- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03261791
Terapia adyuvante con apatinib para pacientes con CHC con TTPV que se sometieron a resección radical
24 de agosto de 2017 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Un estudio exploratorio de la terapia adyuvante con apatinib para el carcinoma hepatocelular con invasión de la vena porta que se sometió a una resección radical
En este estudio de fase 2, nuestro objetivo es evaluar los efectos y la seguridad de la terapia adyuvante con apatinib para los pacientes que se sometieron a resección R0 por carcinoma hepatocelular con trombo tumoral en la vena porta.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El trombo tumoral en la vena porta (TTPV) es una de las características del estadio avanzado de los pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC).
Hay opciones de tratamiento limitadas para estos pacientes.
Incluso para aquellos que se sometieron a una resección curativa (resección R0), la tasa de recurrencia fue extremadamente alta.
Apatinib es un inhibidor altamente selectivo de VEGFR2 y reduce la angiogénesis del tumor de manera eficiente, que ha demostrado su eficacia en muchos tumores sólidos, es un TKI doméstico chino que se dirige al receptor del factor de crecimiento endotelial vascular.
El estudio de fase 2 de apatinib para pacientes con HCC avanzado había mostrado señales de eficacia clínica y seguridad modesta.
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar los efectos y la seguridad de la terapia adyuvante con apatinib para los pacientes que se sometieron a una resección R0 por CHC con TTPV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital
-
Contacto:
- Xiao-Dong Zhu, MD&PhD
- Correo electrónico: zhuxiaodong@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 70 años.
- Diagnóstico de CHC confirmado por examen patológico que no recibió tratamiento antitumoral (tratamiento antitumoral que incluye, entre otros: terapia de ablación local, TACE, radioterapia, quimioterapia, terapia con medicamentos dirigidos, etc.)
- Se sometió a una resección radical por carcinoma hepatocelular con trombo tumoral en la vena porta, según lo evaluado por imágenes preoperatorias o hallazgos intraoperatorios, dentro de las 4 semanas.
- Clase Child-Pugh: A o B7
- El ECOG: 0-1 puntos
- El tiempo de supervivencia esperado ≥ 6 meses.
La función de los órganos principales es normal, incluidos:
examen de rutina de sangre
- HB ≥ 90 g/L
- RAN ≥ 1,5×109 /L
- PLT ≥ 80×109/L
prueba bioquimica
- ALB ≥ 29 g/L
- ALT<3 ULN y AST< 3 ULN
- TBIL ≤ 1,5 LSN
- Creatinina sérica ≤ 1,5 LSN;
- Las mujeres en edad fértil deben realizarse pruebas de embarazo (suero u orina) dentro de los 7 días previos al ingreso, y los resultados son negativos y están dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos apropiados a las 8 semanas posteriores al ensayo y al final de la prueba. Para los hombres, se debe aplicar la esterilización quirúrgica o dar su consentimiento para el método anticonceptivo apropiado 8 semanas después del ensayo y al final del ensayo;
- los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron el consentimiento informado, buen cumplimiento y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma del conducto hepático, carcinoma de células mixtas y carcinoma de células de la capa de fibra que se han confirmado; Pasado (5 años) o actual con otro tumor maligno, excepto carcinoma basocelular de piel y carcinoma in situ de cuello uterino.
- Pacientes con hipertensión que no pueden caer dentro del rango normal con medicamentos antihipertensivos (presión sistólica > 140 mmHg, presión diastólica > 90 mmHg).
- Con el segundo nivel de isquemia miocárdica o infarto de miocardio, mal control de la arritmia (incluido el intervalo QTc = 450 ms, hombre mujer = 470 ms).
- Factores que afectan la medicación oral, como la incapacidad para tragar, la diarrea crónica y la obstrucción intestinal, que afectan significativamente el uso y la absorción de los medicamentos.
- La ascitis con síntomas clínicos requiere paracentesis peritoneal terapéutica o drenaje.
- En los últimos 6 meses, con antecedentes de hemorragia del tubo digestivo o tendencia al sangrado gastrointestinal definitivo, tales como: riesgo de sangrado de várices esofágicas, lesiones ulcerativas activas locales, sangre oculta en heces; Para aquellos con sangre oculta en heces (+), se requiere gastroscopia.
- Ocurrió fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso abdominal dentro de los 28 días previos al ingreso;
- Las complicaciones postoperatorias no se aliviaron.
- Función de coagulación anormal (INR > 1,5 o tiempo de protrombina (PT) > LSN+4 segundos), con tendencia a la hemorragia o en tratamiento con trombólisis o anticoagulantes;
- Antecedentes pasados y presentes de fibrosis pulmonar, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonitis por radiación, neumonía asociada a fármacos y deterioro grave de la función pulmonar;
- La rutina de orina mostró que la proteína en orina es más de ++ o la proteína en orina confirmada de 24 horas es más de 1,0 g;
- Metástasis sintomática del sistema nervioso central;
- Mujeres embarazadas o lactantes; pacientes fértiles que no quieren o no pueden adoptar anticonceptivos eficaces;
- Paciente con enfermedad mental o antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas;
- infección por VIH;
- Antes de la operación, AFP o PIVKA-2 aumentaron, pero no disminuyeron al rango normal;
- ADN-VHB>10^3 copias/ml;
- Otras condiciones que los investigadores consideraron no aptas para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Apatinib
Tabletas de mesilato de apatinib, 500 mg po qd.
|
Tabletas de mesilato de apatinib, 500 mg po qd.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Desde la fecha de la cirugía hepática hasta la fecha del diagnóstico de recidiva tumoral
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Desde la fecha de la cirugía hepática hasta la fecha de la muerte
|
24 meses
|
seguridad: los posibles efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los posibles efectos secundarios
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jia Fan, MD&PhD, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang ZM, Lai EC, Zhang C, Yu HW, Liu Z, Wan BJ, Liu LM, Tian ZH, Deng H, Sun QH, Chen XP. The strategies for treating primary hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. Int J Surg. 2015 Aug;20:8-16. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.05.009. Epub 2015 May 27.
- Omata M, Lesmana LA, Tateishi R, Chen PJ, Lin SM, Yoshida H, Kudo M, Lee JM, Choi BI, Poon RT, Shiina S, Cheng AL, Jia JD, Obi S, Han KH, Jafri W, Chow P, Lim SG, Chawla YK, Budihusodo U, Gani RA, Lesmana CR, Putranto TA, Liaw YF, Sarin SK. Asian Pacific Association for the Study of the Liver consensus recommendations on hepatocellular carcinoma. Hepatol Int. 2010 Mar 18;4(2):439-74. doi: 10.1007/s12072-010-9165-7.
- Sun HC, Zhu XD, Zhou J, Gao Q, Shi YH, Ding ZB, Huang C, Qiu SJ, Ren N, Shi GM, Sun J, Ye QH, Huang XW, Yang XR, Fan J. Adjuvant apatinib treatment after resection of hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis: a phase II trial. Ann Transl Med. 2020 Oct;8(20):1301. doi: 10.21037/atm-20-6181.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
20 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- APA- ZS-PVTT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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