Doplňkový peroxid vodíku pro parodontální terapii (AHP)
29. listopadu 2022 aktualizováno: Loma Linda University
Vlastní aplikace peroxidového gelu na tácku jako doplněk k odlupování a hoblování kořenů při léčbě parodontitidy: 6měsíční randomizovaná studie
Existuje mnoho doplňkových léčeb pro další klinické přínosy k odlupování a hoblování kořenů (SRP) při léčbě chronické parodontitidy.
Bylo prokázáno, že topický peroxid vodíku (HP) dodávaný ve speciálně vyrobeném tácu zlepšuje hloubku kapsy (PD) a zánět.
Účelem této studie je zhodnotit výsledek doplňkové léčby HP gelem při aplikaci na vlastní zásobník u jedinců s chronickou parodontitidou, kteří dostávají SRP.
Účelem této studie iniciované výzkumným pracovníkem je vyhodnotit a porovnat klinické účinky odlupování a hoblování kořenů (SRP) v kombinaci s lokálním podáváním 1,7% gelu peroxidu vodíku (HP) v přizpůsobených podnosech s účinkem samotného SRP.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Peroxid vodíku (HP) se ve stomatologii používá pro debridement ran a ústní výplachy již několik desetiletí.
Je široce dostupný v láhvi 3% v tekutině.
Bylo zavedeno použití peroxidu vodíku v gelovém typu v 1,7 % jako doplněk ke konvenční parodontální terapii, ale o účinnosti jsou omezené informace.
Cílem současné studie je vyhodnotit výsledky doplňkové léčby gelem s peroxidem vodíku při aplikaci na míru u jedinců s chronickou parodontitidou, kteří dostávají nechirurgickou terapii, odlupování a hoblování kořenů (SRP).
Pro testování doplňkového účinku HP gelu v zásobníku budou tři paralelní ramena, jedno s gelem po dobu 26 týdnů, jedno s gelem po dobu 13 týdnů a kontrolní skupina bez gelu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci, kteří si mohou přečíst a podepsat formulář s informacemi o výzkumu a souhlasem
- Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
- Přítomnost dvaceti nebo více (nejméně 2 zadní zuby v kontaktu na kvadrant, z nichž jeden je molár), přirozených zubů v dobrém stavu opravy s rýhovatelnými povrchy.
- Ukažte známky chronické parodontitidy, minimálně jedno místo s PD ≥5 mm a krvácení při sondování (BOP) alespoň ve dvou kvadrantech a žádný mechanický debridement po dobu šesti měsíců před začátkem studie.
- Souhlasíte s tím, že budete dodržovat podmínky a harmonogram studie, tj. budete ochotni používat přidělené produkty (viz Fáze léčby a Pokyny pro standardizaci ústní hygieny) podle pokynů a být k dispozici pro schůzky.
- Souhlasíte s tím, že nebudete provádět zubní profylaxi, profesionální bělicí ošetření nebo jakýkoli jiný volitelný, nenouzový stomatologický výkon (jiný než ten, který je v průběhu studie poskytnut).
- Ochotný zdržet se používání ústních vod a přípravků na bělení zubů po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli systémové stavy nebo užívání léků, které mohou změnit stav parodontu (např. nekontrolovaný diabetes (s 8,5 %), léky proti záchvatům a imunosupresiva a blokátory kalciových kanálů s klinickými známkami zvětšení gingivy ovlivněné léky)
- Stav s oslabenou imunitou.
- Jakékoli současné těžké kuřácké návyky (>10 cigaret/den)
- Jakýkoli zdravotní stav nebo anamnéza vyžadující profylaktické pokrytí antibiotiky před zubním ošetřením.
- Ženy, které jsou kojící nebo těhotné (podle anamnézy) nebo plánují otěhotnět po dobu trvání studie.
- Fyzická omezení/omezení ohrožující postupy ústní hygieny.
- Přítomnost významné patologie ústní měkkých tkání a/nebo lézí spojených se špatně padnoucími aparáty nebo výplněmi.
- Pohyblivost zubů spojená s pokročilým onemocněním parodontu (např. skóre >2 pomocí Millerovy klasifikace).
- Jakékoli poruchy temporomandibulárního kloubu.
- Hrubě kazivé, ortodonticky páskované a třetí stoličky se do počtu zubů nezapočítávají.
- Přítomnost jakýchkoli výrazně nahnutých, přeplněných nebo značně vadných výplní.
- Jakékoli extrémní nežádoucí příhody související s použitím gelu s peroxidem vodíku (např. prodloužený
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gel s peroxidem vodíku po dobu 13 týdnů
Subjektům bude poskytnuta standardní péče, kterou je konvenční nechirurgická terapie chronické parodontitidy, a bude jim podáván 1,7% gel peroxidu vodíku, perorálně, 0,75 g, dvakrát denně po dobu 15 minut po dobu 13 týdnů.
|
13 týdnů používání 1,7% peroxidového gelu 1,7% peroxidového gelu na zakázku dvakrát denně dvakrát denně jako doplněk k odlupování a hoblování kořenů při léčbě chronické parodontitidy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Gel s peroxidem vodíku po dobu 26 týdnů
Subjektům bude poskytnuta standardní péče, kterou je konvenční nechirurgická terapie chronické parodontitidy, a bude jim podáván 1,7% gel peroxidu vodíku, perorálně, 0,75 g, dvakrát denně po dobu 15 minut po dobu 26 týdnů.
|
26 týdnů používání dvakrát denně vlastní aplikace 1,7% peroxidového gelu na tácku jako doplněk k odlupování a hoblování kořenů při léčbě chronické parodontitidy.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Měřítko a hoblování kořenů
Subjektům se dostane standardní péče, kterou je konvenční nechirurgická terapie chronické parodontitidy bez jakékoli intervenční aplikace peroxidu vodíku během jedné nebo dvou návštěv.
|
Subjektům bude poskytnuta standardní péče, kterou je konvenční nechirurgická terapie chronické parodontitidy bez vlastní aplikace 1,7% peroxidového gelu na tác
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Redukce hloubky parodontální kapsy
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a týdnem 4
|
Snížení hloubky parodontální kapsy měřené periodontální sondou od okraje dásně ke spodní části periodontální kapsy měřeno v milimetrech.
|
Změna mezi výchozím stavem a týdnem 4
|
|
Redukce hloubky parodontální kapsy
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a týdnem 13
|
Snížení hloubky parodontální kapsy měřené periodontální sondou od okraje dásně ke spodní části periodontální kapsy měřeno v milimetrech.
|
Změna mezi výchozím stavem a týdnem 13
|
|
Redukce hloubky parodontální kapsy
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a týdnem 26
|
Snížení hloubky parodontální kapsy měřené periodontální sondou od okraje dásně ke spodní části periodontální kapsy měřeno v milimetrech.
|
Změna mezi výchozím stavem a týdnem 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně klinického připojení
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a týdnem 26
|
Změna úrovně klinického připojení měřená pomocí periodontální sondy se stentem použitým pro reprodukovatelnou referenci v milimetrech.
|
Změna mezi výchozím stavem a týdnem 26
|
|
Změna krvácení při sondování
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a týdnem 26
|
Změna krvácení při sondování měřená přítomností krvácení po sondování periodontální kapsy pomocí periodontální sondy během 30 sekund měřeno v procentech.
|
Změna mezi výchozím stavem a týdnem 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoon Jeong Kim, DDS, Loma Linda University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5180025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .