Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő hidrogén-peroxid a parodontális terápiához (AHP)

2022. november 29. frissítette: Loma Linda University

A peroxidgél egyedi tálcás alkalmazása a fogágygyulladás és a gyökérgyalulás kiegészítőjeként a parodontitis kezelésében: 6 hónapos randomizált próba

Számos kiegészítő kezelés született a krónikus parodontitis kezelésében a pikkelysömör és a gyökérgyalulás (SRP) további klinikai előnyeire. Az egyedileg gyártott tálcában szállított helyi hidrogén-peroxid (HP) bizonyítottan javítja a zsebmélységet (PD) és a gyulladást. Ennek a tanulmánynak a célja a HP gél kiegészítő kezelési eredményének felmérése egyedi tálcás alkalmazás esetén SRP-t kapó krónikus parodontitisben szenvedő egyéneknél. A vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a pikkelysömör és a gyökérgyalulás (SRP) klinikai hatásait, kombinálva az 1,7%-os hidrogén-peroxid (HP) gél testreszabott tálcákban történő helyi adagolásával, és összehasonlítsa az egyedüli SRP hatásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hidrogén-peroxidot (HP) néhány évtizede használják sebtisztításra és szájöblítésre a fogászatban. Széles körben kapható 3%-os folyadékos palackban. Bevezették a hidrogén-peroxid használatát gél típusú 1,7%-ban a hagyományos parodontális terápia kiegészítéseként, de korlátozott információ áll rendelkezésre a hatékonyságáról. A jelenlegi tanulmány célja, hogy értékelje a hidrogén-peroxid gél kiegészítő kezelési eredményét egyedi tálcás alkalmazásban olyan krónikus parodontitisben szenvedő egyéneknél, akik nem sebészeti kezelést, hámlást és gyökérgyalulást (SRP) kapnak. A tálcán lévő HP gél járulékos hatásának teszteléséhez három párhuzamos kar lesz, az egyik a géllel 26 hétig, a másik a géllel 13 hétig, a kontrollcsoport pedig a gél nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önkéntesek, akik el tudják olvasni és aláírni a kutatási információs és beleegyezési űrlapot
  2. Felnőtt férfiak és nők, 18 év felettiek.
  3. Húsz vagy több (kvadránsonként legalább 2 érintkező hátsó fog, amelyek közül az egyik őrlőfog), természetes fogak, jó állapotú, pontozható felületekkel.
  4. Mutasson bizonyítékot krónikus parodontitiszre, legalább egy helyen PD ≥5 mm és vérzés a szondázáskor (BOP) legalább két kvadránsban, és a vizsgálat megkezdése előtt hat hónapig ne végezzen mechanikai tisztítást.
  5. Fogadja el, hogy betartja a vizsgálat feltételeit és ütemtervét, azaz hajlandó a hozzárendelt termékeket (lásd a kezelési fázist és a szájhigiénés utasítások szabványosítása című részt) az utasításoknak megfelelően használni, és időpontokra állni.
  6. Fogadja el, hogy a vizsgálat során bármikor nem végez fogászati ​​profilaxist, professzionális fehérítő kezelést vagy bármilyen más, nem sürgősségi fogászati ​​beavatkozást (a megadottaktól eltérően).
  7. Hajlandó tartózkodni a szájöblítők és fogfehérítő termékek használatától a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen szisztémás állapot vagy gyógyszerbevitel, amely megváltoztathatja a parodontális állapotot (pl. nem kontrollált cukorbetegség (8,5%-kal), görcsoldó gyógyszerek és immunszuppresszánsok, valamint kalciumcsatorna-blokkolók, a gyógyszer által befolyásolt íny-megnagyobbodás klinikai bizonyítékaival
  2. Immunkompromittált állapot.
  3. Bármilyen jelenlegi erős dohányzási szokás (>10 cigaretta/nap)
  4. Bármilyen egészségügyi állapot vagy anamnézis, amely profilaktikus antibiotikum-kezelést igényel a fogászati ​​kezelés előtt.
  5. Nők, akik szoptatnak vagy terhesek (a kórtörténet alapján), vagy terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt.
  6. Fizikai korlátok, amelyek veszélyeztetik a szájhigiénés eljárásokat.
  7. Jelentős szájüregi lágyrész-patológia és/vagy léziók jelenléte a rosszul illeszkedő készülékekkel vagy helyreállításokkal kapcsolatban.
  8. Az előrehaladott periodontális betegséggel összefüggő fogmozgás (pl. pontszám >2 a Miller-osztályozás alapján).
  9. Bármilyen temporomandibularis ízületi rendellenesség.
  10. Az erősen szuvas, fogszabályozási sávos és harmadik őrlőfogak nem számítanak bele a fogszámba.
  11. Jelentősen megbillent, zsúfolt vagy nagymértékben hibás restaurációk jelenléte.
  12. A hidrogén-peroxid gél használatával kapcsolatos bármilyen szélsőséges nemkívánatos esemény (pl. meghosszabbított

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hidrogén-peroxid gél 13 hétig
Az alanyok a szokásos ellátásban részesülnek, amely a krónikus parodontitis hagyományos, nem sebészi terápiája, és 1,7%-os hidrogén-peroxid gélt, szájon át, 0,75 g-ot, naponta kétszer 15 percig 13 héten keresztül.
Drog: Hidrogén-peroxid gél, 13 hét
13 hetes, napi kétszeri 1,7%-os peroxid géllel végzett egyedi tálcás felhordás a pikkelysömör és a gyökérgyalulás kiegészítéseként krónikus parodontitis kezelésében.
Más nevek:
  • Perio Protect®
  • 1,7%-os hidrogén-peroxid gél
Kísérleti: Hidrogén-peroxid gél 26 hétig
Az alanyok a szokásos ellátásban részesülnek, amely a krónikus parodontitis hagyományos, nem sebészi terápiája, és 1,7%-os hidrogén-peroxid gélt, szájon át, 0,75 g-ot, naponta kétszer 15 percig 26 héten keresztül.
Drog: Hidrogén-peroxid gél, 26 hét
26 hetes, napi kétszeri, egyedi tálcás 1,7%-os peroxid géllel történő felvitel, amely kiegészíti a hámlást és a gyökérgyalulást a krónikus parodontitis kezelésében.
Más nevek:
  • Perio Protect®
  • 1,7%-os hidrogén-peroxid gél
Egyéb: Méretezés és gyökérgyalulás
Az alanyok egy vagy két vizit alkalmával megkapják azt a standard ellátást, amely a krónikus parodontitisz hagyományos, nem sebészi terápiája, intervenciós hidrogén-peroxid alkalmazása nélkül.
Egyéb: Méretezés és gyökérgyalulás csoport
Az alanyok a standard ellátásban részesülnek, amely a krónikus parodontitis hagyományos, nem sebészi terápiája, egyedi tálcás 1,7%-os peroxidgél alkalmazása nélkül.
Más nevek:
  • SRP csoport vezérlés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parodontális zsebmélység csökkentése
Időkeret: Változás az alapvonal és a 4. hét között
A parodontális zseb mélységének csökkenése a parodontális szondával mérve a fogíny szélétől a periodontális zseb aljáig milliméterben mérve.
Változás az alapvonal és a 4. hét között
Parodontális zsebmélység csökkentése
Időkeret: Változás az alapvonal és a 13. hét között
A parodontális zseb mélységének csökkenése a parodontális szondával mérve a fogíny szélétől a periodontális zseb aljáig milliméterben mérve.
Változás az alapvonal és a 13. hét között
Parodontális zsebmélység csökkentése
Időkeret: Változás az alapvonal és a 26. hét között
A parodontális zseb mélységének csökkenése a parodontális szondával mérve a fogíny szélétől a periodontális zseb aljáig milliméterben mérve.
Változás az alapvonal és a 26. hét között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai kötődési szint változása
Időkeret: Változás az alapvonal és a 26. hét között
A klinikai kötődési szint változása, amelyet periodontális szondával mértek, a reprodukálható referenciaként használt stenttel milliméterben.
Változás az alapvonal és a 26. hét között
Változás a vérzésben a szondázáskor
Időkeret: Változás az alapvonal és a 26. hét között
A vérzés változása szondázáskor, a vérzés jelenlétével mérve, amikor a periodontális zsebet periodontális szondával 30 másodpercen belül szondázták, százalékban mérve.
Változás az alapvonal és a 26. hét között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loma Linda University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yoon Jeong Kim, DDS, Loma Linda University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5180025

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis, krónikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel