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Un confronto sulla sicurezza e l'efficacia della preparazione intestinale BLI4700 rispetto a un comparatore approvato dalla FDA in soggetti adulti prima della colonscopia

12 agosto 2021 aggiornato da: Braintree Laboratories
L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della preparazione intestinale BLI4700 con una preparazione intestinale approvata dalla FDA come preparazioni intestinali a dose frazionata di 2 giorni prima della colonscopia in pazienti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

389

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Braintree Research Site 119
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Braintree Research Site 117
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Braintree Research Site 108
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Braintree Research Site 110
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Braintree Research Site 139
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Braintree Research Site 124
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Braintree Research Site 134
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Braintree Research Site 112
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 20214
        • Braintree Research Site 141
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 48047
        • Braintree Research Site 125
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Braintree Research Site 102
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • Braintree Research Site 145
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Braintree Research Site 114
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Braintree Research Site 105
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Braintree Research Site 115
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Braintree Research Site 137
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Braintree Research Site 101
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Braintree Research Site 107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Braintree Research Site 131
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Braintree Research Site 121

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile sottoposti a colonscopia per un'indicazione abitualmente accettata.
  • da 18 a 85 anni (inclusi)
  • Se la donna, e in età fertile, utilizza una forma accettabile di controllo delle nascite (controllo delle nascite ormonale, IUD, metodo a doppia barriera, contraccettivo deposito, coniuge astinente o vasectomizzato).
  • Test di gravidanza su siero negativo allo screening, se applicabile
  • A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è mentalmente competente a fornire il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ileo noto o sospetto, ostruzione gastrointestinale, gastroparesi, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica o megacolon.
  • Soggetti con malattia infiammatoria intestinale acuta grave in corso
  • Soggetti che hanno avuto precedenti interventi chirurgici gastrointestinali significativi.
  • Soggetti con anomalie elettrolitiche preesistenti incontrollate o quelli con anomalie elettrolitiche clinicamente significative in base ai risultati di laboratorio della Visita 1.
  • Soggetti che assumono diuretici, farmaci antipertensivi, inclusi inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) o FANS cronici, che non sono stati stabili per 30 giorni. L'uso di FANS per il dolore occasionale non è esclusivo.
  • Soggetti con ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 170 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg).
  • Soggetti che assumono antibiotici entro 7 giorni dalla colonscopia.
  • Soggetti con grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Soggetti con insufficienza epatica grave nota (Child Pugh C)
  • Soggetti con insufficienza cardiaca (classificazioni funzionali NYHA 3 o 4).
  • Soggetti con un esame fisico o un riscontro ECG anomalo e clinicamente significativo alla Visita 1.
  • Soggetti sottoposti a terapia insulinica per qualsiasi indicazione.
  • Soggetti con coscienza compromessa che li predispone all'aspirazione polmonare.
  • Soggetti sottoposti a colonscopia per rimozione di corpi estranei e/o decompressione.
  • - Soggetti in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
  • Soggetti in età fertile che rifiutano un test di gravidanza.
  • Soggetti allergici a qualsiasi componente del preparato.
  • Soggetti che fanno uso di droghe d'abuso, compresi i farmaci soggetti a prescrizione medica abusati.
  • Soggetti che si stanno ritirando dall'alcol o dalle benzodiazepine.
  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero essere inclusi nello studio per qualsiasi motivo, inclusa l'impossibilità di seguire le procedure dello studio.
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale su chirurgia, farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale
BLI4700 Preparazione intestinale
Droga: BLI4700
Preparazione dell'intestino orale
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Preparazione intestinale approvata dalla FDA
Droga: Preparazione dell'intestino di magnesio
Preparazione dell'intestino orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di soggetti con pulizia intestinale riuscita
Lasso di tempo: Giornata della colonscopia
% di soggetti con preparazione intestinale riuscita valutati dal colonscopista su una scala a 4 punti (da 1=scarso a 4=eccellente)
Giornata della colonscopia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore addominale (rapporti richiesti)
Lasso di tempo: 2 giorni
Percentuale di pazienti che hanno riportato dolore addominale (con gravità associata) quando interrogati direttamente dal personale dello studio, su tutti i pazienti che hanno riportato quell'evento.
2 giorni
Distensione addominale (rapporti sollecitati)
Lasso di tempo: 2 giorni
Percentuale di pazienti che hanno riportato distensione addominale (con gravità associata) quando interrogati direttamente dal personale dello studio, su tutti i pazienti che hanno riportato quell'evento.
2 giorni
Nausea (rapporti sollecitati)
Lasso di tempo: 2 giorni
Percentuale di pazienti che hanno riportato nausea (con gravità associata) quando interrogati direttamente dal personale dello studio, su tutti i pazienti che hanno riportato quell'evento.
2 giorni
Vomito (rapporti sollecitati)
Lasso di tempo: 2 giorni
Percentuale di pazienti che hanno riportato vomito (con gravità associata) quando interrogati direttamente dal personale dello studio, su tutti i pazienti che hanno riportato quell'evento.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Braintree Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLI4700-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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