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用于牙周治疗的辅助过氧化氢 (AHP)

2022年11月29日 更新者:Loma Linda University

定制托盘过氧化物凝胶作为牙周炎治疗中刮治和根面平整的辅助手段:一项为期 6 个月的随机试验

对于慢性牙周炎治疗中刮治和根面平整 (SRP) 的额外临床益处,已经有许多辅助治疗。 在定制托盘中递送的局部过氧化氢 (HP) 已被证明可以改善口袋深度 (PD) 和炎症。 本研究的目的是评估 HP 凝胶在接受 SRP 的慢性牙周炎患者的定制牙托应用中的辅助治疗结果。 这项由研究者发起的研究的目的是评估和比较在定制托盘中局部输送 1.7% 过氧化氢 (HP) 凝胶的刮治和根面平整 (SRP) 与单独使用 SRP 的临床效果。

研究概览

详细说明

几十年来,过氧化氢 (HP) 一直用于牙科伤口清创和口腔冲洗。 它以 3% 的液体瓶装形式广泛使用。 已经介绍了使用 1.7% 凝胶型过氧化氢作为常规牙周治疗的辅助手段,但有关疗效的信息有限。 目前的研究旨在评估在接受非手术治疗、刮治和根面平整 (SRP) 的慢性牙周炎患者中,过氧化氢凝胶在定制牙托应用中的辅助治疗效果。 为了测试托盘中 HP 凝胶的辅助效果,将设置三个平行臂,一个有凝胶 26 周,一个有凝胶 13 周,对照组没有凝胶。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 可以阅读并签署研究信息和同意书的志愿者
  2. 男性和女性成人,年龄≥18 岁。
  3. 存在 20 颗或更多(每个象限至少有 2 颗后牙接触,其中一颗是臼齿),修复状态良好且表面可刻痕的天然牙齿。
  4. 显示慢性牙周炎的证据,至少一个部位的 PD ≥ 5mm 和至少两个象限中的探诊出血 (BOP),并且在研究开始前六个月没有进行机械清创。
  5. 同意遵守研究的条件和时间表,即愿意根据说明使用分配的产品(参见治疗阶段和标准化口腔卫生指导)并可以预约。
  6. 同意在研究期间的任何时间不进行牙科预防、专业美白治疗或任何其他选择性、非紧急牙科手术(提供的除外)。
  7. 愿意在研究期间不使用漱口水和牙齿美白产品。

排除标准:

  1. 任何可以改变牙周状态的全身状况或药物摄入(例如 未控制的糖尿病(占 8.5%)、抗癫痫药物和免疫抑制剂,以及有药物影响牙龈增生临床证据的钙通道阻滞剂)
  2. 免疫受损状态。
  3. 目前有任何重度吸烟习惯(>10 支香烟/天)
  4. 在牙科治疗之前需要预防性抗生素覆盖的任何医疗状况或病史。
  5. 在研究期间正在哺乳或怀孕(根据病史确定)或计划怀孕的女性。
  6. 影响口腔卫生程序的身体限制/限制。
  7. 存在明显的口腔软组织病变和/或与不合适的器具或修复体相关的损伤。
  8. 与晚期牙周病相关的牙齿松动(例如 使用 Miller 分类得分 >2)。
  9. 任何颞下颌关节疾病。
  10. 严重龋齿、牙齿矫正带状和第三磨牙不计入牙齿数量。
  11. 存在任何明显倾斜、拥挤或有很大缺陷的修复体。
  12. 与使用过氧化氢凝胶有关的任何极端不良事件(例如 延长的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:过氧化氢凝胶 13 周
受试者将接受标准护理,即慢性牙周炎的常规非手术治疗,并给予 1.7% 过氧化氢凝胶,口服,0.75 克,每天两次,每次 15 分钟,持续 13 周。
13 周每天两次使用定制牙托应用 1.7% 过氧化物凝胶作为慢性牙周炎治疗中洗牙和根面平整的辅助手段。
其他名称:
  • Perio Protect®
  • 1.7% 过氧化氢凝胶
实验性的:过氧化氢凝胶 26 周
受试者将接受标准护理,即慢性牙周炎的常规非手术治疗,并给予 1.7% 过氧化氢凝胶,口服,0.75 克,每天两次,每次 15 分钟,持续 26 周。
26 周,每天两次使用定制托盘应用 1.7% 过氧化物凝胶作为慢性牙周炎治疗中洗牙和根面平整的辅助手段。
其他名称:
  • Perio Protect®
  • 1.7% 过氧化氢凝胶
其他:缩放和根面平整
受试者将接受标准护理,即慢性牙周炎的常规非手术疗法,在一次或两次就诊时无需任何介入性过氧化氢应用。
受试者将接受标准护理,即慢性牙周炎的常规非手术治疗,无需定制托盘应用 1.7% 过氧化物凝胶
其他名称:
  • SRP群控

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙周袋深度缩小术
大体时间:基线和第 4 周之间的变化
通过牙周探针从牙龈边缘到牙周袋底部测量的牙周袋深度减少,以毫米为单位。
基线和第 4 周之间的变化
牙周袋深度缩小术
大体时间:基线和第 13 周之间的变化
通过牙周探针从牙龈边缘到牙周袋底部测量的牙周袋深度减少,以毫米为单位。
基线和第 13 周之间的变化
牙周袋深度缩小术
大体时间:基线和第 26 周之间的变化
通过牙周探针从牙龈边缘到牙周袋底部测量的牙周袋深度减少,以毫米为单位。
基线和第 26 周之间的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床依恋水平的变化
大体时间:基线和第 26 周之间的变化
通过使用带有支架的牙周探针测量临床附着水平的变化,用于以毫米为单位的可重复参考。
基线和第 26 周之间的变化
探诊出血的变化
大体时间:基线和第 26 周之间的变化
通过在 30 秒内使用牙周探针探查牙周袋时出血的存在来测量探诊出血的变化,以百分比测量。
基线和第 26 周之间的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yoon Jeong Kim, DDS、Loma Linda University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月2日

初级完成 (实际的)

2021年2月8日

研究完成 (实际的)

2021年2月8日

研究注册日期

首次提交

2017年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月24日

首次发布 (实际的)

2017年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月29日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

过氧化氢凝胶,13 周的临床试验

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