Una comparación de seguridad y eficacia de la preparación intestinal BLI4700 versus un comparador aprobado por la FDA en sujetos adultos antes de la colonoscopia
12 de agosto de 2021 actualizado por: Braintree Laboratories
El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de la preparación intestinal BLI4700 con una preparación intestinal aprobada por la FDA como preparaciones intestinales de dosis dividida de 2 días antes de la colonoscopia en pacientes adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
389
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Braintree Research Site 119
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Braintree Research Site 117
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Braintree Research Site 108
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Braintree Research Site 110
-
-
Florida
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Braintree Research Site 139
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Braintree Research Site 124
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Braintree Research Site 134
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Braintree Research Site 112
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 20214
- Braintree Research Site 141
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 48047
- Braintree Research Site 125
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Braintree Research Site 102
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- Braintree Research Site 145
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Braintree Research Site 114
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Braintree Research Site 105
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Braintree Research Site 115
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Braintree Research Site 137
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Braintree Research Site 101
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Braintree Research Site 107
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Braintree Research Site 131
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Braintree Research Site 121
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos que se someten a una colonoscopia para una indicación aceptada de rutina.
- 18 a 85 años de edad (inclusive)
- Si es mujer y está en edad fértil, está usando una forma aceptable de control de la natalidad (control de la natalidad hormonal, DIU, método de doble barrera, anticonceptivo de depósito, abstinencia o cónyuge vasectomizado).
- Prueba de embarazo en suero negativa en la selección, si corresponde
- A juicio del investigador, el sujeto es mentalmente competente para dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con íleo conocido o sospechado, obstrucción gastrointestinal, gastroparesia, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica o megacolon.
- Sujetos con enfermedad intestinal inflamatoria aguda grave en curso
- Sujetos que hayan tenido cirugías gastrointestinales significativas previas.
- Sujetos con anomalías electrolíticas preexistentes no controladas, o aquellos con anomalías electrolíticas clínicamente significativas según los resultados de laboratorio de la Visita 1.
- Sujetos que toman diuréticos, medicamentos antihipertensivos, incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) y los bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB), o AINE crónicos, que no han sido estables durante 30 días. El uso de AINE para el dolor ocasional no es excluyente.
- Sujetos con hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 170 mmHg y presión arterial diastólica > 100 mmHg).
- Sujetos que toman antibióticos dentro de los 7 días de la colonoscopia.
- Sujetos con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2).
- Sujetos con insuficiencia hepática grave conocida (Child Pugh C)
- Sujetos con insuficiencia cardíaca (clasificaciones funcionales 3 o 4 de la NYHA).
- Sujetos con un examen físico anormal y clínicamente significativo o un hallazgo de ECG en la Visita 1.
- Sujetos sometidos a terapia con insulina por cualquier indicación.
- Sujetos con alteración de la conciencia que los predispone a la aspiración pulmonar.
- Sujetos sometidos a colonoscopia para extracción de cuerpos extraños y/o descompresión.
- Sujetos que estén embarazadas o en período de lactancia, o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
- Sujetos en edad fértil que rechazan una prueba de embarazo.
- Sujetos alérgicos a cualquier componente del preparado.
- Sujetos que consumen drogas de abuso, incluidos los medicamentos recetados de abuso.
- Sujetos que se están absteniendo del alcohol o las benzodiazepinas.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían incluirse en el estudio por ningún motivo, incluida la incapacidad para seguir los procedimientos del estudio.
- Sujetos que hayan participado en un estudio quirúrgico, de fármacos o de dispositivos de investigación en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo Experimental
BLI4700 Preparación intestinal
|
Preparación intestinal oral
|
|
Comparador activo: Brazo de control
Preparación intestinal aprobada por la FDA
|
Preparación intestinal oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número y porcentaje de sujetos con limpieza intestinal exitosa
Periodo de tiempo: Día de la colonoscopia
|
% de sujetos con una preparación intestinal satisfactoria calificada por el colonoscopista en una escala de 4 puntos (1=deficiente a 4=excelente)
|
Día de la colonoscopia
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor abdominal (informes solicitados)
Periodo de tiempo: 2 días
|
Porcentaje de pacientes que informaron dolor abdominal (con la gravedad asociada) cuando el personal del estudio les preguntó directamente, de todos los pacientes que informaron ese evento.
|
2 días
|
|
Distensión abdominal (informes solicitados)
Periodo de tiempo: 2 días
|
Porcentaje de pacientes que informaron distensión abdominal (con la gravedad asociada) cuando el personal del estudio les preguntó directamente, de todos los pacientes que informaron ese evento.
|
2 días
|
|
Náuseas (informes solicitados)
Periodo de tiempo: 2 días
|
Porcentaje de pacientes que informaron náuseas (con la gravedad asociada) cuando el personal del estudio les preguntó directamente, de todos los pacientes que informaron ese evento.
|
2 días
|
|
Vómitos (informes solicitados)
Periodo de tiempo: 2 días
|
Porcentaje de pacientes que informaron vómitos (con la gravedad asociada) cuando el personal del estudio les preguntó directamente, de todos los pacientes que informaron ese evento.
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BLI4700-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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