Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttihoito apatinibilla PVTT-potilaille, joille tehtiin radikaali resektio

torstai 24. elokuuta 2017 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Tutkiva tutkimus apatinibiadjuvanttihoidosta hepatosellulaarisessa karsinoomassa portaalilaskimoinvaasiossa, jolle tehtiin radikaali resektio

Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa pyrimme arvioimaan adjuvanttia apatinibihoidon vaikutuksia ja turvallisuutta potilailla, joille tehtiin R0-resektio maksasolukarsinooman ja porttilaskimokasvaintukoksen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Portaalilaskimotuumoritukos (PVTT) on yksi hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavien potilaiden pitkälle edenneen vaiheen ominaisuuksista. Näille potilaille on rajoitettu hoitovaihtoehto. Jopa niillä, joille tehtiin parantava resektio (R0-resektio), uusiutumisprosentti oli erittäin korkea. Apatinibi on erittäin selektiivinen VEGFR2-inhibiittori ja vähentää tehokkaasti kasvaimen angiogeneesiä, mikä on osoittautunut tehokkaaksi monissa kiinteissä kasvaimissa, ja se on kiinalainen kotimainen TKI, joka kohdistuu verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptoriin. Toisen vaiheen apatinibin tutkimus potilailla, joilla oli edennyt HCC, osoitti merkkejä kliinisestä tehosta ja vaatimattomasta turvallisuudesta. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan apatinibi-adjuvanttihoidon vaikutuksia ja turvallisuutta potilailla, joille tehtiin R0-resektio HCC:n vuoksi PVTT:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 20032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-70 vuotta.
  2. Patologisella tutkimuksella vahvistettu HCC-diagnoosi, joka ei ole saanut kasvainten vastaista hoitoa (kasvainhoito mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: paikallinen ablaatiohoito, TACE, sädehoito, kemoterapia, kohdennettu lääkehoito jne.)
  3. Radikaali resektio hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi, jossa on porttilaskimon kasvaintukos, arvioituna preoperatiivisella kuvantamisella tai intraoperatiivisilla löydöksillä 4 viikon sisällä
  4. Child-Pugh-luokka: A tai B7
  5. ECOG: 0-1 pistettä
  6. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta.
  7. Pääelinten toiminta on normaalia, mukaan lukien:

    • rutiinitutkimus

      • HB ≥ 90 g/l
      • ANC ≥ 1,5 × 109 /L
      • PLT ≥ 80×109/L
    • biokemiallinen testi

      • ALB ≥ 29 g/l
      • ALT<3 ULN ja AST<3 ULN
      • TBIL ≤ 1,5 ULN
      • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN;
  8. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustestit (seerumi tai virtsa) 7 päivän kuluessa ennen tuloa, ja tulokset ovat negatiivisia ja he ovat valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä 8 viikon kuluttua kokeesta ja testin lopussa. Miehillä tulee käyttää kirurgista sterilointia tai suostua sopivaan ehkäisymenetelmään 8 viikkoa tutkimuksen jälkeen ja tutkimuksen lopussa;
  9. koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, hyvän noudattamisen ja seurasivat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksakanavasyöpä, sekasolusyöpä ja kuitulevykerroksen solusyöpä, joka on vahvistettu; Aiempi (5 vuotta) tai nykyinen muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
  2. Hypertensiopotilaat, jotka eivät pysty laskemaan verenpainetta alentavilla lääkkeillä (systolinen paine > 140 mmHg, diastolinen paine > 90 mmHg).
  3. Sydänlihasiskemian tai sydäninfarktin toisella asteella rytmihäiriön huono hallinta (mukaan lukien QTc-aika = 450 ms, miespuoliset naiset = 470 ms).
  4. Suun kautta otettavaan lääkitykseen vaikuttavat tekijät, kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos, jotka vaikuttavat merkittävästi lääkkeiden käyttöön ja imeytymiseen.
  5. Askites, jolla on kliinisiä oireita, vaatii terapeuttista vatsaontelon paracenteesia tai vedenpoistoa.
  6. Viimeisten 6 kuukauden aikana, joilla on ollut ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai selvä ruoansulatuskanavan verenvuototaipumus, kuten: ruokatorven suonikohjujen riski, paikalliset aktiiviset haavaiset leesiot, piilevä veri ulosteessa; Niille, joilla on piilevää verta ulosteessa (+), tarvitaan gastroskopia.
  7. Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise ilmeni 28 päivän sisällä ennen sisääntuloa;
  8. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot eivät parantuneet.
  9. Epänormaali hyytymistoiminto (INR > 1,5 tai protrombiiniaika (PT) > ULN+4 sekuntia), johon liittyy verenvuototaipumus tai trombolyysi- tai antikoagulanttihoito;
  10. Aiempi ja nykyinen keuhkofibroosihistoria, interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkotulehdus, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume ja vakava keuhkotoiminnan vajaatoiminta;
  11. Virtsan rutiini osoitti, että virtsan proteiini on yli + + tai vahvisti 24 tunnin virtsan proteiinia on yli 1,0 g;
  12. Oireellinen keskushermoston etäpesäke;
  13. raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmälliset potilaat, jotka eivät halua tai pysty ottamaan käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
  14. Potilas, jolla on mielisairaus tai psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö;
  15. HIV-infektio;
  16. Ennen käyttöä AFP tai PIVKA-2 nousi, mutta ei laskenut normaalille alueelle;
  17. HBV-DNA > 10^3 kopiota/ml;
  18. Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät olleet soveltumattomia sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apatinib
Apatinib-mesylaattitabletit 500 mg po qd.
Apatinib-mesylaattitabletit 500 mg po qd.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Maksaleikkauksen päivämäärästä kasvaimen uusiutumisen diagnoosipäivään
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Maksaleikkauspäivästä kuolemaan
24 kuukautta
turvallisuus: mahdolliset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mahdolliset sivuvaikutukset
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jia Fan, MD&PhD, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Apatinib

3
Tilaa