Сравнение безопасности и эффективности подготовки кишечника BLI4700 по сравнению с препаратом сравнения, одобренным FDA, у взрослых субъектов перед колоноскопией
12 августа 2021 г. обновлено: Braintree Laboratories
Целью этого исследования является сравнение безопасности и эффективности препарата кишечника BLI4700 с препаратом кишечника, одобренным FDA, в качестве 2-дневных препаратов кишечника разделенными дозами перед колоноскопией у взрослых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
389
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Braintree Research Site 119
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Braintree Research Site 117
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- Braintree Research Site 108
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Braintree Research Site 110
-
-
Florida
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Braintree Research Site 139
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Braintree Research Site 124
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Braintree Research Site 134
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Braintree Research Site 112
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 20214
- Braintree Research Site 141
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 48047
- Braintree Research Site 125
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Braintree Research Site 102
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
- Braintree Research Site 145
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Braintree Research Site 114
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Braintree Research Site 105
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Braintree Research Site 115
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Braintree Research Site 137
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Braintree Research Site 101
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Braintree Research Site 107
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Braintree Research Site 131
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Braintree Research Site 121
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола, которым проводится колоноскопия по общепринятым показаниям.
- от 18 до 85 лет (включительно)
- Если женщина детородного возраста использует приемлемую форму контроля над рождаемостью (гормональные противозачаточные средства, ВМС, метод двойного барьера, депо-контрацептив, воздержание или вазэктомия супруга).
- Отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге, если применимо
- По мнению исследователя, субъект психически дееспособен, чтобы дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной или подозреваемой кишечной непроходимостью, желудочно-кишечной непроходимостью, гастропарезом, задержкой желудка, перфорацией кишечника, токсическим колитом или мегаколоном.
- Субъекты с текущим тяжелым острым воспалительным заболеванием кишечника
- Субъекты, у которых ранее были серьезные операции на желудочно-кишечном тракте.
- Субъекты с неконтролируемыми ранее существовавшими нарушениями электролитного баланса или с клинически значимыми нарушениями электролитного баланса на основании лабораторных результатов визита 1.
- Субъекты, принимающие диуретики, антигипертензивные препараты, включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), или хронические НПВП, состояние которых не было стабильным в течение 30 дней. Использование НПВП при эпизодической боли не является исключением.
- Субъекты с неконтролируемой гипертензией (систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.).
- Субъекты, принимающие антибиотики в течение 7 дней после колоноскопии.
- Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2).
- Субъекты с известной тяжелой печеночной недостаточностью (Чайлд-Пью C)
- Субъекты с сердечной недостаточностью (функциональные классификации NYHA 3 или 4).
- Субъекты с аномальными и клинически значимыми результатами медицинского осмотра или ЭКГ при посещении 1.
- Субъекты, проходящие инсулинотерапию по любому показанию.
- Субъекты с нарушением сознания, что предрасполагает их к легочной аспирации.
- Субъекты, проходящие колоноскопию для удаления инородного тела и/или декомпрессии.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Субъекты детородного возраста, отказывающиеся от теста на беременность.
- Субъекты с аллергией на любой компонент препарата.
- Субъекты, употребляющие наркотики, включая лекарства, отпускаемые по рецепту.
- Субъекты, которые отказываются от алкоголя или бензодиазепинов.
- Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны быть включены в исследование по каким-либо причинам, в том числе из-за невозможности следовать процедурам исследования.
- Субъекты, участвовавшие в экспериментальном хирургическом исследовании, исследовании лекарств или устройств в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
BLI4700 Подготовка кишечника
|
Пероральная подготовка кишечника
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Одобренная FDA подготовка кишечника
|
Пероральная подготовка кишечника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент субъектов с успешным очищением кишечника
Временное ограничение: День колоноскопии
|
% субъектов с успешной подготовкой кишечника, оцененной колоноскопистом по 4-балльной шкале (1 = плохо, до 4 = отлично)
|
День колоноскопии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в животе (запрошенные отчеты)
Временное ограничение: 2 дня
|
Процент пациентов, сообщивших о боли в животе (с соответствующей степенью тяжести) при непосредственном опросе исследовательским персоналом, из всех пациентов, сообщивших об этом событии.
|
2 дня
|
|
Вздутие живота (запрошенные отчеты)
Временное ограничение: 2 дня
|
Процент пациентов, сообщивших о вздутии живота (с соответствующей тяжестью) при непосредственном опросе исследовательским персоналом, из всех пациентов, сообщивших об этом событии.
|
2 дня
|
|
Тошнота (запрошенные отчеты)
Временное ограничение: 2 дня
|
Процент пациентов, сообщивших о тошноте (с соответствующей степенью тяжести) при непосредственном опросе исследовательским персоналом, из всех пациентов, сообщивших об этом явлении.
|
2 дня
|
|
Рвота (запрошенные отчеты)
Временное ограничение: 2 дня
|
Процент пациентов, сообщивших о рвоте (с соответствующей степенью тяжести) при непосредственном опросе исследовательским персоналом, из всех пациентов, сообщивших об этом событии.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BLI4700-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .