Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende hydrogenperoxid til parodontal terapi (AHP)

29. november 2022 opdateret af: Loma Linda University

Brugerdefineret bakkepåføring af peroxidgel som et supplement til afskalning og rodplaning i behandlingen af ​​paradentose: Et 6-måneders randomiseret forsøg

Der har været mange supplerende behandlinger for de yderligere kliniske fordele ved afskalning og rodplaning (SRP) i behandlingen af ​​kronisk paradentose. Topisk hydrogenperoxid (HP) leveret i en specialfremstillet bakke har vist sig at forbedre lommedybden (PD) og betændelse. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere det supplerende behandlingsresultat af HP-gel ved skræddersyet bakkepåføring hos personer med kronisk parodontitis, der modtager SRP. Formålet med denne investigator-initierede undersøgelse er at evaluere og sammenligne de kliniske effekter af scaling og rodplaning (SRP) kombineret med lokal levering af 1,7 % hydrogenperoxid (HP) gel i skræddersyede bakker med SRP alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hydrogenperoxid (HP) er blevet brugt til sårdebridering og orale skylninger i tandplejen i et par årtier. Det er bredt tilgængeligt i en flaske med 3% i væske. Brugen af ​​hydrogenperoxid i geltype i 1,7 % som supplement til konventionel parodontal terapi er blevet indført, men der er begrænset information om effekten. Den nuværende undersøgelse skal designe til at evaluere det supplerende behandlingsresultat af hydrogenperoxidgel i specialfremstillet bakkeapplikation hos personer med kronisk parodontitis, der modtager ikke-kirurgisk terapi, skæl og rodplaning (SRP). For at teste den supplerende effekt af HP gel i bakken, vil der være tre parallelle arme, en med gelen i 26 ugers periode, en med gelen i 13 uger og kontrolgruppen uden gelen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillige, der kan læse og underskrive forskningsinformations- og samtykkeformularen
  2. Mandlige og kvindelige voksne, i alderen ≥18 år.
  3. Tilstedeværelsen af ​​tyve eller flere (mindst 2 posteriore tænder i kontakt pr. kvadrant, hvoraf den ene er en kindtand), naturlige tænder i en god reparationstilstand med skærbare overflader.
  4. Vis tegn på kronisk parodontitis, minimum et sted med PD ≥5 mm og blødning ved sondering (BOP) i mindst to kvadranter og ingen mekanisk debridering i seks måneder før starten af ​​undersøgelsen.
  5. Accepter at overholde betingelserne og tidsplanen for undersøgelsen, dvs. villig til at bruge de tildelte produkter (se behandlingsfase og standardisering af oral hygiejneinstruktion) i henhold til instruktionerne og være tilgængelig for aftaler.
  6. Accepter ikke at have en tandprofylakse, professionel blegningsbehandling eller nogen anden elektiv, ikke-nødtandprocedure (ud over de medfølgende) på noget tidspunkt under undersøgelsen.
  7. Er villig til at undlade at bruge mundskyllemidler og tandblegningsprodukter i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver systemisk tilstand eller medicinindtagelse, der kan ændre periodontal status (f. ukontrolleret diabetes (med 8,5%), anti-anfaldsmedicin og immunsuppressiva og calciumkanalblokkere med kliniske tegn på lægemiddelpåvirket tandkødsforstørrelse)
  2. Immunkompromitteret tilstand.
  3. Alle nuværende tunge rygevaner (>10 cigaretter om dagen)
  4. Enhver medicinsk tilstand eller historie, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før tandbehandling.
  5. Kvinder, der ammer eller er gravide (som bestemt af sygehistorien) eller planlægger at blive gravide under undersøgelsens varighed.
  6. Fysiske begrænsninger/begrænsninger, der kompromitterer mundhygiejneprocedurer.
  7. Tilstedeværelsen af ​​betydelig oral bløddelspatologi og/eller læsioner forbundet med dårligt passende apparater eller restaureringer.
  8. Tandmobilitet forbundet med fremskreden periodontal sygdom (f. score på >2 ved brug af Miller Classification).
  9. Eventuelle lidelser i temporomandibulære led.
  10. Groft karies, ortodontisk båndede og tredje kindtænder vil ikke blive inkluderet i tandtællingen.
  11. Tilstedeværelsen af ​​væsentligt tippede, overfyldte eller stort set defekte restaureringer.
  12. Eventuelle ekstreme bivirkninger relateret til brugen af ​​hydrogenperoxidgel (f.eks. langvarig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrogenperoxid gel i 13 uger
Forsøgspersonerne vil modtage standardbehandlingen, som er konventionel ikke-kirurgisk behandling for kronisk parodontitis, og får 1,7 % hydrogenperoxidgel, oral, 0,75 g, to gange dagligt i 15 minutter i 13 uger.
Medicin: Hydrogen Peroxide Gel, 13 uger
13 ugers to gange dagligt brug af skræddersyet bakkepåføring af 1,7% peroxidgel som et supplement til afskalning og rodplaning i behandlingen af ​​kronisk paradentose.
Andre navne:
  • Perio Protect®
  • 1,7% hydrogenperoxid gel
Eksperimentel: Hydrogenperoxid gel i 26 uger
Forsøgspersonerne vil modtage standardbehandlingen, som er konventionel ikke-kirurgisk behandling for kronisk parodontitis, og får 1,7 % hydrogenperoxidgel, oral, 0,75 g, to gange dagligt i 15 minutter i 26 uger.
Medicin: Hydrogen Peroxide Gel, 26 uger
26 ugers to gange dagligt brug af skræddersyet bakkepåføring af 1,7% peroxidgel som et supplement til afskalning og rodplaning i behandlingen af ​​kronisk paradentose.
Andre navne:
  • Perio Protect®
  • 1,7% hydrogenperoxid gel
Andet: Skalering og rodhøvling
Forsøgspersoner vil modtage standardbehandlingen, som er konventionel ikke-kirurgisk terapi for kronisk parodontitis uden nogen interventionel anvendelse af hydrogenperoxid i et eller to besøg.
Andet: Skalering og Rodhøvling gruppe
Forsøgspersoner vil modtage standardbehandlingen, som er konventionel ikke-kirurgisk behandling for kronisk parodontitis uden tilpasset bakkepåføring af 1,7 % peroxidgel
Andre navne:
  • SRP gruppe kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal lommedybdereduktion
Tidsramme: Skift mellem baseline og uge 4
Periodontal lommedybdereduktion som målt af den parodontale sonde fra tandkødsranden til bunden af ​​parodontallommen målt i millimeter.
Skift mellem baseline og uge 4
Periodontal lommedybdereduktion
Tidsramme: Skift mellem baseline og uge 13
Periodontal lommedybdereduktion som målt af den parodontale sonde fra tandkødsranden til bunden af ​​parodontallommen målt i millimeter.
Skift mellem baseline og uge 13
Periodontal lommedybdereduktion
Tidsramme: Skift mellem baseline og uge 26
Periodontal lomme dybdereduktion målt af den parodontale sonde fra tandkødsranden til bunden af ​​parodontallommen målt i millimeter.
Skift mellem baseline og uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Skift mellem baseline og uge 26
Ændring i klinisk tilknytningsniveau målt ved at bruge en parodontalsonde med en stent, der bruges til reproducerbar reference i millimeter.
Skift mellem baseline og uge 26
Ændring i blødning ved sondering
Tidsramme: Skift mellem baseline og uge 26
Ændring i blødning ved sondering målt ved tilstedeværelsen af ​​blødning ved sondering af en parodontallomme med en parodontalsonde inden for 30 sekunder målt i procent.
Skift mellem baseline og uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoon Jeong Kim, DDS, Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2017

Først opslået (Faktiske)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5180025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose, kronisk

Kliniske forsøg med Hydrogen Peroxide Gel, 13 uger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner