Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af sikkerhed og effektivitet af BLI4700 tarmforberedelse versus en FDA-godkendt komparator hos voksne forsøgspersoner før koloskopi

12. august 2021 opdateret af: Braintree Laboratories
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​BLI4700 tarmpræparat med et FDA-godkendt tarmpræparat som 2-dages, split-dosis tarmpræparater før koloskopi hos voksne patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

389

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Braintree Research Site 119
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Braintree Research Site 117
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Braintree Research Site 108
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Braintree Research Site 110
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Braintree Research Site 139
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Braintree Research Site 124
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Braintree Research Site 134
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Braintree Research Site 112
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 20214
        • Braintree Research Site 141
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 48047
        • Braintree Research Site 125
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Braintree Research Site 102
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • Braintree Research Site 145
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Braintree Research Site 114
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Braintree Research Site 105
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Braintree Research Site 115
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Braintree Research Site 137
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Braintree Research Site 101
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Braintree Research Site 107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Braintree Research Site 131
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Braintree Research Site 121

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter, der gennemgår koloskopi for en rutinemæssigt accepteret indikation.
  • 18 til 85 år (inklusive)
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder bruger en acceptabel form for prævention (hormonel prævention, spiral, dobbeltbarrieremetode, depotprævention, abstinent eller vasektomiseret ægtefælle).
  • Negativ serumgraviditetstest ved screening, hvis relevant
  • Efter efterforskerens vurdering er forsøgspersonen mentalt kompetent til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt eller mistænkt ileus, gastrointestinal obstruktion, gastroparese, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis eller megacolon.
  • Personer med vedvarende alvorlig, akut inflammatorisk tarmsygdom
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft betydelige gastrointestinale operationer.
  • Forsøgspersoner med ukontrollerede allerede eksisterende elektrolytabnormiteter eller dem med klinisk signifikante elektrolytabnormiteter baseret på besøg 1 laboratorieresultater.
  • Personer, der tager diuretika, antihypertensiv medicin, herunder angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere og angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er), eller kroniske NSAID'er, som ikke har været stabile i 30 dage. NSAID-brug til lejlighedsvis smerte er ikke udelukkende.
  • Personer med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 170 mmHg og diastolisk blodtryk > 100 mmHg).
  • Forsøgspersoner, der tager antibiotika inden for 7 dage efter koloskopi.
  • Personer med alvorlig nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Personer med kendt alvorlig leverinsufficiens (Child Pugh C)
  • Personer med hjerteinsufficiens (NYHA Funktionsklassifikation 3 eller 4).
  • Forsøgspersoner med en unormal og klinisk signifikant fysisk undersøgelse eller EKG-fund ved besøg 1.
  • Forsøgspersoner, der gennemgår insulinbehandling for enhver indikation.
  • Personer med nedsat bevidsthed, der disponerer dem for lungeaspiration.
  • Forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi for fjernelse af fremmedlegemer og/eller dekompression.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
  • Emner i den fødedygtige alder, der nægter en graviditetstest.
  • Personer, der er allergiske over for enhver præparatkomponent.
  • Forsøgspersoner, der bruger misbrugsstoffer, herunder misbrugt receptpligtig medicin.
  • Forsøgspersoner, der holder op med alkohol eller benzodiazepiner.
  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke bør inkluderes i undersøgelsen af ​​nogen grund, herunder manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en kirurgisk, lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
BLI4700 Tarmforberedelse
Medicin: BLI4700
Oral tarmforberedelse
Aktiv komparator: Kontrolarm
FDA-godkendt tarmforberedelse
Medicin: Magnesium tarm forberedelse
Oral tarmforberedelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af forsøgspersoner med vellykket tarmrensning
Tidsramme: Dag for koloskopi
% af forsøgspersoner med vellykket tarmforberedelse vurderet af koloskopist på en 4-punkts skala (1=dårlig til 4=fremragende)
Dag for koloskopi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesmerter (anmodede rapporter)
Tidsramme: 2 dage
Procentdel af patienter, der rapporterede mavesmerter (med tilhørende sværhedsgrad), når de blev spurgt direkte af undersøgelsens personale, ud af alle patienter, der rapporterede denne hændelse.
2 dage
Abdominal udspiling (anmodede rapporter)
Tidsramme: 2 dage
Procentdel af patienter, der rapporterede abdominal udspiling (med tilhørende sværhedsgrad), når de blev spurgt direkte af undersøgelsespersonalet, ud af alle patienter, der rapporterede denne hændelse.
2 dage
Kvalme (anmodede rapporter)
Tidsramme: 2 dage
Procentdel af patienter, der rapporterede kvalme (med tilhørende sværhedsgrad), når de blev spurgt direkte af undersøgelsens personale, ud af alle patienter, der rapporterede denne hændelse.
2 dage
Opkastning (opfordrede rapporter)
Tidsramme: 2 dage
Procentdel af patienter, der rapporterede opkastning (med tilhørende sværhedsgrad), når de blev spurgt direkte af undersøgelsens personale, ud af alle patienter, der rapporterede denne hændelse.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Braintree Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2017

Først opslået (Faktiske)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLI4700-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BLI4700

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner