sun HC, Zhu XD, Zhou J, Gao Q, Shi YH, Ding ZB, Huang C, Qiu SJ, Ren N, Shi GM, Sun J, Ye QH, Huang XW, Yang XR, Fan J. Adjuvant apatinib treatment after resection of hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis: a phase II trial. Ann Transl Med. 2020 Oct;8(20):1301. doi: 10.21037/atm-20-6181.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Apatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- APA- ZS-PVTT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Apatinib
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...TuntematonPehmytkudossarkooma
-
Elevar TherapeuticsValmisAdenoidinen kystinen karsinoomaYhdysvallat, Korean tasavalta
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...TuntematonPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrytointi
-
Shanghai Chest HospitalTuntematonToistuminen | Metastaasi | Ruokatorven okasolusyöpä | ApatinibKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fudan UniversityValmis
-
Fan Yun, MDValmisPienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Fujian Medical UniversityRekrytointiPitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinoomaKiina
-
Bukwang PharmaceuticalValmisMahasyöpäKorean tasavalta
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis