- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03261791
Adjuvante Therapie mit Apatinib für HCC-Patienten mit PVTT, die sich einer radikalen Resektion unterzogen
24. August 2017 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Eine explorative Studie zur adjuvanten Apatinib-Therapie bei hepatozellulärem Karzinom mit Portalveneninvasion, die sich einer radikalen Resektion unterzogen
In dieser Phase-2-Studie wollen wir die Wirkung und Sicherheit einer adjuvanten Apatinib-Therapie bei Patienten bewerten, die sich einer R0-Resektion wegen eines hepatozellulären Karzinoms mit Pfortadertumorthrombus unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Portalvenentumorthrombus (PVTT) ist eines der Merkmale des fortgeschrittenen Stadiums für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC).
Für diese Patienten gibt es nur eine begrenzte Behandlungsauswahl.
Selbst bei denen, die sich einer kurativen Resektion (R0-Resektion) unterzogen, war die Rezidivrate extrem hoch.
Apatinib ist ein hochselektiver VEGFR2-Inhibitor und reduziert effizient die Angiogenese von Tumoren, was sich bei vielen soliden Tumoren als wirksam erwiesen hat.
Phase-2-Studie mit Apatinib bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC hatte Anzeichen für klinische Wirksamkeit und mäßige Sicherheit gezeigt.
In dieser Studie wollen wir die Wirkung und Sicherheit einer adjuvanten Apatinib-Therapie bei Patienten bewerten, die sich einer R0-Resektion wegen HCC mit PVTT unterzogen haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 20032
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Xiao-Dong Zhu, MD&PhD
- E-Mail: zhuxiaodong@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18-70 Jahren.
- Durch pathologische Untersuchung bestätigte HCC-Diagnose ohne Antitumorbehandlung (Antitumorbehandlung einschließlich, aber nicht beschränkt auf: lokale Ablationstherapie, TACE, Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete medikamentöse Therapie usw.)
- Unterzog sich innerhalb von 4 Wochen einer radikalen Resektion wegen hepatozellulärem Karzinom mit Pfortadertumorthrombus, wie durch präoperative Bildgebung oder intraoperative Befunde beurteilt
- Child-Pugh-Klasse: A oder B7
- Der ECOG: 0-1 Punkte
- Die erwartete Überlebenszeit ≥ 6 Monate.
Die Funktion der Hauptorgane ist normal, einschließlich:
Routineuntersuchung des Blutes
- HB ≥ 90 g/l
- ANC ≥ 1,5 × 109 /L
- PLT ≥ 80×109/l
biochemischer Test
- ALB ≥ 29 g/l
- ALT < 3 ULN und AST < 3 ULN
- TBIL ≤ 1,5 ULN
- Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN;
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme Schwangerschaftstests (Serum oder Urin) durchgeführt werden, und die Ergebnisse sind negativ und sie sind bereit, 8 Wochen nach dem Versuch und am Ende des Tests geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden. Bei Männern sollte 8 Wochen nach der Studie und am Ende der Studie eine chirurgische Sterilisation angewendet werden oder der geeigneten Verhütungsmethode zugestimmt werden;
- Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten ihre Einverständniserklärung, gute Compliance und Follow-up.
Ausschlusskriterien:
- Lebergangkarzinom, gemischtzelliges Karzinom und Faserplattenschichtzellkarzinom, die bestätigt wurden; In der Vergangenheit (5 Jahre) oder aktuell mit einem anderen bösartigen Tumor, außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ.
- Patienten mit Bluthochdruck, die durch blutdrucksenkende Medikamente nicht in den Normalbereich gesenkt werden können (systolischer Druck > 140 mmHg, diastolischer Druck > 90 mmHg).
- Bei Myokardischämie oder Myokardinfarkt zweiter Stufe schlechte Kontrolle der Arrhythmie (einschließlich QTc-Intervall = 450 ms, männlich weiblich = 470 ms).
- Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen, wie z. B. Schluckbeschwerden, chronischer Durchfall und Darmverschluss, die die Einnahme und Aufnahme von Arzneimitteln erheblich beeinträchtigen.
- Aszites mit klinischen Symptomen erfordert eine therapeutische Peritonealpunktion oder Drainage.
- In den letzten 6 Monaten mit der Vorgeschichte von Blutungen im Verdauungstrakt oder eindeutiger gastrointestinaler Blutungsneigung, wie z. Bei Patienten mit okkultem Blut (+) im Stuhl ist eine Gastroskopie erforderlich.
- Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder Bauchabszess traten innerhalb von 28 Tagen vor der Einreise auf;
- Postoperative Komplikationen wurden nicht gelindert.
- Abnormale Gerinnungsfunktion (INR > 1,5 oder Prothrombinzeit (PT) > ULN+4 Sekunden), mit Blutungsneigung oder unter Thrombolyse oder Antikoagulanzientherapie;
- Frühere und gegenwärtige Lungenfibrose-Geschichte, interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, arzneimittelbedingte Pneumonie und schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion;
- Die Urinroutine zeigte, dass das Protein im Urin mehr als + + beträgt oder bestätigte, dass das Protein im 24-Stunden-Urin mehr als 1,0 g beträgt;
- symptomatische Metastasierung des Zentralnervensystems;
- Schwangere oder stillende Frauen; fruchtbare Patientinnen, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, wirksame Verhütungsmittel einzunehmen;
- Patient mit psychischer Erkrankung oder Missbrauch von psychotropen Substanzen in der Vorgeschichte;
- HIV infektion;
- Vor der Operation AFP oder PIVKA-2 erhöht, aber nicht auf den normalen Bereich verringert;
- HBV-DNA>10^3 Kopien/ml;
- Andere Bedingungen, die die Ermittler für nicht ungeeignet für die Aufnahme hielten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Apatinib
Apatinibmesylat-Tabletten 500 mg p.o. qd.
|
Apatinibmesylat-Tabletten 500 mg p.o. qd.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
Vom Datum der Leberoperation bis zum Datum der Diagnose eines Tumorrezidivs
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
|
Vom Datum der Leberoperation bis zum Todesdatum
|
24 Monate
|
Sicherheit: die möglichen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die möglichen Nebenwirkungen
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jia Fan, MD&PhD, Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang ZM, Lai EC, Zhang C, Yu HW, Liu Z, Wan BJ, Liu LM, Tian ZH, Deng H, Sun QH, Chen XP. The strategies for treating primary hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. Int J Surg. 2015 Aug;20:8-16. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.05.009. Epub 2015 May 27.
- Omata M, Lesmana LA, Tateishi R, Chen PJ, Lin SM, Yoshida H, Kudo M, Lee JM, Choi BI, Poon RT, Shiina S, Cheng AL, Jia JD, Obi S, Han KH, Jafri W, Chow P, Lim SG, Chawla YK, Budihusodo U, Gani RA, Lesmana CR, Putranto TA, Liaw YF, Sarin SK. Asian Pacific Association for the Study of the Liver consensus recommendations on hepatocellular carcinoma. Hepatol Int. 2010 Mar 18;4(2):439-74. doi: 10.1007/s12072-010-9165-7.
- Sun HC, Zhu XD, Zhou J, Gao Q, Shi YH, Ding ZB, Huang C, Qiu SJ, Ren N, Shi GM, Sun J, Ye QH, Huang XW, Yang XR, Fan J. Adjuvant apatinib treatment after resection of hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis: a phase II trial. Ann Transl Med. 2020 Oct;8(20):1301. doi: 10.21037/atm-20-6181.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Januar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Apatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- APA- ZS-PVTT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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