Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilleggshydrogenperoksid for periodontal terapi (AHP)

29. november 2022 oppdatert av: Loma Linda University

Egendefinert brettpåføring av peroksidgel som et tillegg til skalering og rotplaning ved behandling av periodontitt: En 6-måneders randomisert prøveperiode

Det har vært mange tilleggsbehandlinger for de ekstra kliniske fordelene med skalering og rotplaning (SRP) i behandlingen av kronisk periodontitt. Aktuelt hydrogenperoksid (HP) levert i et spesialtilvirket brett har vist seg å forbedre lommedybden (PD) og betennelse. Hensikten med denne studien er å vurdere tilleggsbehandlingsresultatet av HP gel i tilpasset skuffpåføring hos personer med kronisk periodontitt som får SRP. Formålet med denne etterforsker-initierte studien er å evaluere og sammenligne de kliniske effektene av skalering og rotplaning (SRP) kombinert med lokal levering av 1,7 % hydrogenperoksid (HP) gel i tilpassede brett med SRP alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hydrogenperoksid (HP) har blitt brukt til sårdebridering og munnskylling i tannbehandling i noen tiår. Det er allment tilgjengelig i en flaske med 3% i væske. Bruk av hydrogenperoksid i geltype i 1,7 % som tillegg til konvensjonell periodontal terapi har blitt introdusert, men det er begrenset informasjon om effekten. Den nåværende studien er å designe for å evaluere tilleggsbehandlingsresultatet av hydrogenperoksidgel i tilpasset skuffapplikasjon hos personer med kronisk periodontitt som mottar ikke-kirurgisk terapi, skalering og rotplaning (SRP). For å teste tilleggseffekten av HP gel i brett, vil det være tre parallelle armer, en med gelen i 26 uker, en med gelen i 13 uker og kontrollgruppen uten gelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillige som kan lese og signere forskningsinformasjons- og samtykkeskjemaet
  2. Mannlige og kvinnelige voksne, i alderen ≥18 år.
  3. Tilstedeværelsen av tjue eller flere (minst 2 bakre tenner i kontakt per kvadrant, hvorav den ene er en molar), naturlige tenner i god reparasjonstilstand med skårbare overflater.
  4. Vis tegn på kronisk periodontitt, minimum ett sted med PD ≥5 mm og blødning ved sondering (BOP) i minst to kvadranter og ingen mekanisk debridering i seks måneder før starten av studien.
  5. Godta å overholde betingelsene og tidsplanen for studien, dvs. villig til å bruke de tildelte produktene (se Behandlingsfasen og Standardisering av oral hygieneinstruksjon) i henhold til instruksjonene og være tilgjengelig for avtaler.
  6. Godta å ikke ha en tannprofylakse, profesjonell blekingsbehandling eller andre valgfrie, ikke-nødprosedyrer (annet enn de som er gitt) på noe tidspunkt i løpet av studien.
  7. Villig til å avstå fra å bruke munnskylling og tannblekingsprodukter under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle systemiske tilstander eller medisininntak som kan endre periodontal status (f. ukontrollert diabetes (med 8,5 %), medisiner mot anfall og immundempende midler, og kalsiumkanalblokkere med kliniske bevis på medikamentpåvirket gingivalforstørrelse)
  2. Immunkompromittert tilstand.
  3. Eventuelle nåværende tunge røykevaner (>10 sigaretter/dag)
  4. Enhver medisinsk tilstand eller historie som krever profylaktisk antibiotikadekning før tannbehandling.
  5. Kvinner som ammer eller er gravide (som bestemt av medisinsk historie) eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  6. Fysiske begrensninger/begrensninger som kompromitterer munnhygieneprosedyrer.
  7. Tilstedeværelsen av betydelig oral bløtvevspatologi og/eller lesjoner forbundet med dårlig tilpassede apparater eller restaureringer.
  8. Tannmobilitet assosiert med avansert periodontal sykdom (f. score på >2 ved bruk av Miller Classification).
  9. Eventuelle kjeveleddsforstyrrelser.
  10. Grovt karies, kjeveortopedisk bånd og tredje jeksler vil ikke inkluderes i tanntellingen.
  11. Tilstedeværelsen av restaureringer med betydelig tipp, overfylte eller stort sett defekte.
  12. Eventuelle ekstreme bivirkninger knyttet til bruk av hydrogenperoksidgel (f.eks. langvarig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydrogenperoksid gel i 13 uker
Forsøkspersonene vil motta standardbehandlingen som er konvensjonell ikke-kirurgisk behandling for kronisk periodontitt og gis 1,7 % hydrogenperoksidgel, oral, 0,75 g, to ganger daglig i 15 minutter i 13 uker.
Legemiddel: Hydrogen Peroxide Gel, 13 uker
13 uker med to ganger daglig bruk av tilpasset brettpåføring av 1,7 % peroksidgel som et tillegg til avskalling og rotplaning ved behandling av kronisk periodontitt.
Andre navn:
  • Perio Protect®
  • 1,7% hydrogenperoksid gel
Eksperimentell: Hydrogenperoksid gel i 26 uker
Forsøkspersonene vil motta standardbehandlingen som er konvensjonell ikke-kirurgisk behandling for kronisk periodontitt og gis 1,7 % hydrogenperoksidgel, oral, 0,75 g, to ganger daglig i 15 minutter i 26 uker.
Legemiddel: Hydrogen Peroxide Gel, 26 uker
26 uker med to ganger daglig bruk av tilpasset brettpåføring av 1,7 % peroksidgel som et tillegg til avskalling og rotplaning i behandlingen av kronisk periodontitt.
Andre navn:
  • Perio Protect®
  • 1,7% hydrogenperoksid gel
Annen: Skalering og rothøvling
Forsøkspersonene vil motta standardbehandlingen som er konvensjonell ikke-kirurgisk behandling for kronisk periodontitt uten intervensjonsbehandling av hydrogenperoksid i ett eller to besøk.
Annen: Skalerings- og rothøvlingsgruppe
Forsøkspersonene vil motta standardbehandlingen som er konvensjonell ikke-kirurgisk terapi for kronisk periodontitt uten tilpasset skuffpåføring av 1,7 % peroksidgel
Andre navn:
  • SRP gruppekontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal lommedybdereduksjon
Tidsramme: Bytt mellom baseline og uke 4
Periodontal lommedybdereduksjon som målt av periodontalsonden fra tannkjøttkanten til bunnen av periodontallommen målt i millimeter.
Bytt mellom baseline og uke 4
Periodontal lommedybdereduksjon
Tidsramme: Bytt mellom baseline og uke 13
Periodontal lommedybdereduksjon som målt av periodontalsonden fra tannkjøttkanten til bunnen av periodontallommen målt i millimeter.
Bytt mellom baseline og uke 13
Periodontal lommedybdereduksjon
Tidsramme: Bytt mellom baseline og uke 26
Periodontal lommedybdereduksjon som målt av periodontalsonden fra tannkjøttkanten til bunnen av periodontallommen målt i millimeter.
Bytt mellom baseline og uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Bytt mellom baseline og uke 26
Endring i klinisk festenivå målt ved å bruke en periodontal sonde med en stent som brukes som reproduserbar referanse i millimeter.
Bytt mellom baseline og uke 26
Endring i blødning ved sondering
Tidsramme: Bytt mellom baseline og uke 26
Endring i blødning ved sondering målt ved tilstedeværelse av blødning ved sondering av en periodontallomme med en periodontal sonde innen 30 sekunder målt i prosent.
Bytt mellom baseline og uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoon Jeong Kim, DDS, Loma Linda University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5180025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontitt, kronisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere