Peróxido de hidrogênio adjuvante para terapia periodontal (AHP)
29 de novembro de 2022 atualizado por: Loma Linda University
Aplicação de peróxido de gel em moldeira personalizada como adjuvante para raspagem e alisamento radicular no tratamento da periodontite: um estudo randomizado de 6 meses
Tem havido muitos tratamentos adjuvantes para os benefícios clínicos adicionais de raspagem e alisamento radicular (SRP) no tratamento da periodontite crônica.
Foi demonstrado que o peróxido de hidrogênio (HP) tópico fornecido em uma bandeja personalizada melhora a profundidade da bolsa (DP) e a inflamação.
O objetivo deste estudo é avaliar o resultado do tratamento adjuvante de gel HP na aplicação de moldeira personalizada em indivíduos com periodontite crônica recebendo SRP.
O objetivo deste estudo iniciado pelo investigador é avaliar e comparar os efeitos clínicos da raspagem e alisamento radicular (SRP) combinados com a administração local de gel de peróxido de hidrogênio (HP) a 1,7% em moldeiras personalizadas com o SRP sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O peróxido de hidrogênio (HP) tem sido usado para desbridamento de feridas e enxaguatórios orais em odontologia há algumas décadas.
É amplamente disponível em uma garrafa de 3% em líquido.
O uso de peróxido de hidrogênio em forma de gel em 1,7% como adjuvante à terapia periodontal convencional foi introduzido, mas há informações limitadas sobre a eficácia.
O estudo atual é para avaliar o resultado do tratamento adjuvante de gel de peróxido de hidrogênio na aplicação de moldeira personalizada em indivíduos com periodontite crônica recebendo terapia não cirúrgica, raspagem e alisamento radicular (SRP).
Para testar o efeito coadjuvante do gel HP na moldeira, haverá três braços paralelos, um com o gel pelo período de 26 semanas, outro com o gel por 13 semanas e um grupo controle sem o gel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários que podem ler e assinar o Formulário de Informação e Consentimento da Pesquisa
- Adultos do sexo masculino e feminino, com idade ≥18 anos.
- A presença de vinte ou mais (pelo menos 2 dentes posteriores em contato por quadrante, um dos quais molar), dentes naturais em bom estado de reparação com superfícies pontuáveis.
- Mostrar evidência de periodontite crônica, mínimo de um local com PD ≥5mm e sangramento à sondagem (BOP) em pelo menos dois quadrantes e sem desbridamento mecânico por seis meses antes do início do estudo.
- Concordar em cumprir as condições e cronograma do estudo, ou seja, estar disposto a usar os produtos atribuídos (consulte Fase de Tratamento e Padronizar Instrução de Higiene Oral) de acordo com as instruções e estar disponível para consultas.
- Concordar em não fazer profilaxia dentária, tratamento de clareamento profissional ou qualquer outro procedimento odontológico eletivo e não emergencial (além dos fornecidos) em qualquer momento durante o estudo.
- Disposto a abster-se de usar enxaguatórios bucais e produtos de clareamento dental durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições sistêmicas ou ingestão de medicamentos que possam alterar o estado periodontal (por exemplo, diabetes não controlada (com 8,5%), medicação anticonvulsivante e imunossupressores e bloqueadores dos canais de cálcio com evidência clínica de aumento gengival influenciado por drogas)
- Estado imunocomprometido.
- Qualquer hábito atual de tabagismo pesado (> 10 cigarros/dia)
- Qualquer condição médica ou histórico que exija cobertura antibiótica profilática antes do tratamento odontológico.
- Mulheres que estão amamentando ou grávidas (conforme determinado pelo histórico médico) ou planejando engravidar durante o estudo.
- Limitações/restrições físicas que comprometem os procedimentos de higiene bucal.
- A presença de patologia significativa dos tecidos moles orais e/ou lesões associadas a aparelhos ou restaurações mal ajustados.
- Mobilidade dentária associada a doença periodontal avançada (p. pontuação de >2 usando a Classificação de Miller).
- Qualquer distúrbio da articulação temporomandibular.
- Os dentes excessivamente cariados, com bandas ortodônticas e os terceiros molares não serão incluídos na contagem de dentes.
- A presença de restaurações significativamente inclinadas, apinhadas ou defeituosas.
- Quaisquer eventos adversos extremos relacionados ao uso de gel de peróxido de hidrogênio (por exemplo, prolongado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gel de peróxido de hidrogênio por 13 semanas
Os indivíduos receberão o tratamento padrão que é a terapia convencional não cirúrgica para periodontite crônica e receberão gel de peróxido de hidrogênio a 1,7%, oral, 0,75 g, duas vezes ao dia por 15 minutos durante 13 semanas.
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13 semanas de uso duas vezes ao dia de aplicação de moldeira personalizada de gel de peróxido a 1,7% como adjuvante à raspagem e alisamento radicular no tratamento da periodontite crônica.
Outros nomes:
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Experimental: Gel de peróxido de hidrogênio por 26 semanas
Os indivíduos receberão o tratamento padrão que é a terapia não cirúrgica convencional para periodontite crônica e receberão gel de peróxido de hidrogênio a 1,7%, oral, 0,75 g, duas vezes ao dia por 15 minutos durante 26 semanas.
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26 semanas de uso duas vezes ao dia de aplicação de moldeira personalizada de gel de peróxido a 1,7% como adjuvante à raspagem e alisamento radicular no tratamento da periodontite crônica.
Outros nomes:
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Outro: Raspagem e alisamento radicular
Os indivíduos receberão o padrão de tratamento que é a terapia não cirúrgica convencional para periodontite crônica sem qualquer aplicação intervencionista de peróxido de hidrogênio em uma ou duas visitas.
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Os indivíduos receberão o padrão de tratamento que é a terapia não cirúrgica convencional para periodontite crônica sem aplicação de moldeira personalizada de 1,7% de gel de peróxido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da Profundidade da Bolsa Periodontal
Prazo: Mudança entre a linha de base e a Semana 4
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Redução da profundidade da bolsa periodontal medida pela sonda periodontal desde a margem gengival até o fundo da bolsa periodontal medida em milímetros.
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Mudança entre a linha de base e a Semana 4
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Redução da Profundidade da Bolsa Periodontal
Prazo: Mudança entre a linha de base e a Semana 13
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Redução da profundidade da bolsa periodontal medida pela sonda periodontal desde a margem gengival até o fundo da bolsa periodontal medida em milímetros.
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Mudança entre a linha de base e a Semana 13
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Redução da Profundidade da Bolsa Periodontal
Prazo: Mudança entre a linha de base e a Semana 26
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Redução da profundidade da bolsa periodontal medida pela sonda periodontal desde a margem gengival até o fundo da bolsa periodontal medida em milímetros.
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Mudança entre a linha de base e a Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Nível de Apego Clínico
Prazo: Mudança entre a linha de base e a Semana 26
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Mudança no nível de inserção clínica medida usando uma sonda periodontal com um stent usado para referência reprodutível em milímetros.
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Mudança entre a linha de base e a Semana 26
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Alteração no sangramento à sondagem
Prazo: Mudança entre a linha de base e a Semana 26
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Mudança no sangramento na sondagem medida pela presença de sangramento na sondagem de uma bolsa periodontal usando uma sonda periodontal dentro de 30 segundos medido em porcentagem.
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Mudança entre a linha de base e a Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoon Jeong Kim, DDS, Loma Linda University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5180025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .