- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03261791
Traitement adjuvant avec l'apatinib pour les patients atteints de CHC avec TTPV ayant subi une résection radicale
24 août 2017 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Une étude exploratoire de la thérapie adjuvante à l'apatinib pour le carcinome hépatocellulaire avec invasion de la veine porte ayant subi une résection radicale
Dans cette étude de phase 2, nous visons à évaluer les effets et l'innocuité du traitement adjuvant par l'apatinib chez les patients ayant subi une résection R0 pour un carcinome hépatocellulaire avec thrombus tumoral de la veine porte.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le thrombus tumoral de la veine porte (PVTT) est l'une des caractéristiques du stade avancé des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC).
Le choix de traitement pour ces patients est limité.
Même pour ceux qui ont subi une résection curative (résection R0), le taux de récidive était extrêmement élevé.
L'apatinib est un inhibiteur hautement sélectif du VEGFR2 et réduit efficacement l'angiogenèse de la tumeur, ce qui s'est avéré efficace dans de nombreuses tumeurs solides. Il s'agit d'un TKI domestique chinois ciblant le récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire.
L'étude de phase 2 de l'apatinib chez les patients atteints de CHC avancé a montré des signes d'efficacité clinique et d'innocuité modeste.
Dans cette étude, nous visons à évaluer les effets et l'innocuité du traitement adjuvant par l'apatinib pour les patients ayant subi une résection R0 pour CHC avec PVTT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 20032
- Recrutement
- Zhongshan Hospital
-
Contact:
- Xiao-Dong Zhu, MD&PhD
- E-mail: zhuxiaodong@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 70 ans.
- Diagnostic de CHC confirmé par un examen anatomopathologique n'ayant pas reçu de traitement anti-tumoral (traitement anti-tumoral comprenant, mais sans s'y limiter : thérapie par ablation locale, TACE, radiothérapie, chimiothérapie, thérapie médicamenteuse ciblée, etc.)
- A subi une résection radicale pour un carcinome hépatocellulaire avec un thrombus tumoral de la veine porte, tel qu'évalué par l'imagerie préopératoire ou les résultats peropératoires, dans les 4 semaines
- Classe Child-Pugh : A ou B7
- L'ECOG : 0-1 points
- Le temps de survie attendu ≥ 6 mois.
La fonction des principaux organes est normale, notamment :
examen sanguin de routine
- HB ≥ 90 g/L
- NAN ≥ 1,5×109/L
- PLT ≥ 80×109/L
test biochimique
- ALB ≥ 29 g/L
- ALT < 3 LSN et AST < 3 LSN
- TBIL ≤ 1,5 LSN
- Créatinine sérique ≤ 1,5 LSN;
- Les femmes en âge de procréer doivent subir des tests de grossesse (sérum ou urine) dans les 7 jours précédant l'admission, et les résultats sont négatifs et sont disposées à utiliser des méthodes de contraception appropriées à 8 semaines après l'essai et à la fin du test. Pour les hommes, une stérilisation chirurgicale doit être appliquée, ou consentir à la méthode de contraception appropriée 8 semaines après l'essai et à la fin de l'essai ;
- les sujets ont volontairement rejoint l'étude, signé un consentement éclairé, une bonne observance et un suivi.
Critère d'exclusion:
- Carcinome des canaux hépatiques, carcinome à cellules mixtes et carcinome à cellules de la couche de fibres de bois qui ont confirmé ; Antécédent (5 ans) ou actuel avec une autre tumeur maligne, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome cervical in situ.
- Patients hypertendus incapables de se situer dans les limites normales des médicaments antihypertenseurs (pression systolique > 140 mmHg, pression diastolique > 90 mmHg).
- Avec le deuxième niveau d'ischémie myocardique ou d'infarctus du myocarde, mauvais contrôle de l'arythmie (dont intervalle QTc = 450 ms, homme femme = 470 ms).
- Facteurs qui affectent les médicaments oraux, tels que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale, qui affectent de manière significative l'utilisation et l'absorption des médicaments.
- Une ascite avec des symptômes cliniques nécessite une paracentèse péritonéale thérapeutique ou un drainage.
- Au cours des 6 derniers mois, avec des antécédents d'hémorragie du tube digestif ou de tendance hémorragique gastro-intestinale certaine, tels que : le risque de saignement des varices œsophagiennes, des lésions ulcéreuses actives locales, du sang occulte dans les selles ; Pour ceux qui ont du sang occulte fécal (+), une gastroscopie est nécessaire.
- Une fistule abdominale, une perforation gastro-intestinale ou un abcès abdominal sont survenus dans les 28 jours précédant l'entrée ;
- Les complications postopératoires n'ont pas été soulagées.
- Fonction de coagulation anormale (INR > 1,5 ou temps de prothrombine (PT) > LSN + 4 secondes), avec tendance hémorragique ou subissant une thrombolyse ou un traitement anticoagulant ;
- Antécédents passés et présents de fibrose pulmonaire, pneumonie interstitielle, pneumoconiose, pneumonite radique, pneumonie médicamenteuse et altération grave de la fonction pulmonaire ;
- La routine d'urine a montré que la protéine urinaire est supérieure à + + ou la protéine urinaire confirmée sur 24 heures est supérieure à 1,0 g ;
- métastases symptomatiques du système nerveux central ;
- Femmes enceintes ou allaitantes; les patientes fertiles qui ne veulent pas ou ne peuvent pas adopter des contraceptifs efficaces ;
- Patient souffrant de maladie mentale ou ayant des antécédents d'abus de substances psychotropes ;
- infection par le VIH ;
- Avant l'opération, l'AFP ou le PIVKA-2 ont augmenté, mais n'ont pas diminué jusqu'à la plage normale ;
- ADN-VHB>10^3 copies/ml;
- D'autres conditions que les enquêteurs ont considérées comme non impropres à l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Apatinib
Comprimés de mésylate d'apatinib 500 mg po qd.
|
Comprimés de mésylate d'apatinib 500 mg po qd.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
survie sans récidive
Délai: 24mois
|
De la date de la chirurgie hépatique à la date du diagnostic de récidive tumorale
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
la survie globale
Délai: 24mois
|
De la date de la chirurgie hépatique à la date du décès
|
24mois
|
sécurité : les effets secondaires potentiels
Délai: 24mois
|
Les effets secondaires potentiels
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jia Fan, MD&PhD, Fudan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhang ZM, Lai EC, Zhang C, Yu HW, Liu Z, Wan BJ, Liu LM, Tian ZH, Deng H, Sun QH, Chen XP. The strategies for treating primary hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. Int J Surg. 2015 Aug;20:8-16. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.05.009. Epub 2015 May 27.
- Omata M, Lesmana LA, Tateishi R, Chen PJ, Lin SM, Yoshida H, Kudo M, Lee JM, Choi BI, Poon RT, Shiina S, Cheng AL, Jia JD, Obi S, Han KH, Jafri W, Chow P, Lim SG, Chawla YK, Budihusodo U, Gani RA, Lesmana CR, Putranto TA, Liaw YF, Sarin SK. Asian Pacific Association for the Study of the Liver consensus recommendations on hepatocellular carcinoma. Hepatol Int. 2010 Mar 18;4(2):439-74. doi: 10.1007/s12072-010-9165-7.
- Sun HC, Zhu XD, Zhou J, Gao Q, Shi YH, Ding ZB, Huang C, Qiu SJ, Ren N, Shi GM, Sun J, Ye QH, Huang XW, Yang XR, Fan J. Adjuvant apatinib treatment after resection of hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis: a phase II trial. Ann Transl Med. 2020 Oct;8(20):1301. doi: 10.21037/atm-20-6181.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
20 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2017
Première publication (Réel)
25 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- APA- ZS-PVTT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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