Дополнительная перекись водорода для периодонтальной терапии (AHP)
29 ноября 2022 г. обновлено: Loma Linda University
Нанесение пероксидного геля на индивидуальную ложку в качестве дополнения к удалению зубного камня и полированию корней при лечении периодонтита: 6-месячное рандомизированное исследование
Было предложено множество дополнительных методов лечения хронического пародонтита с дополнительными клиническими преимуществами удаления зубного камня и полировки корней (SRP).
Было показано, что местная перекись водорода (HP), введенная в изготовленную на заказ каппу, уменьшает глубину кармана (PD) и воспаление.
Целью данного исследования является оценка результатов дополнительного лечения с применением геля HP в индивидуальных капах у пациентов с хроническим пародонтитом, получающих SRP.
Цель этого исследования, инициированного исследователем, состоит в том, чтобы оценить и сравнить клинические эффекты удаления зубного камня и полировки корней (SRP) в сочетании с местной доставкой геля 1,7% перекиси водорода (HP) в индивидуальных лотках с эффектом только SRP.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Перекись водорода (HP) использовалась для обработки ран и полосканий полости рта в стоматологии в течение нескольких десятилетий.
Он широко доступен в бутылке 3% в жидкости.
Было введено использование перекиси водорода в виде геля 1,7% в качестве дополнения к традиционной терапии пародонта, но информация об эффективности ограничена.
Текущее исследование предназначено для оценки результатов дополнительного лечения гелем перекиси водорода в индивидуальных капах у пациентов с хроническим пародонтитом, получающих нехирургическое лечение, удаление зубного камня и полировку корней (SRP).
Чтобы проверить дополнительный эффект геля HP в лотке, будет три параллельных группы: одна с гелем на период 26 недель, одна с гелем на 13 недель и контрольная группа без геля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы, которые могут прочитать и подписать Форму информации об исследовании и согласия
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет.
- Наличие двадцати или более (по крайней мере, 2 контактных задних зубов в каждом квадранте, один из которых является моляром), естественных зубов в хорошем состоянии с царапаемыми поверхностями.
- Продемонстрируйте признаки хронического пародонтита, как минимум один участок с PD ≥5 мм и кровотечением при зондировании (BOP) по крайней мере в двух квадрантах и отсутствием механической обработки в течение шести месяцев до начала исследования.
- Согласиться соблюдать условия и график исследования, т. е. быть готовым использовать назначенные продукты (см. «Фаза лечения» и «Стандартная инструкция по гигиене полости рта») в соответствии с инструкциями и быть доступным для назначений.
- Согласитесь не проходить стоматологическую профилактику, профессиональное отбеливание или любые другие плановые неэкстренные стоматологические процедуры (кроме предусмотренных) в любое время во время исследования.
- Готовы воздержаться от использования ополаскивателей для рта и продуктов для отбеливания зубов на время исследования.
Критерий исключения:
- Любые системные заболевания или прием лекарств, которые могут изменить состояние пародонта (например, неконтролируемый диабет (с 8,5%), противосудорожные препараты и иммунодепрессанты и блокаторы кальциевых каналов с клиническими признаками увеличения десен под влиянием лекарств)
- Иммунодефицитное состояние.
- Любые текущие тяжелые привычки курения (> 10 сигарет в день)
- Любое заболевание или анамнез, требующие профилактического применения антибиотиков перед стоматологическим лечением.
- Женщины, которые кормят грудью или беременны (согласно истории болезни) или планируют забеременеть на время исследования.
- Физические ограничения/ограничения, нарушающие процедуры гигиены полости рта.
- Наличие значительной патологии мягких тканей полости рта и/или поражений, связанных с неподходящими приспособлениями или реставрациями.
- Подвижность зубов, связанная с прогрессирующим заболеванием пародонта (например, оценка >2 по классификации Миллера).
- Любые заболевания височно-нижнечелюстного сустава.
- Сильно кариозные, ортодонтически скрепленные и третьи моляры не будут включены в подсчет зубов.
- Наличие любых значительно наклоненных, скученных или сильно поврежденных реставраций.
- Любые экстремальные нежелательные явления, связанные с использованием геля перекиси водорода (например, продолжительный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гель с перекисью водорода на 13 недель
Субъекты будут получать стандартную медицинскую помощь, которая представляет собой обычную нехирургическую терапию хронического периодонтита, и будут получать перорально 1,7% гель перекиси водорода по 0,75 г два раза в день в течение 15 минут в течение 13 недель.
|
13 недель применения дважды в день индивидуальной капы с 1,7% гелем пероксида в качестве дополнения к скейлингу и полировке корней при лечении хронического периодонтита.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гель с перекисью водорода на 26 недель
Субъекты будут получать стандартный уход, который представляет собой обычную нехирургическую терапию хронического периодонтита, и им будут давать 1,7% гель перекиси водорода перорально по 0,75 г два раза в день в течение 15 минут в течение 26 недель.
|
26 недель применения дважды в день индивидуальной каппы с 1,7% гелем пероксида в качестве дополнения к скейлингу и полировке корней при лечении хронического периодонтита.
Другие имена:
|
|
Другой: Масштабирование и корневая планировка
Субъекты получат стандартный уход, который представляет собой обычную нехирургическую терапию хронического периодонтита без какого-либо интервенционного применения перекиси водорода за одно или два посещения.
|
Субъекты будут получать стандартный уход, который представляет собой обычную нехирургическую терапию хронического пародонтита без применения индивидуальной каппы с 1,7% пероксидным гелем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение глубины пародонтального кармана
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и неделей 4
|
Уменьшение глубины пародонтального кармана, измеренное пародонтальным зондом, от десневого края до дна пародонтального кармана, измеряемое в миллиметрах.
|
Изменение между исходным уровнем и неделей 4
|
|
Уменьшение глубины пародонтального кармана
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и неделей 13
|
Уменьшение глубины пародонтального кармана, измеренное пародонтальным зондом, от десневого края до дна пародонтального кармана, измеряемое в миллиметрах.
|
Изменение между исходным уровнем и неделей 13
|
|
Уменьшение глубины пародонтального кармана
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и неделей 26
|
Уменьшение глубины пародонтального кармана, измеренное пародонтальным зондом, от десневого края до дна пародонтального кармана, измеряемое в миллиметрах.
|
Изменение между исходным уровнем и неделей 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня клинической привязанности
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и неделей 26
|
Изменение уровня клинического прикрепления, измеренное с помощью пародонтального зонда со стентом, используемого для воспроизводимого эталона в миллиметрах.
|
Изменение между исходным уровнем и неделей 26
|
|
Изменение кровотечения при зондировании
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и неделей 26
|
Изменение кровоточивости при зондировании, измеренное по наличию кровотечения при зондировании пародонтального кармана с помощью пародонтального зонда в течение 30 секунд, измеренное в процентах.
|
Изменение между исходным уровнем и неделей 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yoon Jeong Kim, DDS, Loma Linda University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5180025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .