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阿帕替尼辅助治疗伴有 PVTT 并接受根治性切除术的 HCC 患者

2017年8月24日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

阿帕替尼辅助治疗伴门静脉侵犯的肝细胞癌根治性切除的探索性研究

在这项 2 期研究中，我们旨在评估阿帕替尼辅助治疗对接受 R0 切除术的肝细胞癌伴门静脉癌栓患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

门静脉癌栓（PVTT）是肝细胞癌（HCC）患者晚期的特征之一。 这些患者的治疗选择有限。 即使对于接受根治性切除术（R0 切除术）的患者，复发率也非常高。 阿帕替尼是一种高选择性的VEGFR2抑制剂，能有效降低肿瘤的血管生成，已被证实对多种实体瘤有效，是国产靶向血管内皮生长因子受体的TKI。 阿帕替尼对晚期 HCC 患者的 2 期研究显示出临床疗效和适度安全性的信号。 在这项研究中，我们旨在评估阿帕替尼辅助治疗对接受 R0 切除术的 HCC 伴 PVTT 患者的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、20032

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18-70岁之间。
  2. 未接受抗肿瘤治疗（抗肿瘤治疗包括但不限于：局部消融治疗、TACE、放疗、化疗、靶向药物治疗等）经病理检查确诊为HCC
  3. 根据术前影像学或术中发现评估，4 周内因肝细胞癌伴门静脉癌栓接受根治性切除术
  4. Child-Pugh 等级：A 或 B7
  5. ECOG：0-1分
  6. 预期生存时间≥6个月。

  7. 主要器官功能正常，包括：

    • 血常规检查

      • 血红蛋白≥90克/升
      • 主动降噪≥1.5×109/L
      • 血小板≥80×109/L

    • 生化试验

      • ALB ≥ 29 克/升
      • ALT<3 正常值上限且 AST<3 正常值上限
      • TBIL ≤ 1.5 正常值上限
      • 血清肌酐 ≤ 1.5 ULN；
  8. 育龄妇女必须在入院前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），结果为阴性并愿意在试验后8周和试验结束时采用适当的避孕方法。 对于男性，应在试验后 8 周和试验结束时进行手术绝育，或同意采用适当的避孕方法；
  9. 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，随访。

排除标准：

  1. 已确诊的肝管癌、混合细胞癌、纤维板层细胞癌；过去（5 年）或目前患有其他恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外。
  2. 降压药不能降到正常范围内的高血压患者（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg）。
  3. 伴有二级心肌缺血或心肌梗死，心律失常控制不良（包括QTc间期=450 ms，男性女性=470 ms）。
  4. 影响口服用药的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等，显着影响药物的使用和吸收。
  5. 有临床症状的腹水需要治疗性腹腔穿刺或引流。
  6. 近6个月内有消化道出血史或明确的消化道出血倾向，如：食管静脉曲张出血风险、局部活动性溃疡性病变、大便潜血；大便潜血（+）者，需行胃镜检查。
  7. 入境前28天内发生腹瘘、消化道穿孔或腹腔脓肿；
  8. 术后并发症未见缓解。
  9. 凝血功能异常（INR>1.5或凝血酶原时间（PT）>ULN+4秒），有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
  10. 过去和现在的肺纤维化病史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎和严重的肺功能损害；
  11. 尿常规显示尿蛋白大于++或证实24小时尿蛋白大于1.0g；
  12. 有症状的中枢神经系统转移；
  13. 孕妇或哺乳期妇女；不愿或不能采取有效避孕措施的生育患者；
  14. 患有精神疾病或精神药物滥用史的患者；
  15. 艾滋病毒感染；
  16. 术前AFP或PIVKA-2升高，但未降低至正常范围；
  17. HBV-DNA>10^3拷贝/ml；
  18. 研究者认为不适合纳入的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿帕替尼
阿帕替尼甲磺酸盐片剂 500 mg po qd。
药品：阿帕替尼
阿帕替尼甲磺酸盐片剂 500 mg po qd。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存期
大体时间：24个月
从肝脏手术之日到确诊肿瘤复发之日
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：24个月
从肝脏手术之日到死亡之日
24个月
安全性：潜在的副作用
大体时间：24个月
潜在的副作用
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Zhongshan Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Jia Fan, MD&PhD、Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月20日

初级完成 (预期的)

2020年1月20日

研究完成 (预期的)

2020年4月20日

研究注册日期

首次提交

2017年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月24日

首次发布 (实际的)

2017年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月24日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APA- ZS-PVTT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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