ST上昇型心筋梗塞試験における血行再建戦略 (ASSIST-MI)
2017年8月25日 更新者：Unity Health Toronto
この研究は、閉塞を開くために経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている閉塞した動脈によって引き起こされる主要な心臓発作の患者で実施されています。
心臓発作を起こした人の最大 50% に、心臓発作を引き起こさなかった 1 つまたは複数の追加の狭窄があることが判明しています。
現在、これらの追加の閉塞を管理する最善の方法はわかっていません。
多くの心臓専門医は、心臓発作の後でこれらの閉塞を開放することを推奨しています.
本研究では、主要な心臓発作を引き起こした動脈の PCI (SS-PCI) と同時にすべての閉塞の PCI が、2 ～ 45 日後に追加の閉塞の PCI を実行する場合と比較して、心臓損傷の量を減らすかどうかを調べています。 (IRA-PCI)。
臨床フォローアップは、心機能を決定し、有害事象を監視するために、3、12、および24か月で完了します。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
3520
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- V2-V3誘導および/または誘導V2-V3および/または≧1mm( 0.1mV) 他の連続した胸部リードまたは四肢リード。
- 直径が2mmを超える非IRAの1つ以上の有意な（視覚的評価による>70%または50-70%狭窄のFFR <0.80）狭窄によって証明されるMVD。
- 残存血管造影狭窄が 30% 未満で TIMI III 血流が良好な IRA-PCI の成功
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 ≤ 18 歳
- 以前の冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術
- 血栓溶解療法の投与。
- -SBP <90 mmHg、キリップクラス≥3、および/または強心薬/昇圧剤の必要性によって証明される血行動態の不安定性。
- -既知の腎不全（推定GFR <30 ml /分/ 1.73m2）
- 非 IRA 狭窄は慢性完全閉塞 (CTO) です。
- 主治医による冠動脈バイパス手術による非IRA狭窄の治療計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：座位完全血行再建術
IRAの治療後、被験者はすべての適切な重要な非IRA病変のPCIを受けます（視覚的評価で70％以上、または血管径が2mmを超える50〜70％の病変でFFR <0.80）。
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プライマリ PCI 時の冠動脈形成術/ステント術による 2.0 mm を超える非 IRA (梗塞関連動脈) の血管再生
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ACTIVE_COMPARATOR：ステージングされた非 IRA PCI
インデックス プライマリ PCI 手順中に介入されるのは IRA だけです。
非 IRA 病変の病期分類は、最初の PCI 手順の 48 時間後から 45 日後に実行されます。
すべての適切な非 IRA 病変 (目視評価で 70% 以上、または血管径が 2 mm を超える 50 ～ 70% の病変で FFR < 0.80) は、臨床症状や虚血の証拠があるかどうかに関係なく、PCI で治療されます。
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冠動脈形成術/ステント留置術による > 2.0 mm の非 IRA (梗塞関連動脈) の血管再生術 (初回 PCI 後 >48 時間から 45 日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な有害事象
時間枠：90日
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全死因死亡、心筋梗塞、心不全、予定外の血行再建術の複合
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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すべての原因の死亡率
時間枠：90日
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90日
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大出血
時間枠：90日
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90日
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脳卒中
時間枠：90日
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90日
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造影剤腎症
時間枠：90日
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90日
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主要な血管合併症
時間枠：90日
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90日
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EQ-5D 生活の質の評価
時間枠：90日
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90日
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増分費用対効果比 (ICER)
時間枠：90日
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90日
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心筋梗塞
時間枠：90日
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90日
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心不全
時間枠：90日
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90日
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計画外の血行再建術
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Akshay Bagai, MD、Unity Health Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年9月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月25日
最初の投稿 (実際)
2017年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月25日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。