ST 段抬高心肌梗死试验的血运重建策略 (ASSIST-MI)
2017年8月25日 更新者：Unity Health Toronto
这项研究是在因动脉阻塞而导致严重心脏病发作的患者中进行的，这些患者正在接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 以疏通阻塞。
高达 50% 的心脏病发作患者被发现有一处或多处额外的狭窄，但并未导致心脏病发作。
目前，管理这些额外阻塞的最佳方法尚不清楚。
许多心脏病专家建议在心脏病发作后稍后打开这些堵塞物。
本研究正在检查与 2-45 天后对其他阻塞进行 PCI 相比，对所有阻塞进行 PCI 与对导致主要心脏病发作的动脉 (SS-PCI) 同时进行 PCI 是否会减少心脏损伤的程度（IRA-PCI）。
临床随访将在第 3、12 和 24 个月完成，以确定心脏功能并监测不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
3520
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ST 段抬高型心肌梗死的证据是至少 2 个连续的 J 点导联 ≥ 2 mm (0.2mV) 男性或 ≥ 1.5mm (0.15mV) 女性导联 V2-V3 和/或 ≥ 1mm ( 0.1mV) 在其他相邻的胸导联或四肢导联中。
- MVD 由直径 > 2mm 的非 IRA 中的 > 一个显着狭窄（视觉评估 > 70% 或 FFR < 0.80 对于 50-70% 狭窄）狭窄证明。
- 成功的 IRA-PCI，残余血管造影狭窄 <30%，TIMI III 血流
- 书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 ≤ 18 岁
- 既往冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术
- 给予溶栓治疗。
- 血液动力学不稳定，如 SBP <90 mmHg、Killip 等级≥3 和/或需要正性肌力药/升压药所证明。
- 已知肾功能不全（估计 GFR < 30 ml/min/1.73m2）
- 非 IRA 狭窄是一种慢性完全闭塞 (CTO)
- 治疗医师计划通过冠状动脉旁路手术治疗非 IRA 狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同坐完全血运重建
IRA 治疗后，受试者将接受所有合适的显着非 IRA 病变的 PCI（通过视觉评估≥70% 或在 50-70% 血管直径 >2mm 的病变中 FFR<0.80）。
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在直接 PCI 时通过冠状动脉血管成形术/支架置入术对 > 2.0 mm 的非 IRA（梗死相关动脉）进行再血管化
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ACTIVE_COMPARATOR：阶段性非 IRA PCI
在索引主要 PCI 过程中，只有 IRA 会受到干预。
非 IRA 病变的分期将在主要 PCI 程序后 48 小时至 45 天进行。
所有合适的非 IRA 病变（视觉评估≥70% 或血管直径 > 2 毫米的 50-70% 病变中 FFR <0.80）将接受 PCI 治疗，无论是否存在临床症状或缺血证据。
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在直接 PCI 后 >48 小时至 45 天，通过冠状动脉血管成形术/支架置入术对 > 2.0 mm 的非 IRA（梗死相关动脉）进行再血管化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良临床事件
大体时间：90天
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全因死亡率、心肌梗死、心力衰竭和计划外血运重建的综合
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率
大体时间：90天
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90天
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大出血
大体时间：90天
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90天
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中风
大体时间：90天
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90天
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造影剂肾病
大体时间：90天
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90天
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主要血管并发症
大体时间：90天
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90天
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EQ-5D 生活质量评估
大体时间：90天
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90天
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增量成本效益比 (ICER)
大体时间：90天
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90天
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心肌梗塞
大体时间：90天
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90天
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心脏衰竭
大体时间：90天
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90天
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计划外血运重建
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Akshay Bagai, MD、Unity Health Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月25日
首次发布 (实际的)
2017年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月25日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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