ST 상승 심근경색 임상시험을 위한 혈관재생술 전략 (ASSIST-MI)
2017년 8월 25일 업데이트: Unity Health Toronto
이 연구는 막힌 동맥을 뚫기 위해 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받는 막힌 동맥으로 인한 주요 심장마비 환자를 대상으로 진행되고 있습니다.
심장마비가 있는 사람의 최대 50%는 심장마비를 유발하지 않은 하나 이상의 추가 협착이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
현재 이러한 추가 막힘을 관리하는 가장 좋은 방법은 알려져 있지 않습니다.
많은 심장 전문의는 심장 마비 후 나중에 이러한 막힘을 열 것을 권장합니다.
본 연구에서는 주요 심장마비를 일으킨 동맥에 대한 PCI(SS-PCI)와 동시에 모든 막힘에 대한 PCI를 시행하는 것이 2~45일 후에 추가 막힘에 대한 PCI를 시행하는 것에 비해 심장 손상의 양을 줄이는지 검토하고 있다. (IRA-PCI).
심장 기능을 확인하고 부작용을 모니터링하기 위해 3, 12 및 24개월에 임상 후속 조치가 완료됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
3520
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ST 상승 심근경색증이 남성의 경우 2mm(0.2mV) 이상, 여성의 경우 V2-V3 및/또는 1mm 이상( 0.1mV) 다른 인접한 흉부 리드 또는 사지 리드에서.
- 직경이 2mm를 초과하는 비 IRA에서 > 하나의 유의한(시각적 평가에 의해 >70% 또는 50-70% 협착의 경우 FFR < 0.80) 협착증에 의해 입증되는 MVD.
- 30% 미만의 잔류 혈관조영술 협착증 및 TIMI III 흐름이 있는 성공적인 IRA-PCI
- 서면 동의서
제외 기준:
- 연령 ≤ 18세
- 이전 관상동맥우회술(CABG) 수술
- 혈전 용해 요법의 투여.
- SBP<90mmHg, Killip 등급 ≥3 및/또는 수축 촉진제/혈압 상승제의 필요성으로 입증되는 혈역학적 불안정성.
- 알려진 신부전(추정된 GFR < 30 ml/min/1.73m2)
- 비 IRA 협착증은 만성 완전 폐색(CTO)입니다.
- 관상 동맥 우회 수술로 비 IRA 협착증을 치료하기 위해 치료 의사의 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 같은 자리에 앉은 상태에서 완전한 혈관재생술
IRA의 치료 후, 대상체는 모든 적합한 유의한 비-IRA 병변(육안 평가에 의해 ≥70% 또는 혈관 직경 >2mm인 50-70% 병변에서 FFR<0.80)에 대해 PCI를 받을 것이다.
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일차 PCI 시 관상 동맥 성형술/스텐트 삽입술에 의해 > 2.0mm의 비 IRA(경색 관련 동맥)의 재혈관화
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ACTIVE_COMPARATOR: 단계적 비 IRA PCI
인덱스 기본 PCI 절차 중에 IRA만 개입됩니다.
비 IRA 병변의 병기결정은 1차 PCI 절차 후 48시간에서 45일 사이에 수행됩니다.
모든 적합한 비-IRA 병변(육안 평가에 의해 ≥70% 또는 혈관 직경 >2mm인 50-70% 병변에서 FFR<0.80)은 임상 증상 또는 허혈의 증거가 있는지 여부에 관계없이 PCI로 치료됩니다.
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관상동맥 혈관성형술/스텐트 시술에 의한 > 2.0 mm의 비 IRA(경색 관련 동맥)의 재혈관화 > 일차 PCI 후 >48시간~45일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용
기간: 90일
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모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 심부전 및 계획되지 않은 혈관재생술의 복합
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인 사망
기간: 90일
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90일
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주요 출혈
기간: 90일
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90일
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뇌졸중
기간: 90일
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90일
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대비 신증
기간: 90일
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90일
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주요 혈관 합병증
기간: 90일
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90일
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EQ-5D 삶의 질 평가
기간: 90일
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90일
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증분 비용 효율성 비율(ICER)
기간: 90일
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90일
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심근 경색증
기간: 90일
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90일
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심부전
기간: 90일
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90일
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계획되지 않은 혈관재생술
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Akshay Bagai, MD, Unity Health Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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