Een veiligheids- en werkzaamheidsvergelijking van BLI4700-darmvoorbereiding versus een door de FDA goedgekeurde comparator bij volwassen proefpersonen voorafgaand aan colonoscopie
12 augustus 2021 bijgewerkt door: Braintree Laboratories
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van BLI4700 darmvoorbereiding te vergelijken met een door de FDA goedgekeurde darmvoorbereiding als 2-daagse darmvoorbereiding met gesplitste dosis voorafgaand aan colonoscopie bij volwassen patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
389
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Braintree Research Site 119
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Braintree Research Site 117
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
- Braintree Research Site 108
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Braintree Research Site 110
-
-
Florida
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Braintree Research Site 139
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Braintree Research Site 124
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Braintree Research Site 134
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Braintree Research Site 112
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 20214
- Braintree Research Site 141
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 48047
- Braintree Research Site 125
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Braintree Research Site 102
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
- Braintree Research Site 145
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Braintree Research Site 114
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Braintree Research Site 105
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Braintree Research Site 115
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Braintree Research Site 137
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Braintree Research Site 101
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Braintree Research Site 107
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Braintree Research Site 131
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Braintree Research Site 121
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten die een colonoscopie ondergaan voor een routinematig aanvaarde indicatie.
- 18 tot 85 jaar (inclusief)
- Als vrouw, en in de vruchtbare leeftijd, een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt (hormonale anticonceptie, spiraaltje, dubbele-barrièremethode, depot-anticonceptiemiddel, abstinente of gesteriliseerde partner).
- Negatieve serumzwangerschapstest bij screening, indien van toepassing
- Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon mentaal bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met bekende of vermoede ileus, gastro-intestinale obstructie, gastroparese, maagretentie, darmperforatie, toxische colitis of megacolon.
- Proefpersonen met aanhoudende ernstige, acute inflammatoire darmziekte
- Onderwerpen die eerdere significante gastro-intestinale operaties hebben ondergaan.
- Proefpersonen met ongecontroleerde reeds bestaande elektrolytafwijkingen, of personen met klinisch significante elektrolytafwijkingen op basis van de laboratoriumresultaten van Visit 1.
- Proefpersonen die diuretica, antihypertensiva gebruiken, waaronder angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) en angiotensine-II-receptorblokkers (ARB's), of chronische NSAID's, die gedurende 30 dagen niet stabiel zijn geweest. NSAID-gebruik voor incidentele pijn is niet exclusief.
- Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 170 mmHg en diastolische bloeddruk > 100 mmHg).
- Onderwerpen die antibiotica gebruiken binnen 7 dagen na colonoscopie.
- Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
- Proefpersonen met bekende ernstige leverinsufficiëntie (Child Pugh C)
- Proefpersonen met hartinsufficiëntie (NYHA functionele classificaties 3 of 4).
- Proefpersonen met een abnormaal en klinisch significant lichamelijk onderzoek of ECG-bevinding bij bezoek 1.
- Proefpersonen die insulinetherapie ondergaan voor welke indicatie dan ook.
- Proefpersonen met een verminderd bewustzijn waardoor ze vatbaar zijn voor longaspiratie.
- Proefpersonen die colonoscopie ondergaan voor verwijdering van vreemd lichaam en/of decompressie.
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschapstest weigeren.
- Onderwerpen die allergisch zijn voor elk preparaatbestanddeel.
- Onderwerpen die misbruikte drugs gebruiken, inclusief misbruikte voorgeschreven medicijnen.
- Onderwerpen die zich terugtrekken uit alcohol of benzodiazepinen.
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, om welke reden dan ook niet in het onderzoek mogen worden opgenomen, inclusief het onvermogen om de onderzoeksprocedures te volgen.
- Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een chirurgisch, medicijn- of apparaatonderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm
BLI4700 Darmvoorbereiding
|
Orale darmvoorbereiding
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Door de FDA goedgekeurde darmvoorbereiding
|
Orale darmvoorbereiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage proefpersonen met succesvolle darmreiniging
Tijdsspanne: Dag van de colonoscopie
|
% proefpersonen met succesvolle darmvoorbereiding beoordeeld door colonoscopist op een 4-puntsschaal (1=slecht tot 4=uitstekend)
|
Dag van de colonoscopie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Buikpijn (gevraagde rapporten)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Percentage patiënten dat buikpijn rapporteerde (met bijbehorende ernst) bij directe navraag door onderzoekspersoneel, van alle patiënten die dat voorval meldden.
|
2 dagen
|
|
Opgezette buik (gevraagde rapporten)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Percentage patiënten dat een opgezette buik (met bijbehorende ernst) meldde bij directe navraag door het onderzoekspersoneel, van alle patiënten die dat voorval meldden.
|
2 dagen
|
|
Misselijkheid (gevraagde rapporten)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Percentage patiënten dat misselijkheid meldde (met de bijbehorende ernst) bij directe navraag door het onderzoekspersoneel, van alle patiënten die dat voorval meldden.
|
2 dagen
|
|
Braken (gevraagde rapporten)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Percentage patiënten dat braken meldde (met de bijbehorende ernst) bij directe navraag door onderzoekspersoneel, van alle patiënten die dat voorval meldden.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BLI4700-302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BLI4700
-
Braintree LaboratoriesVoltooidColonoscopieVerenigde Staten
-
Braintree LaboratoriesVoltooidColonoscopieVerenigde Staten
-
Braintree LaboratoriesVoltooid