- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03261791
Adjuverende terapi med apatinib til HCC-patienter med PVTT, der gennemgik radikal resektion
24. august 2017 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
En eksplorativ undersøgelse af apatinib-adjuverende terapi for hepatocellulært karcinom med portalveneinvasion, der gennemgik radikal resektion
I dette fase 2-studie sigter vi mod at evaluere virkningerne og sikkerheden af adjuverende apatinib-behandling for de patienter, der gennemgik R0-resektion for hepatocellulært karcinom med portalvenetumortrombe.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Portal venetumorthrombe (PVTT) er en af karakteristikaene ved fremskreden stadium for patienter med hepatocellulært karcinom (HCC).
Der er begrænset behandlingsvalg for disse patienter.
Selv for dem, der gennemgik kurativ resektion (R0-resektion), var gentagelsesraten ekstremt høj.
Apatinib er en meget selektiv VEGFR2-hæmmer og reducerer angiogenesen af tumor effektivt, hvilket har vist sig effektivt i mange solide tumorer, er en kinesisk indenlandsk TKI rettet mod vaskulær endotelvækstfaktorreceptor.
Fase 2-studie af apatinib til patienter med fremskreden HCC havde vist signaler om klinisk effekt og beskeden sikkerhed.
I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere virkningerne og sikkerheden af adjuverende apatinibbehandling for de patienter, der gennemgik R0-resektion for HCC med PVTT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 20032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Xiao-Dong Zhu, MD&PhD
- E-mail: zhuxiaodong@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18-70 år.
- HCC-diagnose bekræftet ved patologisk undersøgelse, som ikke modtog antitumorbehandling (antitumorbehandling inklusive men ikke begrænset til: lokal ablationsterapi, TACE, strålebehandling, kemoterapi, målrettet lægemiddelbehandling osv.)
- Gennemgik radikal resektion for hepatocellulært karcinom med portalvenetumortrombe, vurderet ved præoperativ billeddannelse eller intraoperative fund, inden for 4 uger
- Child-Pugh klasse: A eller B7
- ECOG: 0-1 point
- Den forventede overlevelsestid ≥ 6 måneder.
Hovedorganernes funktion er normal, herunder:
rutinemæssig blodprøveundersøgelse
- HB ≥ 90 g/L
- ANC ≥ 1,5×109 /L
- PLT ≥ 80×109/L
biokemisk test
- ALB ≥ 29 g/L
- ALT<3 ULN og AST<3 ULN
- TBIL ≤ 1,5 ULN
- Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før indlæggelsen, og resultaterne er negative og er villige til at anvende passende præventionsmetoder 8 uger efter forsøget og ved afslutningen af testen. For mænd skal der anvendes kirurgisk sterilisation eller samtykke til den passende præventionsmetode 8 uger efter forsøget og ved afslutningen af forsøget;
- forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke, god compliance og fulgte op.
Ekskluderingskriterier:
- Leverkanalcarcinom, blandet cellekarcinom og fiberpladelagscellekarcinom, som har bekræftet; Tidligere (5 år) eller nuværende med anden malign tumor, undtagen hudbasalcellekarcinom og cervikal carcinom in situ.
- Patienter med hypertension, som ikke er i stand til at falde inden for normalområdet af antihypertensiv medicin (systolisk tryk > 140 mmHg, diastolisk tryk > 90 mmHg).
- Med det andet niveau af myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, dårlig kontrol af arytmien (inklusive QTc-interval = 450 ms, mandlige kvinder = 470 ms).
- Faktorer, der påvirker oral medicin, såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion, som signifikant påvirker brugen og optagelsen af lægemidler.
- Ascites med kliniske symptomer kræver terapeutisk peritoneal paracentese eller drænage.
- I de seneste 6 måneder, med en historie med fordøjelseskanalens blødning eller tydelig gastrointestinal blødningstendens, såsom: risikoen for blødende esophageal-varicer, lokale aktive ulcerøse læsioner, fækalt okkult blod; For dem med fækalt okkult blod (+), er gastroskopi påkrævet.
- Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller abdominal byld opstod inden for 28 dage før indtræden;
- Postoperative komplikationer blev ikke lindret.
- Unormal koagulationsfunktion (INR > 1,5 eller protrombintid (PT) > ULN+4 sekunder), med blødningstendens eller under trombolyse eller antikoagulantbehandling;
- Tidligere og nuværende lungefibrosehistorie, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelassocieret lungebetændelse og alvorlig lungefunktionsnedsættelse;
- Urin rutine viste, at urinprotein er mere end ++ eller bekræftet 24 timers urinprotein er mere end 1,0 g;
- Symptomatisk metastase af centralnervesystemet;
- Gravide eller ammende kvinder; fertile patienter, som er uvillige eller ude af stand til at anvende effektive præventionsmidler;
- Patient med psykisk sygdom eller en historie med psykotropt stofmisbrug;
- HIV-infektion;
- Før operationen steg AFP eller PIVKA-2, men faldt ikke til normalområdet;
- HBV-DNA>10^3 kopier/ml;
- Andre forhold, som efterforskerne vurderede, var ikke uegnede til medtagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Apatinib
Apatinib mesylat tabletter 500 mg po qd.
|
Apatinib mesylat tabletter 500 mg po qd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Fra datoen for leveroperationen til datoen for diagnosticering af tumortilbagefald
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Fra datoen for leveroperationen til dødsdatoen
|
24 måneder
|
|
sikkerhed: de potentielle bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
De potentielle bivirkninger
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jia Fan, MD&PhD, Fudan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhang ZM, Lai EC, Zhang C, Yu HW, Liu Z, Wan BJ, Liu LM, Tian ZH, Deng H, Sun QH, Chen XP. The strategies for treating primary hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. Int J Surg. 2015 Aug;20:8-16. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.05.009. Epub 2015 May 27.
- Omata M, Lesmana LA, Tateishi R, Chen PJ, Lin SM, Yoshida H, Kudo M, Lee JM, Choi BI, Poon RT, Shiina S, Cheng AL, Jia JD, Obi S, Han KH, Jafri W, Chow P, Lim SG, Chawla YK, Budihusodo U, Gani RA, Lesmana CR, Putranto TA, Liaw YF, Sarin SK. Asian Pacific Association for the Study of the Liver consensus recommendations on hepatocellular carcinoma. Hepatol Int. 2010 Mar 18;4(2):439-74. doi: 10.1007/s12072-010-9165-7.
- Sun HC, Zhu XD, Zhou J, Gao Q, Shi YH, Ding ZB, Huang C, Qiu SJ, Ren N, Shi GM, Sun J, Ye QH, Huang XW, Yang XR, Fan J. Adjuvant apatinib treatment after resection of hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombosis: a phase II trial. Ann Transl Med. 2020 Oct;8(20):1301. doi: 10.21037/atm-20-6181.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. januar 2020
Studieafslutning (Forventet)
20. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2017
Først opslået (Faktiske)
25. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- APA- ZS-PVTT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
Kliniske forsøg med Apatinib
-
Song PengIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ikke rekrutterer endnu
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom (HCC) | Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC) | Voksen leverkræftKina
-
Linhui PengRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Kemoterapi effektKina
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringAdenocarcinom i maven | Adenocarcinom af GE Junction | AdebrelimabKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringAvanceret mavekræft | SHR1701Kina
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnuImmunmodulering | Hepatocellulære karcinomer | Resistens mod immunterapi | MedicintilpassningKina
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Elevar TherapeuticsAfsluttetAdenoid cystisk karcinomForenede Stater, Korea, Republikken
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...UkendtBlødt vævssarkom