Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement adjuvant avec l'apatinib pour les patients atteints de CHC avec TTPV ayant subi une résection radicale

24 août 2017 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Une étude exploratoire de la thérapie adjuvante à l'apatinib pour le carcinome hépatocellulaire avec invasion de la veine porte ayant subi une résection radicale

Dans cette étude de phase 2, nous visons à évaluer les effets et l'innocuité du traitement adjuvant par l'apatinib chez les patients ayant subi une résection R0 pour un carcinome hépatocellulaire avec thrombus tumoral de la veine porte.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le thrombus tumoral de la veine porte (PVTT) est l'une des caractéristiques du stade avancé des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC). Le choix de traitement pour ces patients est limité. Même pour ceux qui ont subi une résection curative (résection R0), le taux de récidive était extrêmement élevé. L'apatinib est un inhibiteur hautement sélectif du VEGFR2 et réduit efficacement l'angiogenèse de la tumeur, ce qui s'est avéré efficace dans de nombreuses tumeurs solides. Il s'agit d'un TKI domestique chinois ciblant le récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire. L'étude de phase 2 de l'apatinib chez les patients atteints de CHC avancé a montré des signes d'efficacité clinique et d'innocuité modeste. Dans cette étude, nous visons à évaluer les effets et l'innocuité du traitement adjuvant par l'apatinib pour les patients ayant subi une résection R0 pour CHC avec PVTT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 20032

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 70 ans.
  2. Diagnostic de CHC confirmé par un examen anatomopathologique n'ayant pas reçu de traitement anti-tumoral (traitement anti-tumoral comprenant, mais sans s'y limiter : thérapie par ablation locale, TACE, radiothérapie, chimiothérapie, thérapie médicamenteuse ciblée, etc.)
  3. A subi une résection radicale pour un carcinome hépatocellulaire avec un thrombus tumoral de la veine porte, tel qu'évalué par l'imagerie préopératoire ou les résultats peropératoires, dans les 4 semaines
  4. Classe Child-Pugh : A ou B7
  5. L'ECOG : 0-1 points
  6. Le temps de survie attendu ≥ 6 mois.
  7. La fonction des principaux organes est normale, notamment :

    • examen sanguin de routine

      • HB ≥ 90 g/L
      • NAN ≥ 1,5×109/L
      • PLT ≥ 80×109/L
    • test biochimique

      • ALB ≥ 29 g/L
      • ALT < 3 LSN et AST < 3 LSN
      • TBIL ≤ 1,5 LSN
      • Créatinine sérique ≤ 1,5 LSN;
  8. Les femmes en âge de procréer doivent subir des tests de grossesse (sérum ou urine) dans les 7 jours précédant l'admission, et les résultats sont négatifs et sont disposées à utiliser des méthodes de contraception appropriées à 8 semaines après l'essai et à la fin du test. Pour les hommes, une stérilisation chirurgicale doit être appliquée, ou consentir à la méthode de contraception appropriée 8 semaines après l'essai et à la fin de l'essai ;
  9. les sujets ont volontairement rejoint l'étude, signé un consentement éclairé, une bonne observance et un suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Carcinome des canaux hépatiques, carcinome à cellules mixtes et carcinome à cellules de la couche de fibres de bois qui ont confirmé ; Antécédent (5 ans) ou actuel avec une autre tumeur maligne, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome cervical in situ.
  2. Patients hypertendus incapables de se situer dans les limites normales des médicaments antihypertenseurs (pression systolique > 140 mmHg, pression diastolique > 90 mmHg).
  3. Avec le deuxième niveau d'ischémie myocardique ou d'infarctus du myocarde, mauvais contrôle de l'arythmie (dont intervalle QTc = 450 ms, homme femme = 470 ms).
  4. Facteurs qui affectent les médicaments oraux, tels que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale, qui affectent de manière significative l'utilisation et l'absorption des médicaments.
  5. Une ascite avec des symptômes cliniques nécessite une paracentèse péritonéale thérapeutique ou un drainage.
  6. Au cours des 6 derniers mois, avec des antécédents d'hémorragie du tube digestif ou de tendance hémorragique gastro-intestinale certaine, tels que : le risque de saignement des varices œsophagiennes, des lésions ulcéreuses actives locales, du sang occulte dans les selles ; Pour ceux qui ont du sang occulte fécal (+), une gastroscopie est nécessaire.
  7. Une fistule abdominale, une perforation gastro-intestinale ou un abcès abdominal sont survenus dans les 28 jours précédant l'entrée ;
  8. Les complications postopératoires n'ont pas été soulagées.
  9. Fonction de coagulation anormale (INR > 1,5 ou temps de prothrombine (PT) > LSN + 4 secondes), avec tendance hémorragique ou subissant une thrombolyse ou un traitement anticoagulant ;
  10. Antécédents passés et présents de fibrose pulmonaire, pneumonie interstitielle, pneumoconiose, pneumonite radique, pneumonie médicamenteuse et altération grave de la fonction pulmonaire ;
  11. La routine d'urine a montré que la protéine urinaire est supérieure à + + ou la protéine urinaire confirmée sur 24 heures est supérieure à 1,0 g ;
  12. métastases symptomatiques du système nerveux central ;
  13. Femmes enceintes ou allaitantes; les patientes fertiles qui ne veulent pas ou ne peuvent pas adopter des contraceptifs efficaces ;
  14. Patient souffrant de maladie mentale ou ayant des antécédents d'abus de substances psychotropes ;
  15. infection par le VIH ;
  16. Avant l'opération, l'AFP ou le PIVKA-2 ont augmenté, mais n'ont pas diminué jusqu'à la plage normale ;
  17. ADN-VHB>10^3 copies/ml;
  18. D'autres conditions que les enquêteurs ont considérées comme non impropres à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apatinib
Comprimés de mésylate d'apatinib 500 mg po qd.
Comprimés de mésylate d'apatinib 500 mg po qd.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans récidive
Délai: 24mois
De la date de la chirurgie hépatique à la date du diagnostic de récidive tumorale
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 24mois
De la date de la chirurgie hépatique à la date du décès
24mois
sécurité : les effets secondaires potentiels
Délai: 24mois
Les effets secondaires potentiels
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jia Fan, MD&PhD, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

20 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Première publication (Réel)

25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apatinib

3
S'abonner