Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bezpečnosti a účinnosti přípravy střev BLI4700 oproti komparátoru schválenému FDA u dospělých subjektů před kolonoskopií

12. srpna 2021 aktualizováno: Braintree Laboratories
Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost střevního preparátu BLI4700 se střevním preparátem schváleným FDA jako 2denní preparáty střev s rozdělenými dávkami před kolonoskopií u dospělých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

389

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Braintree Research Site 119
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Braintree Research Site 117
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Braintree Research Site 108
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Braintree Research Site 110
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Braintree Research Site 139
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Braintree Research Site 124
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Braintree Research Site 134
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Braintree Research Site 112
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 20214
        • Braintree Research Site 141
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 48047
        • Braintree Research Site 125
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Braintree Research Site 102
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • Braintree Research Site 145
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Braintree Research Site 114
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Braintree Research Site 105
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Braintree Research Site 115
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Braintree Research Site 137
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Braintree Research Site 101
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Braintree Research Site 107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Braintree Research Site 131
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Braintree Research Site 121

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské ambulantní pacienty, kteří podstupují kolonoskopii z běžně akceptované indikace.
  • 18 až 85 let (včetně)
  • Pokud žena a ve fertilním věku používá přijatelnou formu antikoncepce (hormonální antikoncepce, IUD, dvoubariérová metoda, depotní antikoncepce, abstinent nebo manžel s vazektomií).
  • Negativní sérový těhotenský test při screeningu, pokud je to relevantní
  • Podle úsudku zkoušejícího je subjekt mentálně způsobilý poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známým nebo suspektním ileem, gastrointestinální obstrukcí, gastroparézou, retencí žaludku, perforací střeva, toxickou kolitidou nebo megakolonem.
  • Subjekty s probíhajícím těžkým akutním zánětlivým onemocněním střev
  • Subjekty, které dříve prodělaly významné gastrointestinální operace.
  • Jedinci s nekontrolovanými již existujícími abnormalitami elektrolytů nebo ti s klinicky významnými abnormalitami elektrolytů na základě laboratorních výsledků návštěvy 1.
  • Subjekty užívající diuretika, antihypertenziva, včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB), nebo chronická NSAID, které nebyly stabilní po dobu 30 dnů. Použití NSAID pro příležitostnou bolest není vyloučeno.
  • Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak > 170 mmHg a diastolický krevní tlak > 100 mmHg).
  • Subjekty užívající antibiotika do 7 dnů po kolonoskopii.
  • Subjekty s těžkou renální insuficiencí (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Jedinci se známou těžkou jaterní insuficiencí (Child Pugh C)
  • Subjekty se srdeční insuficiencí (funkční klasifikace NYHA 3 nebo 4).
  • Subjekty s abnormálním a klinicky významným fyzikálním vyšetřením nebo nálezem EKG při návštěvě 1.
  • Subjekty podstupující inzulínovou terapii z jakékoli indikace.
  • Subjekty s poruchou vědomí, která je predisponuje k plicní aspiraci.
  • Subjekty podstupující kolonoskopii pro odstranění cizího tělesa a/nebo dekompresi.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo zamýšlejí otěhotnět během studie.
  • Subjekty ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test.
  • Subjekty alergické na jakoukoli složku přípravku.
  • Subjekty užívající zneužívané drogy, včetně zneužívaných léků na předpis.
  • Subjekty, které přestávají užívat alkohol nebo benzodiazepiny.
  • Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího neměly být zahrnuty do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat postupy studie.
  • Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily výzkumné chirurgické studie, studie léků nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
BLI4700 Příprava střev
Lék: BLI4700
Příprava ústního střeva
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Příprava střev schválená FDA
Lék: Příprava hořčíkového střeva
Příprava ústního střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento subjektů s úspěšnou očistou střev
Časové okno: Den kolonoskopie
% subjektů s úspěšnou přípravou střeva hodnocené kolonoskopem na 4bodové škále (1=špatné až 4=výborné)
Den kolonoskopie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest břicha (vyžádané zprávy)
Časové okno: 2 dny
Procento pacientů, kteří uvedli bolest břicha (s přidruženou závažností), když byli přímo dotazováni personálem studie, ze všech pacientů, kteří tuto příhodu uvedli.
2 dny
Abdominální distenze (vyžádané zprávy)
Časové okno: 2 dny
Procento pacientů, kteří hlásili abdominální distenzi (s přidruženou závažností), když byli přímo dotazováni personálem studie, ze všech pacientů, kteří hlásili tuto příhodu.
2 dny
Nevolnost (vyžádaná hlášení)
Časové okno: 2 dny
Procento pacientů, kteří uvedli nevolnost (s přidruženou závažností), když byli přímo dotazováni personálem studie, ze všech pacientů, kteří tuto příhodu uvedli.
2 dny
Zvracení (vyžádaná hlášení)
Časové okno: 2 dny
Procento pacientů, kteří hlásili zvracení (s přidruženou závažností), když byli přímo dotazováni personálem studie, ze všech pacientů, kteří hlásili tuto příhodu.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Braintree Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BLI4700-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BLI4700

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit