이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치주 치료용 보조 과산화수소 (AHP)

2022년 11월 29일 업데이트: Loma Linda University

치주염 치료에서 스케일링 및 치근 활택에 보조제로서 과산화물 겔의 맞춤형 트레이 적용: 6개월 무작위 시험

만성 치주염의 치료에서 스케일링 및 치근 활택술(SRP)에 대한 추가 임상적 이점에 대한 많은 보조 치료가 있었습니다. 맞춤형 제작 트레이에 전달되는 국소 과산화수소(HP)는 주머니 깊이(PD)와 염증을 개선하는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 SRP를 받는 만성 치주염 환자에서 맞춤형 트레이 적용에서 HP 젤의 보조 치료 결과를 평가하는 것입니다. 연구자가 시작한 이 연구의 목적은 맞춤형 트레이에서 1.7% 과산화수소(HP) 젤의 국소 전달과 결합된 스케일링 및 치근 활택술(SRP)의 임상 효과를 SRP 단독의 임상 효과와 비교하고 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

과산화수소(HP)는 수십 년 동안 치과에서 상처 괴사조직 제거 및 구강 세정제로 사용되었습니다. 그것은 액체에서 3%의 병에서 널리 이용 가능합니다. 1.7% 젤 타입의 과산화수소를 기존 치주치료의 보조제로 사용하는 방법이 소개되었으나 효능에 대한 정보는 제한적이다. 본 연구는 비수술적 치료, 스케일링 및 치근 활택술(SRP)을 받는 만성 치주염 환자에서 맞춤형 트레이 적용에서 과산화수소 겔의 보조 치료 결과를 평가하도록 설계하는 것이다. 트레이에서 HP 젤의 부가 효과를 테스트하기 위해 3개의 평행 암이 있을 것입니다. 하나는 26주 동안 젤이 있고 다른 하나는 13주 동안 젤이 있고 젤이 없는 대조군입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구정보 및 동의서를 읽고 서명할 수 있는 지원자
  2. 18세 이상 성인 남성 및 여성.
  3. 20개 이상(사분면당 적어도 2개의 구치, 접촉하는 구치, 그 중 하나는 큰 어금니), 표면이 긁힐 수 있는 양호한 수복 상태의 자연 치아.
  4. 연구 시작 전 6개월 동안 기계적 괴사 조직 제거 없이 최소 2개 사분면에서 PD ≥5mm 및 탐침 시 출혈(BOP)이 있는 최소 한 부위의 만성 치주염의 증거를 보여주십시오.
  5. 연구의 조건 및 일정을 준수하는 데 동의합니다. 즉, 지침에 따라 할당된 제품(치료 단계 및 구강 위생 지침 표준화 참조)을 기꺼이 사용하고 예약할 수 있습니다.
  6. 연구 기간 동안 언제든지 치과 예방, 전문 미백 치료 또는 기타 선택적인 비응급 치과 시술(제공된 시술 제외)을 받지 않는다는 데 동의합니다.
  7. 연구 기간 동안 구강 세정제 및 치아 미백 제품 사용을 기꺼이 자제합니다.

제외 기준:

  1. 치주 상태를 변경할 수 있는 모든 전신 상태 또는 약물 섭취(예: 통제되지 않는 당뇨병(8.5% 포함), 항경련제 및 면역억제제, 약물에 영향을 받는 치은 비대의 임상적 증거가 있는 칼슘 채널 차단제)
  2. 면역 저하 상태.
  3. 현재 심한 흡연 습관(>10개비/일)
  4. 치과 치료 전에 예방적 항생제 보장이 필요한 모든 의학적 상태 또는 병력.
  5. 수유 중이거나 임신 중(병력에 의해 결정됨) 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  6. 구강 위생 절차를 손상시키는 물리적 제한/제약.
  7. 부적합한 장치 또는 수복물과 관련된 심각한 구강 연조직 병리 및/또는 병변의 존재.
  8. 진행성 치주 질환과 관련된 치아 이동성(예: 밀러 분류를 사용하여 >2의 점수).
  9. 측두하악 관절 장애.
  10. 심한 우식, 치열 교정 및 세 번째 큰 어금니는 치아 수에 포함되지 않습니다.
  11. 현저하게 기울어지거나 붐비거나 크게 결함이 있는 수복물의 존재.
  12. 과산화수소 겔 사용과 관련된 극단적인 부작용(예: 연장

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 과산화수소겔 13주
피험자는 만성 치주염에 대한 기존의 비수술 요법인 표준 치료를 받고 13주 동안 1.7% 과산화수소 겔 0.75g을 1일 2회 15분 동안 경구 투여합니다.
만성 치주염 치료에서 스케일링 및 치근 활택에 대한 보조제로서 1.7% 퍼옥사이드 젤의 맞춤형 트레이 적용을 13주 동안 매일 2회 사용했습니다.
다른 이름들:
  • 페리오 프로텍트®
  • 1.7% 과산화수소 젤
실험적: 과산화수소겔 26주
피험자는 만성 치주염에 대한 기존의 비수술 요법인 표준 치료를 받고 26주 동안 1.7% 과산화수소 겔 0.75g을 1일 2회 15분 동안 경구 투여합니다.
만성 치주염 치료에서 스케일링 및 치근 활택에 대한 보조제로서 1.7% 과산화수소 젤의 맞춤형 트레이 적용을 26주간 매일 2회 사용했습니다.
다른 이름들:
  • 페리오 프로텍트®
  • 1.7% 과산화수소 젤
다른: 스케일링 및 루트 플래닝
피험자는 1~2회 방문으로 개입적 과산화수소 적용 없이 만성 치주염에 대한 기존의 비수술 요법인 표준 치료를 받게 됩니다.
피험자는 1.7% 과산화물 겔의 맞춤형 트레이 적용 없이 만성 치주염에 대한 기존의 비수술 요법인 표준 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • SRP 그룹 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치주낭 깊이 감소
기간: 기준선과 4주차 사이의 변화
밀리미터 단위로 측정된 치은 가장자리에서 치주 주머니 바닥까지 치주 탐침으로 측정한 치주 주머니 깊이 감소.
기준선과 4주차 사이의 변화
치주낭 깊이 감소
기간: 기준선과 13주차 사이의 변화
밀리미터 단위로 측정된 치은 가장자리에서 치주 주머니 바닥까지 치주 탐침으로 측정한 치주 주머니 깊이 감소.
기준선과 13주차 사이의 변화
치주낭 깊이 감소
기간: 기준선과 26주차 사이의 변화
밀리미터 단위로 측정된 치은 가장자리에서 치주 주머니 바닥까지 치주 탐침으로 측정한 치주 주머니 깊이 감소.
기준선과 26주차 사이의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 애착 수준의 변화
기간: 기준선과 26주차 사이의 변화
밀리미터 단위로 재현 가능한 기준으로 사용되는 스텐트가 있는 치주 탐침을 사용하여 측정한 임상 부착 수준의 변화.
기준선과 26주차 사이의 변화
프로빙 시 출혈의 변화
기간: 기준선과 26주차 사이의 변화
백분율로 측정된 30초 이내에 치주 탐침을 사용하여 치주낭을 탐침할 때 출혈의 존재에 의해 측정된 탐침 중 출혈의 변화.
기준선과 26주차 사이의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yoon Jeong Kim, DDS, Loma Linda University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

치주염, 만성에 대한 임상 시험

3
구독하다