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Ergänzendes Wasserstoffperoxid für die Parodontaltherapie (AHP)

29. November 2022 aktualisiert von: Loma Linda University

Individuelle Anwendung von Peroxidgel als Ergänzung zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung bei der Behandlung von Parodontitis: Eine 6-monatige randomisierte Studie

Es gibt viele Zusatzbehandlungen für die zusätzlichen klinischen Vorteile von Scaling und Root Planing (SRP) bei der Behandlung von chronischer Parodontitis. Es hat sich gezeigt, dass topisches Wasserstoffperoxid (HP), das in einer individuell angefertigten Schiene verabreicht wird, die Taschentiefe (PD) und die Entzündung verbessert. Der Zweck dieser Studie ist es, das Ergebnis der Zusatzbehandlung von HP-Gel in der individuellen Schienenanwendung bei Personen mit chronischer Parodontitis zu bewerten, die SRP erhalten. Der Zweck dieser Prüfarzt-initiierten Studie besteht darin, die klinischen Wirkungen von Scaling und Wurzelglättung (SRP) in Kombination mit lokaler Verabreichung von 1,7 % Wasserstoffperoxid (HP)-Gel in kundenspezifischen Schienen mit denen von SRP allein zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wasserstoffperoxid (HP) wird seit einigen Jahrzehnten in der Zahnheilkunde zum Wunddebridement und zur Mundspülung verwendet. Es ist in einer Flasche mit 3% Flüssigkeit weit verbreitet. Die Verwendung von Wasserstoffperoxid in Gelform in 1,7 % als Zusatz zur konventionellen Parodontaltherapie wurde eingeführt, es liegen jedoch nur begrenzte Informationen zur Wirksamkeit vor. Die aktuelle Studie soll das Ergebnis der Zusatzbehandlung von Wasserstoffperoxid-Gel in einer individuellen Schienenanwendung bei Personen mit chronischer Parodontitis bewerten, die eine nicht-chirurgische Therapie, Skalierung und Wurzelglättung (SRP) erhalten. Um die zusätzliche Wirkung von HP-Gel in der Schale zu testen, gibt es drei parallele Arme, einen mit dem Gel für den Zeitraum von 26 Wochen, einen mit dem Gel für 13 Wochen und eine Kontrollgruppe ohne das Gel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige, die das Forschungsinformations- und Einwilligungsformular lesen und unterschreiben können
  2. Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren.
  3. Das Vorhandensein von zwanzig oder mehr (mindestens 2 Seitenzähne in Kontakt pro Quadrant, von denen einer ein Backenzahn ist), natürliche Zähne in gutem Zustand mit bewertbaren Oberflächen.
  4. Zeigen Sie Anzeichen einer chronischen Parodontitis, mindestens eine Stelle mit PD ≥ 5 mm und Blutung bei Sondierung (BOP) in mindestens zwei Quadranten und kein mechanisches Debridement für sechs Monate vor Beginn der Studie.
  5. Zustimmen, die Bedingungen und den Zeitplan der Studie einzuhalten, d. h. bereit, die zugewiesenen Produkte (siehe Behandlungsphase und Standardisierung der Mundhygieneanweisung) gemäß den Anweisungen zu verwenden und für Termine verfügbar zu sein.
  6. Stimmen Sie zu, zu keinem Zeitpunkt während der Studie eine Zahnprophylaxe, eine professionelle Aufhellungsbehandlung oder andere elektive, nicht notfallmäßige zahnärztliche Eingriffe (außer den vorgesehenen) durchzuführen.
  7. Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf Mundspülungen und Zahnaufhellungsprodukte zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle systemischen Erkrankungen oder Medikamenteneinnahmen, die den Parodontalstatus verändern können (z. unkontrollierter Diabetes (bei 8,5 %), Medikamente gegen Krampfanfälle und Immunsuppressiva sowie Kalziumkanalblocker mit klinischem Nachweis einer medikamentös beeinflussten Zahnfleischvergrößerung)
  2. Immungeschwächter Zustand.
  3. Alle aktuellen starken Rauchgewohnheiten (> 10 Zigaretten / Tag)
  4. Jeder medizinische Zustand oder jede Vorgeschichte, die eine prophylaktische Behandlung mit Antibiotika vor einer zahnärztlichen Behandlung erfordern.
  5. Frauen, die für die Dauer der Studie stillen oder schwanger sind (wie durch die Krankengeschichte festgestellt) oder eine Schwangerschaft planen.
  6. Körperliche Einschränkungen/Einschränkungen, die die Mundhygieneverfahren beeinträchtigen.
  7. Das Vorhandensein einer signifikanten Pathologie des oralen Weichgewebes und/oder Läsionen im Zusammenhang mit schlecht sitzenden Apparaturen oder Restaurationen.
  8. Zahnbeweglichkeit im Zusammenhang mit fortgeschrittener Parodontitis (z. Score von >2 unter Verwendung der Miller-Klassifikation).
  9. Alle Erkrankungen des Kiefergelenks.
  10. Stark kariöse, kieferorthopädisch gebänderte und dritte Molaren werden nicht in die Zahnzählung einbezogen.
  11. Das Vorhandensein von erheblich gekippten, überfüllten oder weitgehend fehlerhaften Restaurationen.
  12. Alle extremen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Wasserstoffperoxid-Gel (z. verlängert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wasserstoffperoxid-Gel für 13 Wochen
Die Probanden erhalten die Standardbehandlung, bei der es sich um eine konventionelle nicht-chirurgische Therapie für chronische Parodontitis handelt, und erhalten 1,7% Wasserstoffperoxidgel, oral, 0,75 g, zweimal täglich für 15 Minuten für 13 Wochen.
Arzneimittel: Wasserstoffperoxid-Gel, 13 Wochen
13 Wochen zweimal täglicher Einsatz einer individuell angepassten Schiene mit 1,7 % Peroxidgel als Ergänzung zum Scaling und zur Wurzelglättung bei der Behandlung von chronischer Parodontitis.
Andere Namen:
  • PerioProtect®
  • 1,7 % Wasserstoffperoxid-Gel
Experimental: Wasserstoffperoxid-Gel für 26 Wochen
Die Probanden erhalten den Behandlungsstandard, bei dem es sich um eine konventionelle nicht-chirurgische Therapie für chronische Parodontitis handelt, und erhalten 26 Wochen lang zweimal täglich 15 Minuten lang 1,7%iges Wasserstoffperoxidgel, oral, 0,75 g.
Arzneimittel: Wasserstoffperoxid-Gel, 26 Wochen
26 Wochen zweimal täglicher Einsatz einer individuell angepassten Schiene mit 1,7 % Peroxidgel als Ergänzung zum Scaling und zur Wurzelglättung bei der Behandlung von chronischer Parodontitis.
Andere Namen:
  • PerioProtect®
  • 1,7 % Wasserstoffperoxid-Gel
Sonstiges: Skalierung und Wurzelglättung
Die Probanden erhalten den Behandlungsstandard, bei dem es sich um eine konventionelle nicht-chirurgische Therapie für chronische Parodontitis ohne interventionelle Wasserstoffperoxidanwendung bei ein oder zwei Besuchen handelt.
Sonstiges: Scaling- und Root-Planing-Gruppe
Die Probanden erhalten die Standardbehandlung, bei der es sich um eine konventionelle nicht-chirurgische Therapie für chronische Parodontitis ohne kundenspezifische Schienenanwendung von 1,7% Peroxidgel handelt
Andere Namen:
  • SRP-Gruppensteuerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontale Taschentiefenreduktion
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und Woche 4
Tiefenreduktion der Parodontaltasche, gemessen mit der Parodontalsonde vom Zahnfleischsaum bis zum Boden der Parodontaltasche, gemessen in Millimetern.
Wechsel zwischen Ausgangswert und Woche 4
Parodontale Taschentiefenreduktion
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Woche 13
Tiefenreduktion der Parodontaltasche, gemessen mit der Parodontalsonde vom Zahnfleischsaum bis zum Boden der Parodontaltasche, gemessen in Millimetern.
Wechsel zwischen Baseline und Woche 13
Parodontale Taschentiefenreduktion
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Woche 26
Tiefenreduktion der Parodontaltasche, gemessen mit der Parodontalsonde vom Zahnfleischsaum bis zum Boden der Parodontaltasche, gemessen in Millimetern.
Wechsel zwischen Baseline und Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinischen Bindungsebene
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Woche 26
Änderung des klinischen Attachmentniveaus, gemessen mit einer parodontalen Sonde mit einem Stent, der als reproduzierbare Referenz in Millimetern verwendet wird.
Wechsel zwischen Baseline und Woche 26
Änderung der Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Woche 26
Änderung der Blutung beim Sondieren, gemessen durch das Vorhandensein von Blutung beim Sondieren einer Parodontaltasche mit einer Parodontalsonde innerhalb von 30 Sekunden, gemessen in Prozent.
Wechsel zwischen Baseline und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoon Jeong Kim, DDS, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5180025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wasserstoffperoxid-Gel, 13 Wochen

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