Peroxyde d'hydrogène d'appoint pour la thérapie parodontale (AHP)
29 novembre 2022 mis à jour par: Loma Linda University
Application sur plateau personnalisée de gel de peroxyde en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire dans le traitement de la parodontite : un essai randomisé de 6 mois
Il existe de nombreux traitements d'appoint pour les avantages cliniques supplémentaires du détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) dans le traitement de la parodontite chronique.
Il a été démontré que le peroxyde d'hydrogène (HP) topique livré dans un plateau fabriqué sur mesure améliore la profondeur des poches (PD) et l'inflammation.
Le but de cette étude est d'évaluer le résultat du traitement d'appoint du gel HP dans l'application d'une gouttière personnalisée chez les personnes atteintes de parodontite chronique recevant du SRP.
Le but de cette étude initiée par l'investigateur est d'évaluer et de comparer les effets cliniques du détartrage et du surfaçage radiculaire (SRP) combinés à l'administration locale de gel de peroxyde d'hydrogène (HP) à 1,7 % dans des plateaux personnalisés à ceux du SRP seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Le peroxyde d'hydrogène (HP) est utilisé depuis quelques décennies pour le débridement des plaies et les bains de bouche en dentisterie.
Il est largement disponible dans une bouteille de 3% en liquide.
L'utilisation de peroxyde d'hydrogène sous forme de gel à 1,7 % en complément d'une thérapie parodontale conventionnelle a été introduite, mais les informations sur l'efficacité sont limitées.
L'étude actuelle vise à évaluer le résultat du traitement d'appoint du gel de peroxyde d'hydrogène dans l'application de plateau personnalisé chez les personnes atteintes de parodontite chronique recevant un traitement non chirurgical, un détartrage et un surfaçage radiculaire (SRP).
Pour tester l'effet d'appoint du gel HP en bac, il y aura trois bras parallèles, un avec le gel pendant la période de 26 semaines, un avec le gel pendant 13 semaines et un groupe témoin sans gel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bénévoles qui peuvent lire et signer le formulaire d'information et de consentement à la recherche
- Adultes masculins et féminins, âgés de ≥ 18 ans.
- La présence de vingt ou plus (au moins 2 dents postérieures en contact par quadrant, dont une molaire), dents naturelles en bon état avec des surfaces sécables.
- Présenter des signes de parodontite chronique, au moins un site avec PD ≥ 5 mm et saignement au sondage (BOP) dans au moins deux quadrants et aucun débridement mécanique pendant six mois avant le début de l'étude.
- Accepter de se conformer aux conditions et au calendrier de l'étude, c'est-à-dire être prêt à utiliser les produits assignés (voir la phase de traitement et les instructions standardisées d'hygiène buccale) conformément aux instructions et être disponible pour les rendez-vous.
- Accepter de ne pas subir de prophylaxie dentaire, de traitement de blanchiment professionnel ou de toute autre procédure dentaire non urgente (autre que celles fournies) à tout moment de l'étude.
- Disposé à s'abstenir d'utiliser des bains de bouche et des produits de blanchiment des dents pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute condition systémique ou prise de médicaments pouvant altérer l'état parodontal (par ex. diabète non contrôlé (avec 8,5 %), médicaments anti-épileptiques et immunosuppresseurs, et inhibiteurs calciques avec des preuves cliniques d'hypertrophie gingivale influencée par les médicaments)
- État immunodéprimé.
- Toutes les habitudes de tabagisme actuelles (> 10 cigarettes / jour)
- Toute condition médicale ou histoire nécessitant une couverture antibiotique prophylactique avant le traitement dentaire.
- Femmes allaitantes ou enceintes (selon les antécédents médicaux) ou prévoyant de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
- Limitations/restrictions physiques compromettant les procédures d'hygiène buccale.
- La présence d'importantes pathologies des tissus mous buccaux et/ou de lésions associées à des appareils ou à des restaurations mal ajustés.
- Mobilité dentaire associée à une maladie parodontale avancée (par ex. score supérieur à 2 en utilisant la classification de Miller).
- Tout trouble de l'articulation temporo-mandibulaire.
- Les molaires grossièrement cariées, à bagues orthodontiques et les troisièmes molaires ne seront pas incluses dans le nombre de dents.
- La présence de restaurations significativement inclinées, encombrées ou largement défectueuses.
- Tout événement indésirable extrême lié à l'utilisation de gel de peroxyde d'hydrogène (par ex. prolongé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gel de peroxyde d'hydrogène pendant 13 semaines
Les sujets recevront le traitement standard qui est un traitement non chirurgical conventionnel pour la parodontite chronique et recevront un gel de peroxyde d'hydrogène à 1,7 %, par voie orale, 0,75 g, deux fois par jour pendant 15 minutes pendant 13 semaines.
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13 semaines d'utilisation biquotidienne de l'application sur gouttière personnalisée de gel de peroxyde à 1,7 % en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire dans le traitement de la parodontite chronique.
Autres noms:
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Expérimental: Gel de peroxyde d'hydrogène pendant 26 semaines
Les sujets recevront le traitement standard qui est un traitement non chirurgical conventionnel pour la parodontite chronique et recevront un gel de peroxyde d'hydrogène à 1,7 %, par voie orale, 0,75 g, deux fois par jour pendant 15 minutes pendant 26 semaines.
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26 semaines d'utilisation biquotidienne d'une gouttière personnalisée de gel de peroxyde à 1,7 % en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire dans le traitement de la parodontite chronique.
Autres noms:
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Autre: Détartrage et surfaçage radiculaire
Les sujets recevront la norme de soins qui est une thérapie non chirurgicale conventionnelle pour la parodontite chronique sans aucune application interventionnelle de peroxyde d'hydrogène en une ou deux visites.
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Les sujets recevront la norme de soins qui est une thérapie non chirurgicale conventionnelle pour la parodontite chronique sans application de plateau personnalisé de gel de peroxyde à 1,7 %.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la profondeur des poches parodontales
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 4
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Réduction de la profondeur de la poche parodontale telle que mesurée par la sonde parodontale du bord gingival au fond de la poche parodontale mesurée en millimètres.
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Changement entre la ligne de base et la semaine 4
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Réduction de la profondeur des poches parodontales
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 13
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Réduction de la profondeur de la poche parodontale telle que mesurée par la sonde parodontale du bord gingival au fond de la poche parodontale mesurée en millimètres.
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Changement entre la ligne de base et la semaine 13
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Réduction de la profondeur des poches parodontales
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 26
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Réduction de la profondeur de la poche parodontale telle que mesurée par la sonde parodontale du bord gingival au fond de la poche parodontale mesurée en millimètres.
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Changement entre la ligne de base et la semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du niveau d'attachement clinique
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 26
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Changement du niveau d'attache clinique mesuré à l'aide d'une sonde parodontale avec un stent utilisé comme référence reproductible en millimètres.
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Changement entre la ligne de base et la semaine 26
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Modification du saignement au sondage
Délai: Changement entre la ligne de base et la semaine 26
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Changement de saignement au sondage mesuré par la présence de saignement lors du sondage d'une poche parodontale à l'aide d'une sonde parodontale dans les 30 secondes mesurée en pourcentage.
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Changement entre la ligne de base et la semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoon Jeong Kim, DDS, Loma Linda University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2017
Première publication (Réel)
25 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5180025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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