Uma comparação de segurança e eficácia da preparação intestinal BLI4700 versus um comparador aprovado pela FDA em indivíduos adultos antes da colonoscopia

Critério de inclusão:

• Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos submetidos à colonoscopia por uma indicação rotineiramente aceita.
• 18 a 85 anos (inclusive)
• Se mulher e com potencial para engravidar, estiver usando uma forma aceitável de controle de natalidade (controle de natalidade hormonal, DIU, método de barreira dupla, contraceptivo de depósito, abstinente ou cônjuge vasectomizado).
• Teste de gravidez sérico negativo na triagem, se aplicável
• No julgamento do Investigador, o sujeito é mentalmente competente para fornecer consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

• Indivíduos com íleo íleo conhecido ou suspeito, obstrução gastrointestinal, gastroparesia, retenção gástrica, perfuração intestinal, colite tóxica ou megacólon.
• Indivíduos com doença inflamatória intestinal aguda grave em curso
• Indivíduos que tiveram cirurgias gastrointestinais significativas anteriores.
• Indivíduos com anormalidades eletrolíticas pré-existentes não controladas ou com anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas com base nos resultados laboratoriais da Visita 1.
• Indivíduos que tomam diuréticos, medicamentos anti-hipertensivos, incluindo inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) e bloqueadores dos receptores da angiotensina II (ARBs) ou AINEs crônicos, que não permaneceram estáveis ​​por 30 dias. O uso de AINE para dor ocasional não é exclusivo.
• Indivíduos com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 170 mmHg e pressão arterial diastólica > 100 mmHg).
• Indivíduos que tomam antibióticos dentro de 7 dias após a colonoscopia.
• Indivíduos com insuficiência renal grave (TFG < 30 mL/min/1,73m2).
• Indivíduos com insuficiência hepática grave conhecida (Child Pugh C)
• Indivíduos com insuficiência cardíaca (Classificações funcionais 3 ou 4 da NYHA).
• Indivíduos com exame físico anormal e clinicamente significativo ou achado de ECG na Visita 1.
• Indivíduos submetidos a terapia com insulina para qualquer indicação.
• Indivíduos com comprometimento da consciência que os predispõe à aspiração pulmonar.
• Indivíduos submetidos à colonoscopia para remoção de corpo estranho e/ou descompressão.
• Indivíduos que estão grávidas ou amamentando, ou pretendem engravidar durante o estudo.
• Sujeitos com potencial para engravidar que recusam um teste de gravidez.
• Indivíduos alérgicos a qualquer componente da preparação.
• Indivíduos que usam drogas de abuso, incluindo medicamentos prescritos de forma abusiva.
• Indivíduos que estão se abstendo de álcool ou benzodiazepínicos.
• Indivíduos que, na opinião do Investigador, não devem ser incluídos no estudo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de seguir os procedimentos do estudo.
• Indivíduos que participaram de um estudo experimental cirúrgico, de drogas ou de dispositivos nos últimos 30 dias.