En sikkerhet og effektivitetssammenligning av BLI4700 tarmforberedelse versus en FDA-godkjent komparator hos voksne personer før koloskopi

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi for en rutinemessig akseptert indikasjon.
• 18 til 85 år (inkludert)
• Hvis kvinner og i fertil alder bruker en akseptabel form for prevensjon (hormonell prevensjon, spiral, dobbeltbarrieremetode, depotprevensjonsmiddel, abstinent eller vasektomisert ektefelle).
• Negativ serumgraviditetstest ved screening, hvis aktuelt
• Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonen mentalt kompetent til å gi informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kjent eller mistenkt ileus, gastrointestinal obstruksjon, gastroparese, gastrisk retensjon, tarmperforasjon, toksisk kolitt eller megakolon.
• Personer med pågående alvorlig, akutt inflammatorisk tarmsykdom
• Personer som tidligere har hatt betydelige gastrointestinale operasjoner.
• Personer med ukontrollerte eksisterende elektrolyttavvik, eller de med klinisk signifikante elektrolyttavvik basert på laboratorieresultater fra besøk 1.
• Personer som tar diuretika, antihypertensive medisiner, inkludert angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere og angiotensin II-reseptorblokkere (ARB), eller kroniske NSAIDs, som ikke har vært stabile på 30 dager. NSAID-bruk for sporadiske smerter er ikke utelukkende.
• Personer med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 170 mmHg og diastolisk blodtrykk > 100 mmHg).
• Personer som tar antibiotika innen 7 dager etter koloskopi.
• Personer med alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
• Personer med kjent alvorlig leverinsuffisiens (Child Pugh C)
• Personer med hjerteinsuffisiens (NYHA funksjonsklassifisering 3 eller 4).
• Personer med en unormal og klinisk signifikant fysisk undersøkelse eller EKG-funn ved besøk 1.
• Personer som gjennomgår insulinbehandling for enhver indikasjon.
• Personer med nedsatt bevissthet som disponerer dem for pulmonal aspirasjon.
• Personer som gjennomgår koloskopi for fjerning av fremmedlegemer og/eller dekompresjon.
• Forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien.
• Fertile personer som nekter å ta en graviditetstest.
• Personer som er allergiske mot enhver preparatkomponent.
• Personer som bruker misbruk, inkludert misbrukte reseptbelagte medisiner.
• Personer som slutter med alkohol eller benzodiazepiner.
• Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, ikke bør inkluderes i studien av noen grunn, inkludert manglende evne til å følge studieprosedyrene.
• Forsøkspersoner som har deltatt i en kirurgisk, medikament- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene.