Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tilläggsväteperoxid för parodontal terapi (AHP)

29 november 2022 uppdaterad av: Loma Linda University

Anpassad brickapplicering av peroxidgel som ett komplement till fjällning och rothyvling vid behandling av parodontit: En 6-månaders randomiserad studie

Det har funnits många tilläggsbehandlingar för de ytterligare kliniska fördelarna med fjällning och rotplaning (SRP) vid behandling av kronisk parodontit. Aktuell väteperoxid (HP) levererad i en specialtillverkad bricka har visat sig förbättra fickdjupet (PD) och inflammation. Syftet med denna studie är att bedöma resultatet av tilläggsbehandlingen av HP-gel vid skräddarsydd brickapplicering hos individer med kronisk parodontit som får SRP. Syftet med denna utredarinitierade studie är att utvärdera och jämföra de kliniska effekterna av fjällning och rotplaning (SRP) kombinerat med lokal leverans av 1,7 % väteperoxid (HP) gel i skräddarsydda brickor med enbart SRP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Väteperoxid (HP) har använts för sårdebridering och orala sköljningar inom tandvården i några decennier. Det är allmänt tillgängligt i en flaska med 3% i vätska. Användningen av väteperoxid i geltyp i 1,7 % som tillägg till konventionell parodontal terapi har introducerats men det finns begränsad information om effekten. Den aktuella studien är utformad för att utvärdera det kompletterande behandlingsresultatet av väteperoxidgel i skräddarsydd brickapplicering hos individer med kronisk parodontit som får icke-kirurgisk terapi, fjällning och rotplaning (SRP). För att testa tilläggseffekten av HP gel i brickan kommer det att finnas tre parallella armar, en med gelen under 26 veckor, en med gelen i 13 veckor och kontrollgruppen utan gelen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Volontärer som kan läsa och underteckna forskningsinformations- och samtyckesformuläret
  2. Manliga och kvinnliga vuxna, ≥18 år.
  3. Förekomsten av tjugo eller fler (minst 2 bakre tänder i kontakt per kvadrant, varav en är en molar), naturliga tänder i gott reparationsskick med skärbara ytor.
  4. Visa tecken på kronisk parodontit, minst ett ställe med PD ≥5 mm och blödning vid sondering (BOP) i minst två kvadranter och ingen mekanisk debridering under sex månader innan studiens start.
  5. Gå med på att följa villkoren och schemat för studien, d.v.s. villig att använda de tilldelade produkterna (se behandlingsfas och standardisera oral hygieninstruktion) enligt instruktionerna och vara tillgänglig för möten.
  6. Gå med på att inte ha tandprofylax, professionell blekningsbehandling eller någon annan valfri, icke-nödtandprocedur (andra än de som tillhandahålls) när som helst under studien.
  7. Villig att avstå från att använda munsköljmedel och tandblekningsprodukter under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Alla systemiska tillstånd eller läkemedelsintag som kan förändra periodontal status (t. okontrollerad diabetes (med 8,5 %), medicin mot anfall och immunsuppressiva medel och kalciumkanalblockerare med kliniska bevis på läkemedelspåverkad gingivalförstoring)
  2. Immunkomprometterat tillstånd.
  3. Alla nuvarande tunga rökvanor (>10 cigaretter/dag)
  4. Alla medicinska tillstånd eller historia som kräver profylaktisk antibiotikatäckning före tandbehandling.
  5. Kvinnor som ammar eller är gravida (enligt medicinsk historia) eller planerar att bli gravida under hela studien.
  6. Fysiska begränsningar/restriktioner som äventyrar munhygienprocedurer.
  7. Förekomsten av signifikant oral mjukvävnadspatologi och/eller lesioner associerade med dåligt passande apparater eller restaureringar.
  8. Tandrörlighet i samband med avancerad periodontal sjukdom (t.ex. poäng på >2 med Miller Classification).
  9. Eventuella käkledsrubbningar.
  10. Grovt karies, ortodontiskt bandade och tredje molarer kommer inte att inkluderas i tandräkningen.
  11. Förekomsten av restaureringar som är kraftigt tippade, trånga eller till stor del defekta.
  12. Eventuella extrema biverkningar relaterade till användningen av väteperoxidgel (t.ex. långvarig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Väteperoxidgel i 13 veckor
Försökspersonerna kommer att få standardvård som är konventionell icke-kirurgisk behandling för kronisk parodontit och ges 1,7 % väteperoxidgel, oral, 0,75 g, två gånger dagligen i 15 minuter i 13 veckor.
Läkemedel: Väteperoxidgel, 13 veckor
13 veckors användning två gånger dagligen av skräddarsydd brickapplicering av 1,7 % peroxidgel som ett komplement till fjällning och rothyvling vid behandling av kronisk parodontit.
Andra namn:
  • Perio Protect®
  • 1,7% väteperoxidgel
Experimentell: Väteperoxidgel i 26 veckor
Försökspersonerna kommer att få standardvård som är konventionell icke-kirurgisk terapi för kronisk parodontit och ges 1,7 % väteperoxidgel, oral, 0,75 g, två gånger dagligen i 15 minuter i 26 veckor.
Läkemedel: Väteperoxidgel, 26 veckor
26 veckors användning två gånger dagligen av skräddarsydd brickapplicering av 1,7 % peroxidgel som ett komplement till fjällning och rothyvling vid behandling av kronisk parodontit.
Andra namn:
  • Perio Protect®
  • 1,7% väteperoxidgel
Övrig: Skalning och rothyvling
Försökspersonerna kommer att få standardvården som är konventionell icke-kirurgisk terapi för kronisk parodontit utan någon interventionell väteperoxidapplicering under ett eller två besök.
Övrig: Skalning och rothyvling grupp
Försökspersoner kommer att få standarden för vård som är konventionell icke-kirurgisk terapi för kronisk parodontit utan anpassad brickapplicering av 1,7 % peroxidgel
Andra namn:
  • SRP-gruppkontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Periodontal Pocket Deep Reduction
Tidsram: Byt mellan baslinje och vecka 4
Reduktion av parodontalt fickans djup mätt med parodontalsonden från tandköttskanten till botten av parodontalfickan mätt i millimeter.
Byt mellan baslinje och vecka 4
Periodontal Pocket Deep Reduction
Tidsram: Byt mellan baslinje och vecka 13
Reduktion av parodontalt fickans djup mätt med parodontalsonden från tandköttskanten till botten av parodontalfickan mätt i millimeter.
Byt mellan baslinje och vecka 13
Periodontal Pocket Deep Reduction
Tidsram: Byt mellan baslinje och vecka 26
Reduktion av parodontalt fickans djup mätt med parodontalsonden från tandköttskanten till botten av parodontalfickan mätt i millimeter.
Byt mellan baslinje och vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i klinisk anknytningsnivå
Tidsram: Byt mellan baslinje och vecka 26
Förändring i klinisk anknytningsnivå mätt med användning av en periodontal sond med en stent som används för reproducerbar referens i millimeter.
Byt mellan baslinje och vecka 26
Förändring i blödning vid sondering
Tidsram: Byt mellan baslinje och vecka 26
Förändring i blödning vid sondering mätt som förekomsten av blödning vid sondering av en parodontitficka med en parodontal sond inom 30 sekunder mätt i procent.
Byt mellan baslinje och vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loma Linda University

Utredare

  • Huvudutredare: Yoon Jeong Kim, DDS, Loma Linda University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5180025

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontit, kronisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera