- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03262701
Peróxido de hidrógeno adyuvante para la terapia periodontal (AHP)
29 de noviembre de 2022 actualizado por: Loma Linda University
Aplicación de bandeja personalizada de gel de peróxido como complemento del raspado y alisado radicular en el tratamiento de la periodontitis: un ensayo aleatorizado de 6 meses
Ha habido muchos tratamientos complementarios para los beneficios clínicos adicionales al raspado y alisado radicular (SRP) en el tratamiento de la periodontitis crónica.
Se ha demostrado que el peróxido de hidrógeno (HP) tópico administrado en una bandeja fabricada a medida mejora la profundidad de la bolsa (DP) y la inflamación.
El propósito de este estudio es evaluar el resultado del tratamiento adyuvante del gel HP en la aplicación de cubetas personalizadas en personas con periodontitis crónica que reciben SRP.
El propósito de este estudio iniciado por un investigador es evaluar y comparar los efectos clínicos del raspado y alisado radicular (SRP) combinados con la administración local de gel de peróxido de hidrógeno (HP) al 1,7 % en cubetas personalizadas con los del SRP solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El peróxido de hidrógeno (HP) se ha utilizado para el desbridamiento de heridas y enjuagues orales en odontología durante algunas décadas.
Está ampliamente disponible en una botella de 3% en líquido.
Se ha introducido el uso de peróxido de hidrógeno en forma de gel al 1,7% como complemento de la terapia periodontal convencional, pero existe información limitada sobre la eficacia.
El estudio actual está diseñado para evaluar el resultado del tratamiento adyuvante del gel de peróxido de hidrógeno en la aplicación de bandejas personalizadas en personas con periodontitis crónica que reciben terapia no quirúrgica, raspado y alisado radicular (SRP).
Para probar el efecto adjunto del gel HP en bandeja, habrá tres brazos paralelos, uno con el gel durante un período de 26 semanas, otro con el gel durante 13 semanas y un grupo de control sin gel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios que puedan leer y firmar el formulario de información y consentimiento de la investigación
- Hombres y mujeres adultos, de edad ≥18 años.
- La presencia de veinte o más (al menos 2 dientes posteriores en contacto por cuadrante, uno de los cuales es un molar), dientes naturales en buen estado de reparación con superficies escoriables.
- Mostrar evidencia de periodontitis crónica, mínimo de un sitio con DP ≥5 mm y sangrado al sondaje (BOP) en al menos dos cuadrantes y sin desbridamiento mecánico durante los seis meses previos al inicio del estudio.
- Estar de acuerdo en cumplir con las condiciones y cronograma del estudio, es decir, estar dispuesto a utilizar los productos asignados (ver Fase de Tratamiento y Estandarizar Instrucción de Higiene Bucal) de acuerdo con las instrucciones y estar disponible para citas.
- Aceptar no someterse a una profilaxis dental, un tratamiento de blanqueamiento profesional o cualquier otro procedimiento dental electivo que no sea de emergencia (aparte de los proporcionados) en ningún momento durante el estudio.
- Dispuesto a abstenerse de usar enjuagues bucales y productos para blanquear los dientes durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición sistémica o ingesta de medicamentos que pueda alterar el estado periodontal (p. diabetes no controlada (con 8,5 %), medicamentos anticonvulsivos e inmunosupresores y bloqueadores de los canales de calcio con evidencia clínica de agrandamiento gingival inducido por fármacos)
- Estado inmunocomprometido.
- Cualquier hábito de fumar intenso actual (>10 cigarrillos/día)
- Cualquier condición médica o historial que requiera cobertura antibiótica profiláctica antes del tratamiento dental.
- Mujeres que estén lactando o embarazadas (según lo determine el historial médico) o que planeen quedar embarazadas durante la duración del estudio.
- Limitaciones/restricciones físicas que comprometan los procedimientos de higiene oral.
- La presencia de patología significativa de los tejidos blandos orales y/o lesiones asociadas con aparatos o restauraciones mal ajustadas.
- Movilidad dental asociada con enfermedad periodontal avanzada (p. puntuación de >2 utilizando la clasificación de Miller).
- Cualquier trastorno de la articulación temporomandibular.
- No se incluirán en el conteo de dientes los terceros molares y con bandas de ortodoncia muy cariados.
- La presencia de restauraciones significativamente inclinadas, apiñadas o en gran parte defectuosas.
- Cualquier evento adverso extremo relacionado con el uso de gel de peróxido de hidrógeno (p. prolongado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gel de peróxido de hidrógeno durante 13 semanas
Los sujetos recibirán el estándar de atención que es la terapia convencional no quirúrgica para la periodontitis crónica y se les administrará gel de peróxido de hidrógeno al 1,7 %, por vía oral, 0,75 g, dos veces al día durante 15 minutos durante 13 semanas.
|
13 semanas de uso dos veces al día de aplicación de cubeta personalizada de gel de peróxido al 1,7 % como complemento del raspado y alisado radicular en el tratamiento de la periodontitis crónica.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Gel de peróxido de hidrógeno durante 26 semanas
Los sujetos recibirán el estándar de atención que es la terapia convencional no quirúrgica para la periodontitis crónica y se les administrará gel de peróxido de hidrógeno al 1,7 %, por vía oral, 0,75 g, dos veces al día durante 15 minutos durante 26 semanas.
|
26 semanas de uso dos veces al día de aplicación de cubeta personalizada de gel de peróxido al 1,7 % como complemento del raspado y alisado radicular en el tratamiento de la periodontitis crónica.
Otros nombres:
|
|
Otro: Raspado y alisado radicular
Los sujetos recibirán el estándar de atención que es la terapia no quirúrgica convencional para la periodontitis crónica sin ninguna aplicación de peróxido de hidrógeno intervencionista en una o dos visitas.
|
Los sujetos recibirán el estándar de atención que es la terapia convencional no quirúrgica para la periodontitis crónica sin la aplicación personalizada de gel de peróxido al 1,7 % en una cubeta
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la profundidad de la bolsa periodontal
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la Semana 4
|
Reducción de la profundidad de la bolsa periodontal medida por la sonda periodontal desde el margen gingival hasta el fondo de la bolsa periodontal medida en milímetros.
|
Cambio entre el inicio y la Semana 4
|
|
Reducción de la profundidad de la bolsa periodontal
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la semana 13
|
Reducción de la profundidad de la bolsa periodontal medida por la sonda periodontal desde el margen gingival hasta el fondo de la bolsa periodontal medida en milímetros.
|
Cambio entre el inicio y la semana 13
|
|
Reducción de la profundidad de la bolsa periodontal
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la semana 26
|
Reducción de la profundidad de la bolsa periodontal medida por la sonda periodontal desde el margen gingival hasta el fondo de la bolsa periodontal medida en milímetros.
|
Cambio entre el inicio y la semana 26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la semana 26
|
Cambio en el nivel de inserción clínica medido mediante el uso de una sonda periodontal con un stent utilizado como referencia reproducible en milímetros.
|
Cambio entre el inicio y la semana 26
|
|
Cambio en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y la semana 26
|
Cambio en el sangrado al sondaje medido por la presencia de sangrado al sondear una bolsa periodontal usando una sonda periodontal dentro de los 30 segundos medido en porcentaje.
|
Cambio entre el inicio y la semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoon Jeong Kim, DDS, Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5180025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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