Стратегии реваскуляризации при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (ASSIST-MI)
25 августа 2017 г. обновлено: Unity Health Toronto
Это исследование проводится у пациентов с обширным сердечным приступом, вызванным закупоркой артерии, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) для устранения закупорки.
До 50% людей с сердечным приступом обнаруживают одно или несколько дополнительных сужений, которые не вызвали сердечный приступ.
В настоящее время лучший способ справиться с этими дополнительными блокировками неизвестен.
Многие кардиологи рекомендуют вскрывать эти блокировки в более поздние сроки после инфаркта.
В настоящем исследовании изучается, уменьшит ли ЧКВ всех закупорок одновременно с ЧКВ артерии, вызвавшей большой сердечный приступ (СС-ЧКВ), степень повреждения сердца по сравнению с выполнением ЧКВ дополнительных блокад через 2-45 дней. (ИРА-PCI).
Клиническое наблюдение будет завершено через 3, 12 и 24 месяца для определения функции сердца и мониторинга нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
3520
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, подтвержденный новой элевацией сегмента ST в точке J как минимум в 2 смежных отведениях ≥ 2 мм (0,2 мВ) у мужчин или ≥ 1,5 мм (0,15 мВ) у женщин в отведениях V2-V3 и/или ≥ 1 мм ( 0,1 мВ) в других смежных грудных отведениях или отведениях от конечностей.
- МВД, о чем свидетельствует > один значительный (>70% по визуальной оценке или ФРК <0,80 при 50-70% стенозе) стеноз в не-ВСА >2 мм в диаметре.
- Успешная ИРА-ЧКВ с остаточным ангиографическим стенозом <30% и потоком по TIMI III
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст ≤ 18 лет
- Предшествующая операция аортокоронарного шунтирования (АКШ)
- Назначение тромболитической терапии.
- Нестабильность гемодинамики, о чем свидетельствуют САД<90 мм рт.ст., класс Killip ≥3 и/или потребность в инотропных/вазопрессорных средствах.
- Известная почечная недостаточность (оценочная СКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
- Стеноз без ИРА представляет собой хроническую тотальную окклюзию (ХТО).
- Спланируйте лечащим врачом лечение стеноза, не связанного с ИРА, с помощью коронарного шунтирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полная реваскуляризация в том же положении
После лечения ИРА субъектам будет проведено ЧКВ всех подходящих значимых поражений, не связанных с ИРА (≥70% по визуальной оценке или FFR<0,80 в 50–70% поражений с диаметром сосудов >2 мм).
|
реваскуляризация неинфарктной артерии диаметром > 2,0 мм с помощью коронарной ангиопластики/стентирования во время первичного ЧКВ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Поэтапное ЧКВ без IRA
Только IRA будет вмешиваться во время процедуры индексного первичного PCI.
Стадирование поражений, не связанных с ИРА, будет проводиться в период от 48 часов до 45 дней после первичной процедуры ЧКВ.
Все подходящие поражения без ИРА (≥70% по визуальной оценке или FFR<0,80 в 50-70% поражений с диаметром сосудов >2 мм) будут подвергаться ЧКВ независимо от наличия клинических симптомов или признаков ишемии.
|
реваскуляризация артерии, не связанной с инфарктом, диаметром > 2,0 мм путем коронарной ангиопластики/стентирования от >48 часов до 45 дней после первичного ЧКВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные клинические явления
Временное ограничение: 90 дней
|
Комбинация смертности от всех причин, инфаркта миокарда, сердечной недостаточности и незапланированной реваскуляризации
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Гладить
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Контрастная нефропатия
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Серьезное сосудистое осложнение
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Оценка качества жизни EQ-5D
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER)
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Незапланированная реваскуляризация
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Akshay Bagai, MD, Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-254
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .