Revascularisatiestrategieën voor onderzoek naar myocardinfarct met ST-elevatie (ASSIST-MI)
25 augustus 2017 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Deze studie wordt uitgevoerd bij patiënten met een ernstige hartaanval veroorzaakt door een geblokkeerde slagader die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaat om de blokkade te openen.
Tot 50% van de mensen met een hartaanval blijken een of meer extra vernauwingen te hebben die de hartaanval niet hebben veroorzaakt.
Op dit moment is niet bekend wat de beste manier is om met deze extra blokkades om te gaan.
Veel cardiologen raden aan om deze blokkades op een later tijdstip na het hartinfarct te openen.
De huidige studie onderzoekt of PCI van alle blokkades op hetzelfde moment als de PCI voor de slagader die de grote hartaanval veroorzaakte (SS-PCI) de hoeveelheid hartbeschadiging zal verminderen in vergelijking met het uitvoeren van PCI van aanvullende blokkades 2-45 dagen later (IRA-PCI).
Klinische follow-up zal na 3, 12 en 24 maanden worden voltooid om de hartfunctie te bepalen en bijwerkingen te controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
3520
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ST-elevatie myocardinfarct aangetoond door nieuwe ST-elevatie op het J-punt in ten minste 2 aaneengesloten afleidingen van ≥ 2 mm (0,2 mV) bij mannen of ≥ 1,5 mm (0,15 mV) bij vrouwen in afleidingen V2-V3 en/of ≥ 1 mm ( 0,1mV) in andere aangrenzende borstafleidingen of ledematenafleidingen.
- MVD zoals blijkt uit> één significante (> 70% door visuele beoordeling of FFR < 0,80 voor 50-70% stenose) stenose in de niet-IRA> 2 mm in diameter.
- Succesvolle IRA-PCI met <30% resterende angiografische stenose en TIMI III-flow
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ≤ 18 jaar
- Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG).
- Toediening van trombolytische therapie.
- Hemodynamische instabiliteit zoals blijkt uit SBP <90 mmHg, Killip-klasse ≥3 en/of behoefte aan inotropen/vasopressoren.
- Bekende nierinsufficiëntie (geschatte GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Niet-IRA-stenose is een chronische totale occlusie (CTO)
- Plan door de behandelend arts om niet-IRA-stenose te behandelen met een coronaire bypassoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Dezelfde zittende volledige revascularisatie
Na behandeling van de IRA ondergaan de proefpersonen PCI van alle geschikte significante niet-IRA-laesies (≥70% volgens visuele beoordeling of FFR<0,80 bij 50-70% laesies met vaatdiameter >2 mm).
|
revascularisatie van de niet-IRA (infarctgerelateerde slagader) van > 2,0 mm door coronaire angioplastiek/stent ten tijde van primaire PCI
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geënsceneerde niet-IRA PCI
Alleen de IRA zal worden ingegrepen tijdens de index primaire PCI-procedure.
Stadiëring van de niet-IRA-laesies wordt 48 uur tot 45 dagen na de primaire PCI-procedure uitgevoerd.
Alle geschikte niet-IRA-laesies (≥70% volgens visuele beoordeling of FFR<0,80 bij 50-70% laesies met vaatdiameter >2 mm) zullen met PCI worden behandeld, ongeacht of er klinische symptomen of tekenen van ischemie zijn.
|
revascularisatie van de niet-IRA (infarctgerelateerde slagader) van > 2,0 mm door coronaire angioplastiek/stent > 48 uur tot 45 dagen na primaire PCI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijke ongunstige klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, hartfalen en ongeplande revascularisatie
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Contrast nefropathie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Grote vasculaire complicatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
EQ-5D kwaliteit van leven beoordeling
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Hartfalen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Ongeplande revascularisatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Akshay Bagai, MD, Unity Health Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-254
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ST-elevatie myocardinfarct
-
Yonsei UniversityCardioVascular Research Foundation, KoreaVoltooid