BLI4700 肠道准备与 FDA 批准的比较器在结肠镜检查前的成人受试者中的安全性和有效性比较
2021年8月12日 更新者：Braintree Laboratories
本研究的目的是比较 BLI4700 肠道准备与 FDA 批准的肠道准备作为成年患者结肠镜检查前 2 天分剂量肠道准备的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
389
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36305
- Braintree Research Site 119
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85710
- Braintree Research Site 117
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72117
- Braintree Research Site 108
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Braintree Research Site 110
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Florida
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Palmetto Bay、Florida、美国、33157
- Braintree Research Site 139
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Braintree Research Site 124
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Braintree Research Site 134
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Braintree Research Site 112
-
Towson、Maryland、美国、20214
- Braintree Research Site 141
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、48047
- Braintree Research Site 125
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Braintree Research Site 102
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New Jersey
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Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
- Braintree Research Site 145
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New York
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Poughkeepsie、New York、美国、12601
- Braintree Research Site 114
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28801
- Braintree Research Site 105
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Braintree Research Site 115
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Braintree Research Site 137
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Braintree Research Site 101
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Braintree Research Site 107
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Braintree Research Site 131
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
- Braintree Research Site 121
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正在接受常规接受的结肠镜检查的男性或女性门诊患者。
- 18岁至85岁（含）
- 如果女性且有生育能力，正在使用可接受的节育形式（激素节育、宫内节育器、双屏障法、长效避孕药、禁欲或结扎配偶）。
- 筛查时血清妊娠试验阴性（如果适用）
- 根据研究者的判断，受试者在精神上有能力提供参与研究的知情同意
排除标准：
- 患有已知或疑似肠梗阻、胃肠道梗阻、胃轻瘫、胃潴留、肠穿孔、中毒性结肠炎或巨结肠的受试者。
- 患有持续严重的急性炎症性肠病的受试者
- 先前进行过重大胃肠道手术的受试者。
- 先前存在不受控制的电解质异常的受试者，或根据访问 1 实验室结果具有临床显着电解质异常的受试者。
- 受试者服用利尿剂、抗高血压药物，包括血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂和血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARBs)，或慢性非甾体抗炎药，且 30 天内不稳定。 NSAID 用于偶发性疼痛并非排他性的。
- 高血压不受控制的受试者（收缩压 > 170 mmHg 和舒张压 > 100 mmHg）。
- 受试者在结肠镜检查后 7 天内服用抗生素。
- 患有严重肾功能不全（GFR < 30 mL/min/1.73m2）的受试者。
- 已知患有严重肝功能不全的受试者 (Child Pugh C)
- 患有心功能不全（NYHA 功能分类 3 或 4）的受试者。
- 受试者在第 1 次就诊时体格检查或心电图异常且有临床意义。
- 因任何适应症而接受胰岛素治疗的受试者。
- 意识受损的受试者容易发生肺部误吸。
- 接受结肠镜检查以去除异物和/或减压的受试者。
- 怀孕或哺乳期或打算在研究期间怀孕的受试者。
- 拒绝妊娠试验的有生育能力的受试者。
- 对任何制剂成分过敏的受试者。
- 使用滥用药物的受试者，包括滥用的处方药。
- 戒酒或戒苯二氮卓类药物的受试者。
- 研究者认为出于任何原因不应包括在研究中的受试者，包括无法遵循研究程序。
- 在过去 30 天内参加过研究性手术、药物或设备研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验臂
BLI4700 肠道准备
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口服肠道准备
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有源比较器：控制臂
FDA 批准的肠道准备
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口服肠道准备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道清洁成功的受试者人数和百分比
大体时间：肠镜检查日
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由结肠镜医师以 4 分制（1=差到 4=优）评定的肠道准备成功的受试者百分比
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肠镜检查日
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹痛（应征报告）
大体时间：2天
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在报告该事件的所有患者中，在研究人员直接询问时报告腹痛（以及相关严重程度）的患者百分比。
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2天
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腹胀（应征报告）
大体时间：2天
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在报告该事件的所有患者中，研究人员直接询问时报告腹胀（及相关严重程度）的患者百分比。
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2天
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恶心（应征报告）
大体时间：2天
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在所有报告该事件的患者中，研究人员直接询问时报告恶心（相关严重程度）的患者百分比。
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2天
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呕吐（征集报告）
大体时间：2天
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在所有报告该事件的患者中，研究人员直接询问时报告呕吐（相关严重程度）的患者百分比。
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月8日
初级完成 (实际的)
2018年3月26日
研究完成 (实际的)
2018年3月26日
研究注册日期
首次提交
2017年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月23日
首次发布 (实际的)
2017年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月12日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BLI4700-302
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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