Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende waterstofperoxide voor parodontale therapie (AHP)

29 november 2022 bijgewerkt door: Loma Linda University

Op maat gemaakte toepassing van peroxidegel als aanvulling op schilfering en wortelschaven bij de behandeling van parodontitis: een gerandomiseerde studie van 6 maanden

Er zijn veel aanvullende behandelingen geweest voor de aanvullende klinische voordelen van scaling en rootplaning (SRP) bij de behandeling van chronische parodontitis. Topische waterstofperoxide (HP) geleverd in een op maat gemaakte schaal heeft aangetoond dat het de pocketdiepte (PD) en ontsteking verbetert. Het doel van deze studie is het beoordelen van de aanvullende behandelingsresultaten van HP-gel in op maat gemaakte lepels bij personen met chronische parodontitis die SRP krijgen. Het doel van deze door de onderzoeker geïnitieerde studie is het evalueren en vergelijken van de klinische effecten van scaling en rootplaning (SRP) in combinatie met lokale toediening van 1,7% waterstofperoxide (HP)-gel in op maat gemaakte trays met die van SRP alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Waterstofperoxide (HP) wordt al enkele decennia gebruikt voor wonddebridement en mondspoelingen in de tandheelkunde. Het is overal verkrijgbaar in een fles van 3% in vloeistof. Het gebruik van waterstofperoxide in geltype bij 1,7% als aanvulling op conventionele parodontale therapie is geïntroduceerd, maar er is beperkte informatie over de werkzaamheid. De huidige studie is bedoeld om het aanvullende behandelingsresultaat van waterstofperoxidegel in aangepaste tray-applicatie te evalueren bij personen met chronische parodontitis die niet-chirurgische therapie, scaling en rootplaning (SRP) krijgen. Om het aanvullende effect van HP-gel in de tray te testen, zijn er drie parallelle armen, één met de gel voor een periode van 26 weken, één met de gel voor 13 weken en een controlegroep zonder de gel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwilligers die het onderzoeksinformatie- en toestemmingsformulier kunnen lezen en ondertekenen
  2. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen, ≥18 jaar oud.
  3. De aanwezigheid van twintig of meer (minstens 2 achtertanden in contact per kwadrant, waarvan één een kies), natuurlijke tanden in een goede staat van onderhoud met krasbare oppervlakken.
  4. Toon bewijs van chronische parodontitis, minimaal één locatie met PD ≥ 5 mm en bloeding bij sonderen (BOP) in ten minste twee kwadranten en geen mechanisch debridement gedurende zes maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  5. Stem ermee in om te voldoen aan de voorwaarden en het schema van het onderzoek, d.w.z. bereid om de toegewezen producten (zie Behandelingsfase en Standaardisatie mondhygiëne-instructies) te gebruiken volgens de instructies en beschikbaar te zijn voor afspraken.
  6. Ga ermee akkoord om op geen enkel moment tijdens het onderzoek een tandheelkundige profylaxe, professionele bleekbehandeling of enige andere electieve, niet-spoedeisende tandheelkundige ingreep (anders dan die voorzien) te ondergaan.
  7. Bereid om af te zien van het gebruik van mondspoelingen en tandbleekproducten voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke systemische aandoening of medicijninname die de parodontale status kan veranderen (bijv. ongecontroleerde diabetes (met 8,5%), anti-epileptische medicatie en immunosuppressiva, en calciumantagonisten met klinisch bewijs van door geneesmiddelen beïnvloede tandvleesvergroting)
  2. Immuungecompromitteerde toestand.
  3. Alle huidige zware rookgewoonten (>10 sigaretten/dag)
  4. Elke medische aandoening of voorgeschiedenis die profylactische behandeling met antibiotica vereist voorafgaand aan een tandheelkundige behandeling.
  5. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn (zoals bepaald door de medische geschiedenis) of van plan zijn zwanger te worden voor de duur van het onderzoek.
  6. Lichamelijke beperkingen/beperkingen die procedures voor mondhygiëne in gevaar brengen.
  7. De aanwezigheid van significante orale weke delen pathologieën en/of laesies geassocieerd met slecht passende hulpmiddelen of restauraties.
  8. Tandmobiliteit geassocieerd met gevorderde parodontitis (bijv. score van >2 met Miller-classificatie).
  9. Alle temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen.
  10. Grotendeels carieuze, orthodontisch gestreepte en derde molaren worden niet meegerekend in het aantal tanden.
  11. De aanwezigheid van aanzienlijk gekantelde, overvolle of grotendeels defecte restauraties.
  12. Alle extreme bijwerkingen die verband houden met het gebruik van waterstofperoxidegel (bijv. langdurig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Waterstofperoxidegel voor 13 weken
Proefpersonen krijgen de standaardzorg die conventionele niet-chirurgische therapie is voor chronische parodontitis en krijgen 1,7% waterstofperoxide-gel, oraal, 0,75 g, tweemaal daags gedurende 15 minuten gedurende 13 weken.
Geneesmiddel: Waterstofperoxidegel, 13 weken
13 weken tweemaal daags gebruik van een op maat gemaakte schaal met 1,7% peroxidegel als aanvulling op schilfering en wortelschaven bij de behandeling van chronische parodontitis.
Andere namen:
  • Perio Protect®
  • 1,7% waterstofperoxidegel
Experimenteel: Waterstofperoxidegel voor 26 weken
Proefpersonen krijgen de standaardzorg die conventionele niet-chirurgische therapie is voor chronische parodontitis en krijgen 1,7% waterstofperoxide-gel, oraal, 0,75 g, tweemaal daags gedurende 15 minuten gedurende 26 weken.
Geneesmiddel: Waterstofperoxidegel, 26 weken
26 weken tweemaal daags gebruik van een op maat gemaakte schaal met 1,7% peroxidegel als aanvulling op schilfering en wortelschaven bij de behandeling van chronische parodontitis.
Andere namen:
  • Perio Protect®
  • 1,7% waterstofperoxidegel
Ander: Scaling en Root Planing
Proefpersonen krijgen de standaardzorg die conventionele niet-chirurgische therapie is voor chronische parodontitis zonder enige interventie van waterstofperoxide in één of twee bezoeken.
Ander: Scaling en Rootplaning groep
Proefpersonen krijgen de standaardzorg die conventionele niet-chirurgische therapie is voor chronische parodontitis zonder aangepaste toepassing van 1,7% peroxide-gel
Andere namen:
  • SRP groepsbesturing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de diepte van de parodontale pocket
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline en week 4
Vermindering van de diepte van de parodontale pocket zoals gemeten door de parodontale sonde vanaf de rand van het tandvlees tot de onderkant van de parodontale pocket, gemeten in millimeters.
Wissel tussen baseline en week 4
Vermindering van de diepte van de parodontale pocket
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline en week 13
Vermindering van de diepte van de parodontale pocket zoals gemeten door de parodontale sonde vanaf de rand van het tandvlees tot de onderkant van de parodontale pocket, gemeten in millimeters.
Wissel tussen baseline en week 13
Vermindering van de diepte van de parodontale pocket
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline en week 26
Vermindering van de diepte van de parodontale pocket zoals gemeten door de parodontale sonde vanaf de rand van het tandvlees tot de onderkant van de parodontale pocket, gemeten in millimeters.
Wissel tussen baseline en week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline en week 26
Verandering in klinisch hechtingsniveau gemeten met behulp van een parodontale sonde met een stent die wordt gebruikt voor reproduceerbare referentie in millimeters.
Wissel tussen baseline en week 26
Verandering in bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline en week 26
Verandering in bloeding bij sondering gemeten door de aanwezigheid van bloeding bij sondering van een parodontale pocket met behulp van een parodontale sonde binnen 30 seconden gemeten als percentage.
Wissel tussen baseline en week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoon Jeong Kim, DDS, Loma Linda University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5180025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis, chronisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren