En jämförelse av säkerhet och effektivitet av BLI4700 tarmförberedelse kontra en FDA-godkänd jämförelse hos vuxna försökspersoner före koloskopi
12 augusti 2021 uppdaterad av: Braintree Laboratories
Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av BLI4700 tarmpreparat med ett FDA-godkänt tarmpreparat som 2-dagars, delad dos av tarmpreparat före koloskopi hos vuxna patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
389
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Braintree Research Site 119
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- Braintree Research Site 117
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
- Braintree Research Site 108
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Braintree Research Site 110
-
-
Florida
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- Braintree Research Site 139
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Braintree Research Site 124
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Braintree Research Site 134
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Braintree Research Site 112
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 20214
- Braintree Research Site 141
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 48047
- Braintree Research Site 125
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Braintree Research Site 102
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
- Braintree Research Site 145
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Braintree Research Site 114
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Braintree Research Site 105
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Braintree Research Site 115
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Braintree Research Site 137
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Braintree Research Site 101
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Braintree Research Site 107
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Braintree Research Site 131
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- Braintree Research Site 121
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter som genomgår koloskopi för en rutinmässigt accepterad indikation.
- 18 till 85 år (inklusive)
- Om kvinnan, och i fertil ålder, använder en acceptabel form av preventivmedel (hormonell preventivmedel, spiral, dubbelbarriärmetod, depåpreventivmedel, abstinent eller vasektomerad make).
- Negativt serumgraviditetstest vid screening, om tillämpligt
- Enligt utredarens bedömning är försökspersonen mentalt kompetent att ge informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd eller misstänkt ileus, gastrointestinala obstruktion, gastropares, magretention, tarmperforation, toxisk kolit eller megakolon.
- Patienter med pågående svår, akut inflammatorisk tarmsjukdom
- Försökspersoner som tidigare haft betydande gastrointestinala operationer.
- Försökspersoner med okontrollerade redan existerande elektrolytavvikelser eller de med kliniskt signifikanta elektrolytavvikelser baserat på laboratorieresultat från besök 1.
- Personer som tar diuretika, antihypertensiva läkemedel, inklusive angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare (ARB), eller kroniska NSAID, som inte har varit stabila på 30 dagar. NSAID-användning för tillfällig smärta är inte uteslutande.
- Patienter med okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 170 mmHg och diastoliskt blodtryck > 100 mmHg).
- Försökspersoner som tar antibiotika inom 7 dagar efter koloskopi.
- Personer med allvarlig njurinsufficiens (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
- Försökspersoner med känd allvarlig leverinsufficiens (Child Pugh C)
- Försökspersoner med hjärtinsufficiens (NYHA funktionella klassificeringar 3 eller 4).
- Försökspersoner med en onormal och kliniskt signifikant fysisk undersökning eller EKG-fynd vid besök 1.
- Försökspersoner som genomgår insulinbehandling för alla indikationer.
- Personer med nedsatt medvetande som predisponerar dem för lungaspiration.
- Försökspersoner som genomgår koloskopi för avlägsnande av främmande kroppar och/eller dekompression.
- Försökspersoner som är gravida eller ammar, eller som avser att bli gravida under studien.
- Försökspersoner i fertil ålder som vägrar ett graviditetstest.
- Patienter som är allergiska mot någon beredningskomponent.
- Försökspersoner som använder droger, inklusive missbrukade receptbelagda läkemedel.
- Försökspersoner som drar tillbaka från alkohol eller bensodiazepiner.
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte bör inkluderas i studien av någon anledning, inklusive oförmåga att följa studieprocedurer.
- Försökspersoner som har deltagit i en kirurgisk, läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
BLI4700 Tarmförberedelse
|
Oral tarmförberedelse
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
FDA-godkänd tarmförberedelse
|
Oral tarmförberedelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och procentandel av försökspersoner med framgångsrik tarmrengöring
Tidsram: Dag för koloskopi
|
% av försökspersoner med framgångsrik tarmförberedelse bedömd av koloskopist på en 4-gradig skala (1=dålig till 4=utmärkt)
|
Dag för koloskopi
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Buksmärta (efterfrågade rapporter)
Tidsram: 2 dagar
|
Andel patienter som rapporterade buksmärtor (med tillhörande svårighetsgrad) när de frågades direkt av studiepersonalen, av alla patienter som rapporterade den händelsen.
|
2 dagar
|
|
Utspänd buk (efterfrågade rapporter)
Tidsram: 2 dagar
|
Andel patienter som rapporterade utspänd buk (med tillhörande svårighetsgrad) när de frågades direkt av studiepersonalen, av alla patienter som rapporterade den händelsen.
|
2 dagar
|
|
Illamående (efterfrågade rapporter)
Tidsram: 2 dagar
|
Andel patienter som rapporterade illamående (med tillhörande svårighetsgrad) när de frågades direkt av studiepersonalen, av alla patienter som rapporterade den händelsen.
|
2 dagar
|
|
Kräkningar (efterfrågade rapporter)
Tidsram: 2 dagar
|
Andel patienter som rapporterade kräkningar (med tillhörande svårighetsgrad) när de frågades direkt av studiepersonalen, av alla patienter som rapporterade den händelsen.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
26 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
26 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BLI4700-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på BLI4700
-
Braintree LaboratoriesAvslutadKoloskopiFörenta staterna
-
Braintree LaboratoriesAvslutadKoloskopiFörenta staterna
-
Braintree LaboratoriesAvslutad