A BLI4700 bélkészítmény biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása az FDA által jóváhagyott komparátorral felnőtt alanyoknál kolonoszkópia előtt

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női ambuláns betegek, akiknél rutinszerűen elfogadott indikáció alapján kolonoszkópiát végeznek.
• 18-85 éves korig (beleértve)
• Ha nő és fogamzóképes korú, a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazza (hormonális fogamzásgátlás, IUD, kettős korlátos módszer, depó fogamzásgátló, absztinens vagy vazektómizált házastárs).
• Negatív szérum terhességi teszt a szűréskor, ha szükséges
• A vizsgáló megítélése szerint az alany mentálisan kompetens ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

• Ismert vagy gyanított ileus, gasztrointesztinális obstrukció, gastroparesis, gyomorretenció, bélperforáció, toxikus vastagbélgyulladás vagy megacolon esetén.
• Folyamatos súlyos, akut gyulladásos bélbetegségben szenvedő alanyok
• Azok az alanyok, akiknek korábban jelentős gasztrointesztinális műtétjeik voltak.
• Olyan alanyok, akiknél korábban nem kontrollált elektrolit-rendellenesség van, vagy akiknek klinikailag jelentős elektrolit-rendellenessége van az 1. látogatás laboratóriumi eredményei alapján.
• Diuretikumokat, vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, köztük angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókat és angiotenzin II receptor blokkolókat (ARB-kat) vagy krónikus NSAID-okat szedő alanyok, amelyek 30 napja nem stabilak. Az NSAID-ok alkalmankénti fájdalom esetén történő alkalmazása nem kizáró ok.
• Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (a szisztolés vérnyomás > 170 Hgmm és a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm).
• Azok az alanyok, akik a kolonoszkópiát követő 7 napon belül antibiotikumot szednek.
• Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2).
• Ismert súlyos májelégtelenségben szenvedő alanyok (Child Pugh C)
• Szívelégtelenségben szenvedő alanyok (NYHA funkcionális besorolása 3 vagy 4).
• Azok az alanyok, akiknél kóros és klinikailag jelentős fizikális vizsgálatot vagy EKG-leletet kaptak az 1. viziten.
• Bármilyen indikáció miatt inzulinkezelés alatt álló alanyok.
• Azok az alanyok, akiknek tudatzavara van, és ez hajlamosítja őket a pulmonális aspirációra.
• Idegentest eltávolítás és/vagy dekompresszió céljából kolonoszkópián átesett alanyok.
• Olyan alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során.
• Fogamzóképes korú alanyok, akik megtagadják a terhességi tesztet.
• A készítmény bármely összetevőjére allergiás személyek.
• Drogokat használó alanyok, beleértve a visszaélt vényköteles gyógyszereket is.
• Azok az alanyok, akik visszavonulnak az alkoholtól vagy a benzodiazepinektől.
• Azok az alanyok, akiket a Vizsgáló véleménye szerint semmilyen okból nem szabad bevonni a vizsgálatba, beleértve a vizsgálati eljárások követésének képtelenségét is.
• Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy vizsgáló műtéti, gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban.