Wspomagający nadtlenek wodoru w terapii periodontologicznej (AHP)
29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Loma Linda University
Niestandardowa aplikacja żelu nadtlenkowego jako uzupełnienie skalingu i wygładzania korzeni w leczeniu zapalenia przyzębia: 6-miesięczna randomizowana próba
Istnieje wiele terapii wspomagających, które mają dodatkowe korzyści kliniczne w porównaniu ze skalingiem i wygładzaniem korzeni (SRP) w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia.
Wykazano, że podawany miejscowo nadtlenek wodoru (HP) dostarczany na specjalnie przygotowanej tacce poprawia głębokość kieszonek (PD) i stan zapalny.
Celem tego badania jest ocena wyników leczenia wspomagającego żelem HP w niestandardowej nakładce u osób z przewlekłym zapaleniem przyzębia otrzymujących SRP.
Celem tego zainicjowanego przez badacza badania jest ocena i porównanie efektów klinicznych skalingu i wygładzania korzeni (SRP) w połączeniu z miejscowym dostarczaniem 1,7% żelu nadtlenku wodoru (HP) w dostosowanych nakładkach z samym SRP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Nadtlenek wodoru (HP) jest stosowany w stomatologii do oczyszczania ran i płukania jamy ustnej od kilkudziesięciu lat.
Jest szeroko dostępny w butelce 3% w płynie.
Stosowanie nadtlenku wodoru w postaci żelu w stężeniu 1,7% jako uzupełnienie konwencjonalnej terapii periodontologicznej zostało wprowadzone, ale informacje na temat skuteczności są ograniczone.
Obecne badanie ma na celu zaprojektowanie oceny wyników leczenia uzupełniającego żelu nadtlenku wodoru w niestandardowej nakładce u osób z przewlekłym zapaleniem przyzębia otrzymujących leczenie niechirurgiczne, skaling i wyrównywanie korzeni (SRP).
Aby przetestować efekt wspomagający żelu HP w nakładce, będą trzy równoległe ramiona, jedno z żelem na okres 26 tygodni, jedno z żelem na 13 tygodni i grupa kontrolna bez żelu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariuszy, którzy potrafią przeczytać i podpisać formularz informacji o badaniu i zgody
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
- Obecność dwudziestu lub więcej (co najmniej 2 zębów tylnych stykających się w każdym kwadrancie, z których jeden jest trzonowcem), zębów naturalnych w dobrym stanie, z powierzchniami dającymi się zdrapać.
- Wykazać objawy przewlekłego zapalenia przyzębia, co najmniej jedno miejsce z PD ≥5 mm i krwawieniem podczas sondowania (BOP) w co najmniej dwóch kwadrantach i brak mechanicznego oczyszczania przez sześć miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Zgoda na przestrzeganie warunków i harmonogramu badania, tj. chęć stosowania przydzielonych produktów (patrz Faza leczenia i Instrukcja standaryzacji higieny jamy ustnej) zgodnie z instrukcjami i obecność na spotkaniach.
- Zobowiązać się do niepoddawania się profilaktyce dentystycznej, profesjonalnemu zabiegowi wybielania ani żadnym innym planowym zabiegom dentystycznym, które nie są nagłymi sytuacjami (innymi niż przewidziane) w dowolnym momencie badania.
- Chęć powstrzymania się od używania płynów do płukania jamy ustnej i produktów wybielających zęby na czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie stany ogólnoustrojowe lub przyjmowanie leków, które mogą zmienić stan przyzębia (np. niekontrolowana cukrzyca (8,5%), leki przeciwdrgawkowe i immunosupresyjne oraz blokery kanału wapniowego z klinicznymi objawami polekowego powiększenia dziąseł)
- Stan obniżonej odporności.
- Jakiekolwiek obecne intensywne palenie (>10 papierosów dziennie)
- Każda choroba lub historia wymagająca profilaktycznego leczenia antybiotykami przed leczeniem stomatologicznym.
- Kobiety karmiące piersią lub w ciąży (określone na podstawie wywiadu medycznego) lub planujące zajście w ciążę w czasie trwania badania.
- Fizyczne ograniczenia/ograniczenia zagrażające procedurom higieny jamy ustnej.
- Obecność znacznych patologii tkanek miękkich jamy ustnej i/lub zmian chorobowych związanych ze źle dopasowanymi aparatami lub uzupełnieniami protetycznymi.
- Ruchomość zębów związana z zaawansowaną chorobą przyzębia (np. wynik >2 według klasyfikacji Millera).
- Wszelkie zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego.
- Ogromna próchnica, ortodontycznie przepasane i trzecie zęby trzonowe nie będą uwzględniane w liczbie zębów.
- Obecność jakichkolwiek znacząco przechylonych, stłoczonych lub w dużym stopniu wadliwych uzupełnień.
- Wszelkie ekstremalne zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem żelu nadtlenku wodoru (np. przedłużony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel z nadtlenkiem wodoru na 13 tygodni
Pacjenci otrzymają standardową opiekę, która jest konwencjonalną niechirurgiczną terapią przewlekłego zapalenia przyzębia i będą otrzymywali 1,7% żel nadtlenku wodoru, doustnie, 0,75 g, dwa razy dziennie przez 15 minut przez 13 tygodni.
|
13 tygodni stosowania dwa razy dziennie niestandardowej aplikacji żelu nadtlenku 1,7% jako uzupełnienie skalingu i wygładzania korzeni w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Żel z nadtlenkiem wodoru na 26 tygodni
Pacjenci otrzymają standardową opiekę, która jest konwencjonalną niechirurgiczną terapią przewlekłego zapalenia przyzębia i będą otrzymywali 1,7% żel nadtlenku wodoru, doustnie, 0,75 g, dwa razy dziennie przez 15 minut przez 26 tygodni.
|
26 tygodni stosowania dwa razy dziennie niestandardowej aplikacji żelu nadtlenku 1,7% jako uzupełnienie skalingu i wygładzania korzeni w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Skalowanie i Planowanie korzeni
Pacjenci otrzymają standardową opiekę, jaką jest konwencjonalna niechirurgiczna terapia przewlekłego zapalenia przyzębia bez interwencyjnego stosowania nadtlenku wodoru podczas jednej lub dwóch wizyt.
|
Pacjenci otrzymają standardową opiekę, która jest konwencjonalną niechirurgiczną terapią przewlekłego zapalenia przyzębia bez niestandardowego nakładania 1,7% żelu nadtlenkowego na nakładkę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja głębokości kieszonek dziąsłowych
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 4
|
Zmniejszenie głębokości kieszonek przyzębnych mierzone sondą periodontologiczną od brzegu dziąsła do dna kieszonek mierzone w milimetrach.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 4
|
|
Redukcja głębokości kieszonek dziąsłowych
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 13
|
Zmniejszenie głębokości kieszonek przyzębnych mierzone sondą periodontologiczną od brzegu dziąsła do dna kieszonek mierzone w milimetrach.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 13
|
|
Redukcja głębokości kieszonek dziąsłowych
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 26
|
Zmniejszenie głębokości kieszonek przyzębnych mierzone sondą periodontologiczną od brzegu dziąsła do dna kieszonek mierzone w milimetrach.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 26
|
Zmiana klinicznego poziomu przyczepu mierzona za pomocą sondy periodontologicznej ze stentem używanym jako odtwarzalny punkt odniesienia w milimetrach.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 26
|
|
Zmiana w krwawieniu podczas sondowania
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 26
|
Zmiana krwawienia podczas sondowania mierzona obecnością krwawienia podczas sondowania kieszonki przyzębnej sondą periodontologiczną w ciągu 30 sekund mierzona w procentach.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a tygodniem 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yoon Jeong Kim, DDS, Loma Linda University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5180025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .