Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności przygotowania jelita grubego BLI4700 z zatwierdzonym przez FDA środkiem porównawczym u osób dorosłych przed kolonoskopią
12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Braintree Laboratories
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu jelita grubego BLI4700 z preparatem jelita zatwierdzonym przez FDA jako 2-dniowe, podzielone dawki preparatów jelita grubego przed kolonoskopią u dorosłych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
389
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Braintree Research Site 119
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Braintree Research Site 117
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- Braintree Research Site 108
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Braintree Research Site 110
-
-
Florida
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Braintree Research Site 139
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Braintree Research Site 124
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Braintree Research Site 134
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Braintree Research Site 112
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 20214
- Braintree Research Site 141
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 48047
- Braintree Research Site 125
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Braintree Research Site 102
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
- Braintree Research Site 145
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Braintree Research Site 114
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Braintree Research Site 105
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Braintree Research Site 115
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Braintree Research Site 137
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Braintree Research Site 101
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Braintree Research Site 107
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Braintree Research Site 131
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Braintree Research Site 121
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej poddawani kolonoskopii z rutynowo przyjętego wskazania.
- od 18 do 85 lat (włącznie)
- Jeśli kobieta, która może zajść w ciążę, stosuje akceptowalną formę antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery, antykoncepcja depot, abstynent lub małżonek po wazektomii).
- Negatywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego, jeśli dotyczy
- W ocenie Badacza osoba badana jest psychicznie kompetentna do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością jelit, niedrożnością przewodu pokarmowego, gastroparezą, zatrzymaniem żołądka, perforacją jelita, toksycznym zapaleniem okrężnicy lub rozszerzeniem okrężnicy.
- Pacjenci z trwającą ciężką, ostrą chorobą zapalną jelit
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej poważne operacje żołądkowo-jelitowe.
- Pacjenci z niekontrolowanymi wcześniej zaburzeniami elektrolitowymi lub z klinicznie istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi na podstawie wyników badań laboratoryjnych z Wizyty 1.
- Osoby przyjmujące leki moczopędne, leki przeciwnadciśnieniowe, w tym inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i blokery receptora angiotensyny II (ARB) lub przewlekłe NLPZ, które nie były stabilne przez 30 dni. Stosowanie NLPZ w okazjonalnym bólu nie jest wykluczone.
- Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe > 170 mmHg i rozkurczowe > 100 mmHg).
- Pacjenci przyjmujący antybiotyki w ciągu 7 dni od kolonoskopii.
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
- Osoby ze stwierdzoną ciężką niewydolnością wątroby (Child Pugh C)
- Osoby z niewydolnością serca (klasyfikacja funkcjonalna NYHA 3 lub 4).
- Osoby z nieprawidłowym i klinicznie istotnym wynikiem badania przedmiotowego lub EKG podczas wizyty 1.
- Pacjenci poddawani insulinoterapii z dowolnego wskazania.
- Pacjenci z zaburzeniami świadomości, które predysponują ich do aspiracji do płuc.
- Osoby poddawane kolonoskopii w celu usunięcia ciała obcego i/lub dekompresji.
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania.
- Osoby w wieku rozrodczym, które odmawiają wykonania testu ciążowego.
- Osoby uczulone na jakikolwiek składnik preparatu.
- Osoby stosujące środki odurzające, w tym nadużywane leki na receptę.
- Osoby, które wycofują się z alkoholu lub benzodiazepin.
- Osoby, które w opinii Badacza nie powinny być objęte badaniem z jakiegokolwiek powodu, w tym niemożności przestrzegania procedur badania.
- Osoby, które brały udział w eksperymentalnym badaniu chirurgicznym, badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
BLI4700 Przygotowanie jelita
|
Przygotowanie jelita doustnego
|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Zatwierdzone przez FDA przygotowanie jelita
|
Przygotowanie jelita doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i procent pacjentów z pomyślnym oczyszczeniem jelit
Ramy czasowe: Dzień kolonoskopii
|
% pacjentów z pomyślnym przygotowaniem jelita ocenionych przez kolonoskopistę w 4-punktowej skali (1=słaby do 4=doskonały)
|
Dzień kolonoskopii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból brzucha (raporty zamówione)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili ból brzucha (wraz z towarzyszącym nasileniem) bezpośrednio zapytany przez personel badania, spośród wszystkich pacjentów, którzy zgłosili to zdarzenie.
|
2 dni
|
|
Wzdęcia brzucha (raporty zamówione)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili wzdęcie brzucha (wraz z towarzyszącym nasileniem), gdy zostali zapytani bezpośrednio przez personel badania, spośród wszystkich pacjentów, którzy zgłosili to zdarzenie.
|
2 dni
|
|
Nudności (raporty zamówione)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili nudności (wraz z towarzyszącym nasileniem), gdy zostali zapytani bezpośrednio przez personel badania, spośród wszystkich pacjentów, którzy zgłosili to zdarzenie.
|
2 dni
|
|
Wymioty (zgłoszenia zamówione)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili wymioty (wraz z towarzyszącym nasileniem), gdy zostali bezpośrednio zapytani przez personel badania, spośród wszystkich pacjentów, którzy zgłosili to zdarzenie.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLI4700-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BLI4700
-
Braintree LaboratoriesZakończonyKolonoskopiaStany Zjednoczone
-
Braintree LaboratoriesZakończonyKolonoskopiaStany Zjednoczone
-
Braintree LaboratoriesZakończony