BLI4700-suolivalmisteen turvallisuuden ja tehon vertailu FDA:n hyväksymään vertailuaineeseen aikuispotilailla ennen kolonoskopiaa
torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Braintree Laboratories
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata BLI4700-suolivalmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta FDA:n hyväksymään suolistovalmisteeseen 2 päivän jaetun annoksen suolistovalmisteina ennen kolonoskopiaa aikuisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
389
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Braintree Research Site 119
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Braintree Research Site 117
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Braintree Research Site 108
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Braintree Research Site 110
-
-
Florida
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Braintree Research Site 139
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Braintree Research Site 124
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Braintree Research Site 134
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Braintree Research Site 112
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 20214
- Braintree Research Site 141
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 48047
- Braintree Research Site 125
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Braintree Research Site 102
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
- Braintree Research Site 145
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Braintree Research Site 114
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Braintree Research Site 105
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Braintree Research Site 115
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Braintree Research Site 137
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Braintree Research Site 101
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Braintree Research Site 107
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Braintree Research Site 131
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Braintree Research Site 121
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset avopotilaat, joille tehdään kolonoskopia rutiininomaisesti hyväksyttyjen indikaatioiden vuoksi.
- 18-85-vuotiaat (mukaan lukien)
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hormonaalinen ehkäisy, kierukka, kaksoisestemenetelmä, depot-ehkäisy, pidättyvä puoliso tai vasektomoitu puoliso).
- Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, jos mahdollista
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilö on henkisesti pätevä antamaan tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty ileus, maha-suolikanavan tukos, gastropareesi, mahalaukun retentio, suolen perforaatio, toksinen paksusuolentulehdus tai megakooloni.
- Potilaat, joilla on jatkuva vakava, akuutti tulehduksellinen suolistosairaus
- Koehenkilöt, joille on tehty aiemmin merkittäviä maha-suolikanavan leikkauksia.
- Koehenkilöt, joilla on kontrolloimattomia elektrolyyttihäiriöitä tai joilla on kliinisesti merkittäviä elektrolyyttipoikkeavuuksia Visit 1 -laboratoriotulosten perusteella.
- Potilaat, jotka käyttävät diureetteja, verenpainelääkkeitä, mukaan lukien angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat (ARB) tai kroonisia tulehduskipulääkkeitä, jotka eivät ole pysyneet vakaina 30 päivään. NSAID-lääkkeiden käyttö satunnaiseen kipuun ei ole poissulkevaa.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 170 mmHg ja diastolinen verenpaine > 100 mmHg).
- Potilaat, jotka ottavat antibiootteja 7 päivän sisällä kolonoskopiasta.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
- Potilaat, joilla on tunnettu vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh C)
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toiminnallinen luokittelu 3 tai 4).
- Koehenkilöt, joilla on epänormaali ja kliinisesti merkittävä fyysinen tutkimus tai EKG-löydös käynnillä 1.
- Potilaat, jotka saavat insuliinihoitoa minkä tahansa indikaation vuoksi.
- Potilaat, joiden tajunta on heikentynyt, mikä altistaa heidät keuhkoaspiraatiolle.
- Potilaat, joille tehdään kolonoskopia vieraan ruumiin poistamiseksi ja/tai dekompression vuoksi.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka kieltäytyvät raskaustestistä.
- Henkilöt, jotka ovat allergisia jollekin valmisteen aineosalle.
- Kohteet, jotka käyttävät väärin huumeita, mukaan lukien väärinkäytetyt reseptilääkkeet.
- Potilaat, jotka lopettavat alkoholin tai bentsodiatsepiinien käytön.
- Koehenkilöt, joita tutkijan mielestä ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen mistään syystä, mukaan lukien kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kirurgiseen, lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
BLI4700 Suolen valmistelu
|
Suun suolen valmistelu
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
FDA:n hyväksymä suolenvalmiste
|
Suun suolen valmistelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneiden suolenpuhdistuksen saaneiden henkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kolonoskopian päivä
|
% potilaista, joilla on onnistunut suolen valmistelu, kolonoskopisti arvioi 4 pisteen asteikolla (1 = huono - 4 = erinomainen)
|
Kolonoskopian päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakipu (tilatut raportit)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vatsakipusta (ja siihen liittyvästä vaikeusasteesta), kun tutkimushenkilöstö kysyi heiltä suoraan, kaikista potilaista, jotka ilmoittivat kyseisen tapahtuman.
|
2 päivää
|
|
Vatsan turvotus (tilatut raportit)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat vatsan turvotuksesta (ja siihen liittyvästä vaikeusasteesta), kun tutkimushenkilöstö kysyi heiltä suoraan, kaikista tästä tapahtumasta ilmoittaneista potilaista.
|
2 päivää
|
|
Pahoinvointi (tilatut raportit)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat pahoinvointia (ja siihen liittyvän vaikeusasteen mukaan), kun tutkimushenkilöstö kysyi heiltä suoraan, kaikista potilaista, jotka ilmoittivat kyseisen tapahtuman.
|
2 päivää
|
|
Oksentelu (tilatut raportit)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat oksentamisesta (ja siihen liittyvästä vaikeusasteesta), kun tutkimushenkilöstö kysyi heiltä, kaikista potilaista, jotka ilmoittivat tämän tapahtuman.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLI4700-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset BLI4700
-
Braintree LaboratoriesValmis
-
Braintree LaboratoriesValmis
-
Braintree LaboratoriesValmis