Täydentävä vetyperoksidi parodontaalihoitoon (AHP)
tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Loma Linda University
Mukautettu peroksidigeelin levitys alustalla hilseilyn ja juurien höyläyksen lisänä parodontiittien hoidossa: 6 kuukauden satunnaistettu koe
On olemassa monia lisähoitoja hilseilyn ja juuren höyläyksen (SRP) kliinisten lisäetujen saamiseksi kroonisen parodontiitin hoidossa.
Paikallisesti käytettävän vetyperoksidin (HP), joka toimitetaan mittatilaustyönä valmistetulla alustalla, on osoitettu parantavan taskun syvyyttä (PD) ja tulehdusta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HP-geelin lisähoidon tuloksia mukautetussa alustassa potilailla, joilla on krooninen parodontiitti ja jotka saavat SRP:tä.
Tämän tutkijan aloitteesta tehdyn tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata hilseilyn ja juuren höyläyksen (SRP) kliinisiä vaikutuksia yhdistettynä 1,7 % vetyperoksidigeelin (HP) paikalliseen toimitukseen mukautetuilla tarjottimilla pelkän SRP:n vaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vetyperoksidia (HP) on käytetty hammaslääketieteessä haavojen puhdistamiseen ja suuhuuhteluihin muutaman vuosikymmenen ajan.
Sitä on laajalti saatavilla pullossa, jossa on 3 % nestettä.
Vetyperoksidin käyttö geelityyppisessä 1,7 %:ssa tavanomaisen parodontaalihoidon lisänä on otettu käyttöön, mutta tehosta on vain vähän tietoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vetyperoksidigeelin lisähoitotuloksia räätälöidyssä alustassa kroonista parodontiittia sairastaville henkilöille, jotka saavat ei-kirurgista hoitoa, hilseilyä ja juuren höyläystä (SRP).
HP-geelin lisävaikutuksen testaamiseksi alustassa on kolme rinnakkaista haaraa, yksi geelin kanssa 26 viikon ajan, yksi geelin kanssa 13 viikon ajan ja kontrolliryhmä ilman geeliä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, jotka voivat lukea ja allekirjoittaa tutkimustieto- ja suostumuslomakkeen
- Aikuiset miehet ja naiset, ikä ≥18 vuotta.
- Vähintään kaksikymmentä (vähintään 2 takahammasta kosketuksissa kvadranttia kohti, joista yksi on poskihammas), hyvässä kunnossa olevia luonnollisia hampaita, joiden pinnat ovat pisteytys.
- Näytä todisteet kroonisesta parodontiittista, vähintään yksi kohta, jossa PD ≥ 5 mm, ja verenvuoto koetuksella (BOP) vähintään kahdessa kvadrantissa ja ilman mekaanista puhdistusta kuuden kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
- Sitoudu noudattamaan tutkimuksen ehtoja ja aikataulua, eli olet valmis käyttämään määrättyjä tuotteita (ks. Hoitovaihe ja Suuhygieniaohjeiden standardointi) ohjeiden mukaisesti ja olemaan tavoitettavissa.
- Sitoudu olemaan tekemättä hampaiden ennaltaehkäisyä, ammattimaista valkaisuhoitoa tai mitään muuta valinnaista, ei-kiireellistä hammashoitoa (muita kuin toimitettuja) missään vaiheessa tutkimuksen aikana.
- Valmis pidättäytymään suuhuuhtelu- ja hampaidenvalkaisutuotteiden käytöstä tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki systeemiset sairaudet tai lääkkeiden saanti, jotka voivat muuttaa parodontaalista tilaa (esim. hallitsematon diabetes (8,5 %), kouristuslääkkeet ja immunosuppressantit sekä kalsiumkanavasalpaajat, joilla on kliinisiä todisteita lääkeainevaikutteisesta ienlaajentumisesta
- Immuunipuutteinen tila.
- Nykyiset raskaat tupakointitottumukset (>10 savuketta/päivä)
- Mikä tahansa sairaus tai historia, joka edellyttää profylaktista antibioottihoitoa ennen hammashoitoa.
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana (sairaushistorian perusteella) tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen ajaksi.
- Fyysiset rajoitukset, jotka vaarantavat suuhygieniatoimenpiteet.
- Merkittäviä suun pehmytkudospatologioita ja/tai vaurioita, jotka liittyvät huonosti istuviin laitteisiin tai täytteisiin.
- Hampaiden liikkuvuus, joka liittyy edenneeseen parodontaaliin (esim. pisteet >2 Millerin luokituksen avulla).
- Kaikki temporomandibulaaristen nivelten sairaudet.
- Törkeän karioosi, oikomishoidossa nauhalliset ja kolmannet poskihampaat eivät sisälly hampaiden määrään.
- Merkittävästi kallistuneita, tungosta tai suurelta osin viallisia restauraatioita.
- Kaikki vetyperoksidigeelin käyttöön liittyvät äärimmäiset haittatapahtumat (esim. pitkittynyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vetyperoksidigeeli 13 viikkoa
Koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa, joka on perinteistä ei-kirurgista hoitoa kroonisen parodontiitin hoitoon, ja heille annetaan 1,7 % vetyperoksidigeeliä suun kautta, 0,75 g, kahdesti päivässä 15 minuutin ajan 13 viikon ajan.
|
13 viikkoa kahdesti päivässä räätälöityjen 1,7 % peroksidigeelin levitysalustalla hilseilyn ja juuren höyläyksen lisänä kroonisen parodontiitin hoidossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vetyperoksidigeeli 26 viikkoa
Koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa, joka on perinteistä ei-kirurgista hoitoa kroonisen parodontiitin hoitoon, ja heille annetaan 1,7 % vetyperoksidigeeliä suun kautta, 0,75 g, kahdesti päivässä 15 minuutin ajan 26 viikon ajan.
|
26 viikkoa kahdesti päivässä räätälöityjen 1,7 % peroksidigeelin levitysalustalla hilseilyn ja juuren höyläyksen lisänä kroonisen parodontiitin hoidossa.
Muut nimet:
|
|
Muut: Skaalaus ja juurihöyläys
Koehenkilöt saavat yhdellä tai kahdella käynnillä tavanomaista ei-kirurgista hoitoa kroonisen parodontiitin hoitoon ilman interventioon liittyvää vetyperoksidikäsittelyä.
|
Koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa, joka on perinteistä ei-kirurgista kroonisen parodontiitin hoitoa ilman räätälöityä 1,7 % peroksidigeeliä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontaalitaskun syvyyden vähentäminen
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen ja viikon 4 välillä
|
Parodontaalitaskun syvyyden pieneneminen periodontaalisella mittauskoettimella mitattuna ienreunasta ientaskun pohjaan millimetreinä mitattuna.
|
Muutos perustilanteen ja viikon 4 välillä
|
|
Parodontaalitaskun syvyyden vähentäminen
Aikaikkuna: Muutos perustilanteen ja viikon 13 välillä
|
Parodontaalitaskun syvyyden pieneneminen periodontaalisella mittauskoettimella mitattuna ienreunasta ientaskun pohjaan millimetreinä mitattuna.
|
Muutos perustilanteen ja viikon 13 välillä
|
|
Parodontaalitaskun syvyyden vähentäminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja viikon 26 välillä
|
Parodontaalitaskun syvyyden pieneneminen periodontaalisella mittauskoettimella mitattuna ienreunasta ientaskun pohjaan millimetreinä mitattuna.
|
Muutos lähtötilanteen ja viikon 26 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiintymyksen tason muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja viikon 26 välillä
|
Kliinisen kiinnittymisen tason muutos mitattuna käyttämällä periodontaalista anturia, jossa on toistettavana vertailuna käytettävä stentti millimetreinä.
|
Muutos lähtötilanteen ja viikon 26 välillä
|
|
Muutos verenvuodossa luotauksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja viikon 26 välillä
|
Muutos verenvuodossa koettaessa mitattuna verenvuodon esiintymisellä, kun hampaiden taskua tutkitaan periodontaalisella koettimella 30 sekunnin sisällä prosentteina mitattuna.
|
Muutos lähtötilanteen ja viikon 26 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yoon Jeong Kim, DDS, Loma Linda University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5180025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parodontiitti, krooninen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat