歯周治療のための補助的な過酸化水素 (AHP)
2022年11月29日 更新者：Loma Linda University
歯周炎の治療におけるスケーリングおよびルートプレーニングの補助剤としての過酸化物ゲルのカスタムトレイアプリケーション：6か月の無作為化試験
慢性歯周炎の治療におけるスケーリングおよびルート プレーニング (SRP) に追加の臨床的利点をもたらす多くの補助的治療が存在します。
特注のトレイで局所過酸化水素 (HP) を投与すると、ポケットの深さ (PD) と炎症が改善することが示されています。
この研究の目的は、SRP を受けている慢性歯周炎患者のカスタム トレイ アプリケーションにおける HP ゲルの補助治療結果を評価することです。
この研究者主導の研究の目的は、カスタマイズされたトレイでの 1.7% 過酸化水素 (HP) ゲルの局所送達と組み合わせたスケーリングおよびルート プレーニング (SRP) の臨床効果を、SRP 単独の場合と比較して評価し、比較することです。
調査の概要
詳細な説明
過酸化水素 (HP) は、数十年にわたって歯科で創傷のデブリドマンおよび口腔リンスに使用されてきました。
液体3%のボトルで広く入手できます。
従来の歯周治療の補助として1.7％のジェルタイプの過酸化水素の使用が導入されましたが、有効性に関する情報は限られています.
現在の研究は、非外科的治療、スケーリングおよびルートプレーニング（SRP）を受けている慢性歯周炎患者のカスタムトレイアプリケーションでの過酸化水素ゲルの補助治療結果を評価するように設計することです。
トレイ内の HP ゲルの補助効果をテストするために、3 つの平行アームがあり、1 つは 26 週間のゲル、もう 1 つは 13 週間のゲル、およびゲルのない対照群です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University health
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究情報と同意書を読んで署名できるボランティア
- 18歳以上の成人男性および女性。
- 20本以上（象限ごとに少なくとも2本の奥歯が接触しており、そのうちの1本は大臼歯）の存在し、表面が傷ついた状態で修復された良好な状態の天然歯。
- 慢性歯周炎の証拠を示し、PDが5mm以上の部位が1つ以上あり、プロービング時の出血（BOP）が少なくとも2つの象限にあり、研究開始前の6か月間機械的デブリドマンがない。
- 研究の条件とスケジュールを遵守することに同意する。すなわち、指示に従って割り当てられた製品を喜んで使用することに同意する（治療段階および口腔衛生指導の標準化を参照）。
- -研究中はいつでも、歯科予防、専門的なホワイトニング治療、またはその他の選択的で緊急でない歯科処置（提供されたものを除く）を受けないことに同意します。
- -研究期間中、洗口剤と歯のホワイトニング製品の使用を控えたい。
除外基準:
- 歯周病の状態を変える可能性のある全身状態または薬の摂取 (例: コントロールされていない糖尿病 (8.5%)、抗てんかん薬と免疫抑制剤、および薬剤の影響による歯肉肥大の臨床的証拠があるカルシウムチャネル遮断薬)
- 免疫不全状態。
- 現在の大量の喫煙習慣 (>10 本/日)
- -歯科治療の前に予防的な抗生物質の適用を必要とする病状または病歴。
- -授乳中または妊娠中の女性（病歴によって決定される）、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
- 口腔衛生手順を損なう物理的な制限/制限。
- 不適合な器具または修復物に関連する重要な口腔軟部組織の病理学および/または病変の存在。
- 進行した歯周病に伴う歯の可動性 (例: ミラー分類を使用して>2のスコア)。
- 顎関節症。
- 重度の齲蝕、歯列矯正、第三大臼歯は歯数に含まれません。
- 著しく傾いている、密集している、または大きく欠陥のある修復物の存在。
- 過酸化水素ゲルの使用に関連する極端な有害事象 (例: 長期にわたる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：過酸化水素ジェル 13週間
被験者は、慢性歯周炎の従来の非外科的治療である標準治療を受け、1.7% 過酸化水素ゲル、経口、0.75g、1 日 2 回、15 分間、13 週間投与されます。
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慢性歯周炎の治療におけるスケーリングとルート プレーニングの補助として、1.7% 過酸化物ゲルのカスタム トレイ アプリケーションを 1 日 2 回 13 週間使用。
他の名前：
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実験的：過酸化水素ジェル 26週間
被験者は、慢性歯周炎に対する従来の非外科的治療である標準治療を受け、1.7% 過酸化水素ゲル、経口、0.75g、1 日 2 回、15 分間、26 週間投与されます。
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慢性歯周炎の治療におけるスケーリングとルート プレーニングの補助として、1.7% 過酸化物ゲルのカスタム トレイ アプリケーションを 1 日 2 回 26 週間使用。
他の名前：
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他の：スケーリングとルートプレーニング
被験者は、1回または2回の訪問で過酸化水素の介入なしに、慢性歯周炎の従来の非外科的治療である標準治療を受けます。
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被験者は、1.7％過酸化物ゲルのカスタムトレイアプリケーションなしで、慢性歯周炎の従来の非外科的治療である標準治療を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯周ポケット深さ減少
時間枠：ベースラインと 4 週目の変化
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歯肉縁からミリメートル単位で測定された歯周ポケットの底までの歯周プローブによって測定された歯周ポケットの深さの減少。
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ベースラインと 4 週目の変化
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歯周ポケット深さ減少
時間枠：ベースラインと 13 週目との変化
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歯肉縁からミリメートル単位で測定された歯周ポケットの底までの歯周プローブによって測定された歯周ポケットの深さの減少。
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ベースラインと 13 週目との変化
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歯周ポケット深さ減少
時間枠：ベースラインと 26 週目との変化
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歯肉縁からミリメートル単位で測定された歯周ポケットの底までの歯周プローブによって測定された歯周ポケットの深さの減少。
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ベースラインと 26 週目との変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニカルアタッチメントレベルの変化
時間枠：ベースラインと 26 週目との変化
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歯周プローブとステントを使用して測定した臨床的付着レベルの変化を、ミリメートル単位で再現可能な参照に使用します。
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ベースラインと 26 週目との変化
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プロービング時の出血の変化
時間枠：ベースラインと 26 週目との変化
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パーセンテージで測定された30秒以内に歯周プローブを使用して歯周ポケットをプロービングした際の出血の存在によって測定されたプロービング時の出血の変化。
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ベースラインと 26 週目との変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yoon Jeong Kim, DDS、Loma Linda University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月2日
一次修了 (実際)
2021年2月8日
研究の完了 (実際)
2021年2月8日
試験登録日
最初に提出
2017年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月24日
最初の投稿 (実際)
2017年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月29日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。